IFN-α dans la prévention des rechutes.
27 février 2026 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Une étude multicentrique sur l'effet de l'interféron-α chez les patients atteints de malignité myéloïde avec mutation TP53 après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Étudier l'efficacité de la prophylaxie par interféron-α chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD) avec mutation TP53 qui étaient négatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie en flux dans les 2 mois suivant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Explorer l'efficacité de l'interféron-α dans la réduction du taux de rechute des patients atteints de LMA/SMD avec mutation TP53 après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Wang
- Numéro de téléphone: 010-88326000
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
-
Contact:
- Yu Wang
- Numéro de téléphone: 010-88326000
- E-mail: ywyw3172@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Syndrome myélodysplasique (SMD) diagnostiqué selon les critères de la Classification consensuelle internationale des néoplasmes myéloïdes et de la leucémie aiguë (2022ICC), leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation TP53 (statut de rémission sans restriction), maladie résiduelle minimale (MRD) surveillée par cytométrie en flux dans les 2 mois suivant la première greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, patients négatifs
- Homme ou femme, âgé de 12 à 65 ans
- Score de Karnofsky > 60, temps de survie estimé > 3 mois
Pas d'antécédent de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) sévère, GVHD non contrôlée ou dysfonctionnement systémique sévère d'organe :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) supérieure à 0,5 × 10⁹/L
- Créatinine < 1,5 mg/dL
- Indice d'éjection cardiaque > 55 %
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement cardiaque, rénal ou hépatique sévère
- Association avec d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement
- Incapacité à comprendre ou à adhérer au protocole de l'étude en raison de symptômes cliniques de dysfonctionnement cérébral ou de maladie mentale sévère
- Patients incapables de terminer le plan de traitement nécessaire et l'observation de suivi
- Patients présentant une anaphylaxie aiguë sévère
- Infections sévères potentiellement mortelles non contrôlées cliniquement
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques
- Autres raisons jugées par l'investigateur comme inappropriées pour les participants à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de l'IFN-α dans la tumeur maligne myéloïde TP53+
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Le phénotypage immunologique associé à la leucémie (LAIPs) a été réalisé par cytométrie en flux à +1 mois et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la rechute
Délai: 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
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La rechute de la maladie a été définie comme des blastes ≥ 5% après la transplantation
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1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: aGvHD dans les 100 jours et cCvHD dans les 1 an
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La gravité de la GvHD aiguë (aGvHD) et de la GvHD chronique (cGvHD) a été évaluée selon des critères standard.
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aGvHD dans les 100 jours et cCvHD dans les 1 an
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L'incidence de la maladie résiduelle minimale positive après allo-HSCT
Délai: 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Un MRD positif a été défini comme une immunophénotypage associé à la leucémie (LAIP) par cytométrie en flux
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1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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L'incidence de la mortalité sans rechute
Délai: 1 an après HSCT
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L'incidence de la mortalité sans rechute
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1 an après HSCT
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La probabilité de survie sans progression
Délai: 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Survie sans progression de la maladie
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1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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La probabilité de survie globale (OS)
Délai: 1 an post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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L'OS était défini comme le délai entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
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1 an post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFN-α in relapse prevention.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .