Étude PROTECT : Recherche prospective sur l'optimisation de l'escalade de concentration d'atropine pour la prévention de la myopie chez l'enfant (PROTECT)
26 février 2026 mis à jour par: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital
Étude PROTECT : Recherche Prospective sur l'Optimisation de l'Escalade de Concentration d'Atropine pour la Prévention de la Myopie Infantile
Une conception d'étude prospective multicentrique a été adoptée.
Les enfants âgés de 6 à 9 ans atteints de prémyopie et répondant aux critères ont été sélectionnés et traités après l'achèvement de l'évaluation de base.
Phase I : 0-24 semaines (0-6M).
Collyre à l'atropine 0,01 %, une fois par jour, instillé dans les deux yeux.
Phase II : 24-48 semaines (6-12M).
Selon le taux de progression de la myopie à 0-24 semaines (6M), la concentration d'atropine a été augmentée par paliers ; une fois par jour, instillé dans les deux yeux.
Groupe A : (SE ≤ 0,25D), a continué à maintenir l'atropine à 0,01 %.
Groupe B : (0,25D < SE ≤ 0,375D), est passé à l'atropine à 0,02 %.
Groupe C : (SE > 0,375D), est passé à l'atropine à 0,04 %.
Suivi à 5 reprises (0, 3, 6, 9, 12 mois), collecte des données de réfraction, de longueur axiale, de pression intraoculaire et autres, et enregistrement simultané des événements indésirables et des informations sur les coûts.
L'analyse statistique a été réalisée par analyse de covariance et modèle multivarié, et une évaluation pharmacoéconomique et une analyse de la proportion médicamenteuse ont été effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
233
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meinan He
- Numéro de téléphone: 02286428750
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Un formulaire de consentement éclairé écrit signé par l'enfant et son tuteur légal a été obtenu.
- Enfants âgés de 6 à 9 ans (inclus).
- Dioptrie sphérique équivalente de la réfraction informatisée après paralysie bilatérale du muscle ciliaire : 0D<SE. Les normes de limite supérieure pour SE sont fixées comme suit pour les différents groupes d'âge : 6 ans : P25 = +1,13D,7 ans : P25 = +1,00D,8 ans : P25 = +0,88D,9 ans : P25 = +0,63D.
- Après paralysie bilatérale du muscle ciliaire, l'astigmatisme détecté par réfraction informatisée est ≤1,00D.
- Anisométropie ≤1,5D.
- Aucune autre lésion organique affectant l'acuité visuelle dans les deux yeux.
- Acuité visuelle non corrigée ≥0,8.
- Pression intraoculaire (PIO) oculaire ≤21 mmHg.
Critères d'exclusion :
- Sujets pouvant présenter des maladies oculaires affectant la vision ou des erreurs de réfraction (telles que des maladies lésionnelles du cristallin comme la cataracte, le glaucome, la dégénérescence maculaire, les lésions cornéennes, l'uvéite, le décollement de la rétine, une opacité vitréenne sévère, etc.).
- Maladies systémiques : troubles du système immunitaire, maladies du système nerveux central, syndrome de Down, asthme, dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère, et antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
- Atteinte oculaire bilatérale ou unilatérale avec strabisme dominant ou tout autre changement oculaire pathologique ou maladies oculaires inflammatoires aiguës.
- Patients ayant suivi des traitements de contrôle de la myopie, y compris la pharmacothérapie (par exemple, atropine ou pipérazine), l'orthokératologie, les lentilles souples multifocales, les lentilles rigides multifocales, les montures de lunettes fonctionnelles ou la thérapie par lumière rouge.
- Exclure les patients ayant utilisé des médicaments affectant l'évaluation de l'efficacité (par exemple, agents anticholinergiques : atropine, pipérazine ; agents cholinergiques : pilocarpine) pour une utilisation systémique ou locale dans les 3 mois précédents.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'atropine, au ciprétosil ou à d'autres médicaments utilisés dans cette étude.
- Exclure les participants ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Autres circonstances jugées inappropriées par l'investigateur.
- Personnes atteintes de troubles mentaux chroniques ou d'anomalies psychiatriques.
- Ceux dont la plage d'ajustement est inférieure à 8D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 0,01 % d'atropine
collyre à l'atropine 0,01% chaque soir dans les deux yeux
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0,01 % de collyre à l'atropine chaque soir dans les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du SER à 12 mois par rapport au niveau de base
Délai: 12 mois
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Variation de la SER à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l’AL à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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Changement de l'AL à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026KY-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .