Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IFN-α a visszaesés megelőzésében.

2026. február 27. frissítette: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Multicentrikus tanulmány az interferon-α hatásáról TP53-mutáns myeloid malignitásban szenvedő betegeknél allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után

Az interferon-α profilaxis hatékonyságának vizsgálata akut myeloid leukémiás (AML) és myelodysplastic syndromás (MDS) betegeknél TP53 mutációval, akiknél az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő 2 hónapon belül a minimális reziduális betegség (MRD) flow citometriával negatív volt. Az interferon-α hatékonyságának feltárása az AML/MDS betegek visszaesési arányának csökkentésében TP53 mutációval az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A 2022-es Myeloid Neoplasms és Acute Leukemia Nemzetközi Konszenzus Osztályozása (2022ICC) kritériumai szerint diagnosztizált myelodysplasztikus szindróma (MDS), TP53 mutációval rendelkező akut myeloid leukémia (AML) (korlátozás nélküli remissziós állapot), minimális maradék betegség (MRD) flow citometriával monitorozva az első allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő 2 hónapon belül negatív betegek
  2. Férfi vagy nő, 12-65 éves korban
  3. Karnofsky-pontszám >60, becsült túlélési idő >3 hónap

  4. Nincs súlyos graft-versus-host betegség (GVHD), kontrollálatlan GVHD vagy súlyos szisztémás szervi diszfunkció előzménye:

    1. Abszolút neutrofil szám (ANC) nagyobb, mint 0,5×10⁹/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Szív-ejekciós index >55%
  5. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szív-, vese- vagy májfunkciózavar
  2. kezelést igénylő egyéb malignus tumorokkal kombinálva
  3. a vizsgálati protokoll megértésének vagy betartásának képtelensége agyi diszfunkció klinikai tünetei vagy súlyos mentális betegség miatt
  4. a szükséges kezelési terv és követő megfigyelés befejezésére képtelen betegek
  5. súlyos akut anafilaxiás betegek
  6. klinikailag kontrollálatlan súlyos, életet veszélyeztető fertőzések
  7. más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  8. egyéb, a vizsgálatvezető által a klinikai vizsgálati résztvevők számára nem megfelelőnek ítélt okok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IFN-α alkalmazása TP53+ mieloid malignitásban
Drog: IFN-α

A leukémiahoz társított immunofenotípus-meghatározást (LAIPs) áramlási citometriával végezték +1 hónap és

  • 2 hónap HSCT után. Ha az MRD negatív volt két egymást követő áramlási citometriás vizsgálaton, az interferon-α profilaxis +75. napon kezdődött a transzplantáció után, és a ciklosporin adagolását fokozatosan csökkentették a transzplantáció utáni
  • 100. napon. Az interferon-α adagja 3 millió egység/alkalom volt, hetente kétszer bőr alá beadva. A ciklusokat 4 hetente adták, amíg hematológiai relapszis nem következett be, vagy legfeljebb 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés gyakorisága
Időkeret: 1 év HSCT után
A betegség kiújulását a transzplantáció utáni ≥ 5%-os blasztok jelenléteként határozták meg
1 év HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és krónikus graft versus host betegség (GvHD) előfordulása
Időkeret: aGvHD 100 napon belül és cCvHD 1 éven belül
Az akut GvHD (aGvHD) és krónikus GvHD (cGvHD) súlyosságát standard kritériumok szerint értékelték.
aGvHD 100 napon belül és cCvHD 1 éven belül
Az allo-HSCT utáni minimális reziduális betegség pozitív előfordulása
Időkeret: 1 év HSCT után
A pozitív MRD-t a leukémia-asszociált immunofenotípolás (LAIP) áramlási citometriával történő kimutatásaként határozták meg
1 év HSCT után
A nem-relapzus mortalitás incidenciája
Időkeret: 1 év HSCT után
A nem relapszusos mortalitás incidenciája
1 év HSCT után
A progressziómentes túlélés valószínűsége
Időkeret: 1 év a hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Túlélés betegség-progresszió nélkül
1 év a hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A teljes túlélés (OS) valószínűsége
Időkeret: 1 év HSCT után
Az OS-t a transzplantációtól számított időként definiálták, amely bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó követésig tart.
1 év HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFN-α in relapse prevention.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel