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IFN-α in der Rückfallprävention.

27. Februar 2026 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische Studie über die Wirkung von Interferon-α bei Patienten mit TP53-mutierter myeloider Malignität nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Interferon-α-Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit TP53-Mutation, die innerhalb von 2 Monaten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation durchflusszytometrisch negativ für minimale Resterkrankung (MRD) waren. Zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interferon-α bei der Verringerung der Rückfallrate von AML/MDS-Patienten mit TP53-Mutation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert gemäß den Kriterien der Internationalen Konsensus-Klassifikation für myeloische Neoplasien und akute Leukämie 2022 (2022ICC), akute myeloische Leukämie (AML) mit TP53-Mutation (uneingeschränkter Remissionsstatus), minimale Resterkrankung (MRD) überwacht durch Durchflusszytometrie innerhalb von 2 Monaten nach der ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, negative Patienten
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 12-65 Jahren
  3. Karnofsky-Score >60, geschätzte Überlebenszeit >3 Monate

  4. Keine Vorgeschichte von schwerer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), unkontrollierter GVHD oder schwerer systemischer Organdysfunktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 0,5×109/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Herzauswurffraktion >55%
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  2. Kombination mit anderen malignen Tumoren, die eine Behandlung erfordern
  3. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten aufgrund klinischer Symptome einer Hirnfunktionsstörung oder schwerer psychischer Erkrankung
  4. Patienten, die den notwendigen Behandlungsplan und die Nachbeobachtung nicht abschließen können
  5. Patienten mit schwerer akuter Anaphylaxie
  6. Klinisch unkontrollierte schwere lebensbedrohliche Infektionen
  7. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  8. Andere Gründe, die vom Prüfer als ungeeignet für klinische Studien teilnehmer angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFN-α-Anwendung bei TP53+ myeloischer Malignität
Arzneimittel: IFN-α

Die leukämieassozierte Immunphänotypisierung (LAIPs) wurde mittels Durchflusszytometrie nach +1 Monat und

  • 2 Monaten nach HSCT durchgeführt. Wenn die MRD in zwei aufeinanderfolgenden Durchflusszytometrie-Assays negativ war, wurde die Interferon-α-Prophylaxe am Tag +75 nach der Transplantation eingeleitet, und Ciclosporin wurde am Tag
  • 100 nach der Transplantation ausgeschlichen. Die Dosis von Interferon-α betrug 3 Millionen Einheiten/Zeit, zweimal pro Woche subkutan injiziert. Zyklen wurden alle 4 Wochen verabreicht, bis zum hämatologischen Rückfall oder bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des Rückfalls
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Stammzelltransplantation
Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als Blasten ≥ 5% nach Transplantation
1 Jahr nach der Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Zeitfenster: aGvHD innerhalb von 100 Tagen und cCvHD innerhalb eines Jahres
Der Schweregrad der akuten GvHD (aGvHD) und der chronischen GvHD (cGvHD) wurde nach Standardkriterien bewertet.
aGvHD innerhalb von 100 Tagen und cCvHD innerhalb eines Jahres
Die Inzidenz positiver minimaler Resterkrankung nach Allo-HSCT
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Positives MRD wurde definiert als leukämieassoziiertes Immunphänotyping (LAIPs) durch Durchflusszytometrie
1 Jahr nach HSCT
Die Inzidenz der Nicht-Rezidiv-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Die Inzidenz der Nicht-Rezidiv-Mortalität
1 Jahr nach HSCT
Die Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Überleben ohne Krankheitsprogression
1 Jahr nach HSCT
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachbeobachtung definiert.
1 Jahr nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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