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IFN-α nella prevenzione delle ricadute.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio multicentrico sull'effetto dell'interferone-α in pazienti con neoplasie mieloidi TP53-mutanti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Per indagare l'efficacia della profilassi con interferone-α in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) con mutazione TP53 che erano negativi per la malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso entro 2 mesi dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Per esplorare l'efficacia dell'interferone-α nel ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con AML/MDS con mutazione TP53 dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sindrome mielodisplastica (MDS) diagnosticata secondo i criteri della Classificazione di Consenso Internazionale 2022 per Neoplasie Mieloidi e Leucemia Acuta (2022ICC), leucemia mieloide acuta (AML) con mutazione TP53 (stato di remissione non restrittivo), pazienti con malattia residua minima (MRD) monitorata mediante citometria a flusso entro 2 mesi dopo il primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche risultato negativo
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 65 anni
  3. Punteggio di Karnofsky >60, tempo di sopravvivenza stimato >3 mesi

  4. Nessuna storia di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) grave, GVHD non controllata, o grave disfunzione d'organo sistemica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0,5×10⁹/L
    2. Creatinina < 1,5 mg/dL
    3. Indice di eiezione cardiaca >55%
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. grave disfunzione cardiaca, renale o epatica
  2. combinazione con altri tumori maligni che richiedono trattamento
  3. incapacità di comprendere o aderire al protocollo di studio a causa di sintomi clinici di disfunzione cerebrale o grave malattia mentale
  4. pazienti che non sono in grado di completare il piano di trattamento necessario e l'osservazione di follow-up
  5. pazienti con grave anafilassi acuta
  6. infezioni gravi potenzialmente letali clinicamente non controllate
  7. pazienti arruolati in altri studi clinici
  8. altre ragioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per i partecipanti allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione dell'IFN-α nella neoplasia mieloide TP53+
Droga: IFN-α

L'immunofenotipizzazione associata alla leucemia (LAIPs) è stata eseguita mediante citometria a flusso a +1 mese e

  • 2 mesi dopo HSCT. Se la MRD era negativa in due saggi consecutivi di citometria a flusso, la profilassi con interferone-α è stata avviata il giorno +75 dopo il trapianto, e la ciclosporina è stata ridotta gradualmente il giorno
  • 100 dopo il trapianto. La dose di interferone-α era di 3 milioni di unità/volta, somministrata per via sottocutanea due volte a settimana. I cicli sono stati somministrati ogni 4 settimane fino alla recidiva ematologica o fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo HSCT
La ricaduta della malattia è stata definita come blasti ≥ 5% dopo il trapianto
1 anno dopo HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: aGvHD entro 100 giorni e cCvHD entro 1 anno
La gravità della GvHD acuta (aGvHD) e della GvHD cronica (cGvHD) è stata valutata secondo criteri standard.
aGvHD entro 100 giorni e cCvHD entro 1 anno
L'incidenza di malattia minima residua positiva post allo-HSCT
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
La MRD positiva è stata definita come immunofenotipizzazione associata alla leucemia (LAIPs) mediante citometria a flusso
1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
L'incidenza della mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno post HSCT
L'incidenza della mortalità non correlata alla recidiva
1 anno post HSCT
La probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Sopravvivenza senza progressione della malattia
1 anno dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
La probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
L'OS è stato definito come il tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultimo follow-up.
1 anno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFN-α in relapse prevention.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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