IFN-αの再発予防における役割。
2026年2月27日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
TP53変異型骨髄系悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植後のインターフェロン-α効果に関する多施設共同研究
同種造血幹細胞移植後2ヶ月以内にフローサイトメトリーによる微小残存病変（MRD）が陰性であったTP53変異を有する急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるインターフェロン-α予防投与の有効性を調査すること。
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）後のTP53変異を有するAML/MDS患者の再発率を低下させるためのインターフェロン-αの有効性を探ること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Wang
- 電話番号：010-88326000
- メール：ywyw3172@sina.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Yu Wang
- 電話番号：010-88326000
- メール：ywyw3172@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 2022年国際コンセンサス分類（2022ICC）基準に従って診断された骨髄異形成症候群（MDS）、TP53変異を有する急性骨髄性白血病（AML）（寛解状態に制限なし）、初回同種造血幹細胞移植後2ヶ月以内にフローサイトメトリーでモニタリングされた微小残存病変（MRD）陰性の患者
- 男性または女性、年齢12～65歳
- カルノフスキースコア＞60、推定生存期間＞3ヶ月
重度の移植片対宿主病（GVHD）の既往、コントロール不良のGVHD、または重度の全身臓器機能障害がないこと：
- 好中球絶対数（ANC）＞0.5×10⁹/L
- クレアチニン＜1.5mg/dL
- 心臓駆出率＞55%
- 署名済みインフォームドコンセント取得済み。
除外基準：
- 重度の心臓、腎臓、または肝臓機能障害
- 治療を要する他の悪性腫瘍の併存
- 脳機能障害または重度の精神疾患の臨床症状により研究プロトコルの理解または遵守が不可能な場合
- 必要な治療計画と経過観察を完了できない患者
- 重度の急性アナフィラキシーを有する患者
- 臨床的にコントロール不良の生命を脅かす感染症
- 他の臨床試験に参加中の患者
- 研究者が臨床試験参加者として不適切と判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TP53+ 骨髄性悪性腫瘍における IFN-α の適用
|
白血病関連免疫表現型解析（LAIPs）は、移植後+1ヶ月および
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：HSCT後1年
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疾患再発は、移植後における芽球比率が5％以上と定義された
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HSCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率
時間枠：aGvHD は 100 日以内、cCvHD は 1 年以内
|
急性 GvHD (aGvHD) および慢性 GvHD (cGvHD) の重症度は、標準基準に従って評価されました。
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aGvHD は 100 日以内、cCvHD は 1 年以内
|
|
同種造血幹細胞移植後の陽性微小残存病変の発生率
時間枠：HSCT後1年
|
陽性MRDは、フローサイトメトリーによる白血病関連免疫表現型（LAIPs）として定義されました
|
HSCT後1年
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|
非再発死亡率の発生率
時間枠：HSCT後1年
|
非再発死亡率の発生率
|
HSCT後1年
|
|
無増悪生存率
時間枠：HSCT後1年
|
疾患進行のない生存
|
HSCT後1年
|
|
全生存期間（OS）の確率
時間枠：HSCT後1年
|
OSは、移植からあらゆる原因による死亡、または最終フォローアップまでの期間と定義されました。
|
HSCT後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Huang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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