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IFN-α na Prevenção de Recaídas.

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Um Estudo Multicêntrico sobre o Efeito do Interferão-α em Doentes com Neoplasia Mieloide com Mutação TP53 Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas

Para investigar a eficácia da profilaxia com interferão-α em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD) com mutação TP53 que apresentavam doença residual mínima (DRM) negativa por citometria de fluxo dentro de 2 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas. Para explorar a eficácia do interferão-α na redução da taxa de recidiva em doentes com LMA/SMD com mutação TP53 após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACEH).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Síndrome mielodisplásica (SMD) diagnosticada de acordo com os critérios da Classificação de Consenso Internacional de Neoplasias Mieloides e Leucemia Aguda de 2022 (2022ICC), leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação TP53 (estado de remissão irrestrita), doença residual mínima (DRM) monitorizada por citometria de fluxo dentro de 2 meses após receber o primeiro transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas, pacientes negativos
  2. Masculino ou feminino, com idades entre 12-65 anos
  3. Pontuação de Karnofsky >60, tempo de sobrevivência estimado >3 meses

  4. Sem historial de doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) grave, DECH não controlada ou disfunção orgânica sistémica grave:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) superior a 0,5×109/L
    2. Creatinina < 1,5mg/dL
    3. Índice de ejeção cardíaco >55%
  5. Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. disfunção cardíaca, renal ou hepática grave
  2. combinado com outros tumores malignos que necessitem de tratamento
  3. incapacidade de compreender ou aderir ao protocolo do estudo devido a sintomas clínicos de disfunção cerebral ou doença mental grave
  4. pacientes incapazes de completar o plano de tratamento necessário e observação de seguimento
  5. pacientes com anafilaxia aguda grave
  6. infecções graves com risco de vida clinicamente não controladas
  7. pacientes inscritos noutros ensaios clínicos
  8. outras razões consideradas pelo investigador como inadequadas para participantes em ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de IFN-α na malignidade mieloide TP53+
Medicamento: IFN-α

A tipagem imunofenotípica associada à leucemia (LAIPs) foi realizada por citometria de fluxo no mês +1 e

  • 2 meses após o HSCT. Se a MRD foi negativa em dois ensaios consecutivos de citometria de fluxo, a profilaxia com interferon-α foi iniciada no dia +75 após o transplante, e a ciclosporina foi reduzida no dia
  • 100 após o transplante. A dose de interferon-α foi de 3 milhões de unidades/vez, injetada por via subcutânea duas vezes por semana. Os ciclos foram administrados a cada 4 semanas até recaída hematológica ou até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de recaída
Prazo: 1 ano após HSCT
A recidiva da doença foi definida como blastos ≥ 5% após o transplante
1 ano após HSCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD) aguda e crônica
Prazo: aGvHD dentro de 100 dias e cCvHD dentro de 1 ano
A gravidade da GvHD aguda (aGvHD) e da GvHD crônica (cGvHD) foi avaliada de acordo com critérios padrão.
aGvHD dentro de 100 dias e cCvHD dentro de 1 ano
A incidência de doença residual mínima positiva após allo-HSCT
Prazo: 1 ano pós-TCSE
O MRD positivo foi definido como imunofenotipagem associada à leucemia (LAIPs) por citometria de fluxo
1 ano pós-TCSE
A incidência de mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano após o HSCT
A incidência de mortalidade sem recaída
1 ano após o HSCT
A probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano após o HSCT
Sobrevivência sem progressão da doença
1 ano após o HSCT
A probabilidade de sobrevivência global (OS)
Prazo: 1 ano após HSCT
O OS foi definido como o tempo desde o transplante até à morte por qualquer causa ou até à última consulta de seguimento.
1 ano após HSCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFN-α in relapse prevention.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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