Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IFN-α в профилактике рецидивов.

27 февраля 2026 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Многоцентровое исследование влияния интерферона-α на пациентов с TP53-мутантными миелоидными злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Исследовать эффективность интерферона-α в качестве профилактики у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС) с мутацией TP53, у которых не было обнаружено минимальной остаточной болезни (МОБ) методом проточной цитометрии в течение 2 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Изучить эффективность интерферона-α в снижении частоты рецидивов у пациентов с ОМЛ/МДС с мутацией TP53 после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Wang
  • Номер телефона: 010-88326000
  • Электронная почта: ywyw3172@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Yu Wang
          • Номер телефона: 010-88326000
          • Электронная почта: ywyw3172@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Миелодиспластический синдром (МДС), диагностированный согласно критериям Международной консенсусной классификации миелоидных новообразований и острого лейкоза 2022 года (2022ICC), острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с мутацией TP53 (статус неограниченной ремиссии), минимальная остаточная болезнь (МОБ), контролируемая методом проточной цитометрии в течение 2 месяцев после первой аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, с отрицательным результатом у пациентов
  2. Мужской или женский пол, возраст 12–65 лет
  3. Индекс Карновского >60, предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев

  4. Отсутствие в анамнезе тяжелой реакции "трансплантат против хозяина" (РТПХ), неконтролируемой РТПХ или тяжелой системной дисфункции органов:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) более 0,5×10⁹/л
    2. Креатинин < 1,5 мг/дл
    3. Фракция выброса сердца >55%
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Тяжелая дисфункция сердца, почек или печени
  2. Сочетание с другими злокачественными опухолями, требующими лечения
  3. Невозможность понимания или соблюдения протокола исследования из-за клинических симптомов дисфункции мозга или тяжелого психического заболевания
  4. Пациенты, которые не могут завершить необходимый план лечения и последующее наблюдение
  5. Пациенты с тяжелой острой анафилактической реакцией
  6. Клинически неконтролируемые тяжелые угрожающие жизни инфекции
  7. Пациенты, включенные в другие клинические исследования
  8. Другие причины, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение IFN-α при миелоидных злокачественных новообразованиях TP53+
Лекарство: ИФН-α

Иммунофенотипирование, ассоциированное с лейкемией (LAIPs), проводилось методом проточной цитометрии через +1 месяц и

  • 2 месяца после ТКМ. Если МОБ был отрицательным в двух последовательных анализах методом проточной цитометрии, профилактика интерфероном-α начиналась на день +75 после трансплантации, а циклоспорин постепенно снижался на день
  • 100 после трансплантации. Доза интерферона-α составляла 3 миллиона единиц/раз, подкожно вводилась два раза в неделю. Циклы проводились каждые 4 недели до гематологического рецидива или до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива
Временное ограничение: 1 год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Рецидив заболевания определялся как наличие бластов ≥ 5% после трансплантации
1 год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: АГВПХ в течение 100 дней и ССВПХ в течение 1 года.
Тяжесть острой РТПХ (оРТПХ) и хронической РТПХ (кРТПХ) оценивали по стандартным критериям.
АГВПХ в течение 100 дней и ССВПХ в течение 1 года.
Частота положительного минимального остаточного заболевания после алло-ТГСК
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
Положительный МРД определялся как лейкоз-ассоциированный иммунофенотип (LAIPs) методом проточной цитометрии
1 год после ТГСК
Частота смертности, не связанной с рецидивом
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
Частота смертности, не связанной с рецидивом
1 год после ТГСК
Вероятность выживания без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
Выживаемость без прогрессирования заболевания
1 год после ТГСК
Вероятность общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 1 год после ТГСК
OS определялся как время от трансплантации до смерти от любой причины или до последнего наблюдения.
1 год после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFN-α in relapse prevention.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИФН-α

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться