Estudio PROTECT: Investigación Prospectiva sobre la Optimización de la Escalada de Concentración de Atropina para la Prevención de la Miopía Infantil (PROTECT)

Criterios de inclusión:

1. Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por el niño y su tutor legal.
2. Niños de 6 a 9 años (inclusive).
3. Dioptría esférica equivalente de la refracción computarizada tras la parálisis bilateral del músculo ciliar: 0D<SE. Los límites superiores para SE se establecen de la siguiente manera para los diferentes grupos de edad: 6 años: P25 = +1,13D, 7 años: P25 = +1,00D, 8 años: P25 = +0,88D, 9 años: P25 = +0,63D.
4. Tras la parálisis bilateral del músculo ciliar, el astigmatismo detectado por refracción computarizada es ≤1,00D.
5. Anisometropía ≤1,5D.
6. Sin otras lesiones orgánicas que afecten la agudeza visual en ambos ojos.
7. Agudeza visual sin corrección ≥0,8.
8. Presión intraocular (PIO) ocular ≤21 mmHg.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que puedan tener enfermedades oculares que afecten la visión o errores refractivos (como enfermedades que dañen el cristalino como cataratas, glaucoma, degeneración macular, lesiones corneales, uveítis, desprendimiento de retina, opacidad vítrea grave, etc.).
2. Enfermedades sistémicas: Trastornos del sistema inmunitario, enfermedades del sistema nervioso central, síndrome de Down, asma, disfunción cardiopulmonar grave e historial de disfunción hepática o renal grave.
3. Afectación ocular bilateral o unilateral con estrabismo dominante o cualquier otro cambio ocular patológico o enfermedades oculares inflamatorias agudas.
4. Pacientes que hayan recibido tratamientos de control de la miopía, incluyendo terapia farmacológica (por ejemplo, atropina o piperazina), ortoqueratología, lentes blandas multifocales, lentes duras multifocales, monturas de gafas funcionales o terapia de luz roja.
5. Excluir a pacientes que hayan usado fármacos que afecten la evaluación de la eficacia (por ejemplo, agentes anticolinérgicos: atropina, piperazina; agentes colinérgicos: pilocarpina) para uso sistémico o local en los 3 meses anteriores.
6. Pacientes con hipersensibilidad a la atropina, cipretosil u otros fármacos utilizados en este estudio.
7. Excluir a participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos con fármacos en los últimos 3 meses.
8. Otras circunstancias consideradas inadecuadas por el investigador.
9. Individuos con trastornos mentales crónicos o anomalías psiquiátricas.
10. Aquellos con un rango de ajuste inferior a 8D.