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IFN-α en la prevención de recaídas.

27 de febrero de 2026 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Un estudio multicéntrico sobre el efecto del interferón-α en pacientes con neoplasias mieloides con mutación TP53 tras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Investigar la eficacia de la profilaxis con interferón-α en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) con mutación TP53 que fueron negativos para enfermedad residual mínima (ERM) mediante citometría de flujo dentro de los 2 meses posteriores al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Explorar la eficacia del interferón-α en la reducción de la tasa de recaída de pacientes con LMA/SMD con mutación TP53 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TAPH alogénico).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Wang
  • Número de teléfono: 010-88326000
  • Correo electrónico: ywyw3172@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síndrome mielodisplásico (SMD) diagnosticado según los criterios de la Clasificación de Consenso Internacional de Neoplasias Mieloides y Leucemia Aguda de 2022 (2022ICC), leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación TP53 (estado de remisión sin restricciones), pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) monitorizada por citometría de flujo dentro de los 2 meses posteriores al primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con resultado negativo
  2. Hombre o mujer, de 12 a 65 años de edad
  3. Puntuación de Karnofsky >60, tiempo de supervivencia estimado >3 meses

  4. Sin antecedentes de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) grave, EICH no controlada o disfunción orgánica sistémica grave:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5×10⁹/L
    2. Creatinina < 1,5 mg/dL
    3. Índice de eyección cardíaca >55%
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción cardíaca, renal o hepática grave
  2. Combinado con otros tumores malignos que requieran tratamiento
  3. Incapacidad para comprender o adherirse al protocolo del estudio debido a síntomas clínicos de disfunción cerebral o enfermedad mental grave
  4. Pacientes que no puedan completar el plan de tratamiento necesario y la observación de seguimiento
  5. Pacientes con anafilaxia aguda grave
  6. Infecciones graves que amenazan la vida y no están controladas clínicamente
  7. Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos
  8. Otras razones consideradas por el investigador como inapropiadas para participantes en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de IFN-α en la neoplasia mieloide TP53+
Droga: IFN-α

La inmunofenotipificación asociada a leucemia (LAIPs) se realizó mediante citometría de flujo al mes +1 y

  • 2 meses después del HSCT. Si la MRD fue negativa en dos ensayos consecutivos de citometría de flujo, se inició la profilaxis con interferón-α en el día +75 después del trasplante, y la ciclosporina se redujo gradualmente en el día
  • 100 después del trasplante. La dosis de interferón-α fue de 3 millones de unidades/vez, inyectada por vía subcutánea dos veces por semana. Los ciclos se administraron cada 4 semanas hasta la recaída hematológica o hasta 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 1 año tras el TCMH
La recaída de la enfermedad se definió como la presencia de blastos ≥ 5% después del trasplante
1 año tras el TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: aGvHD en 100 días y cCvHD en 1 año
La gravedad de la GvHD aguda (aGvHD) y la GvHD crónica (cGvHD) se evaluó de acuerdo con criterios estándar.
aGvHD en 100 días y cCvHD en 1 año
La incidencia de enfermedad residual mínima positiva post allo-HSCT
Periodo de tiempo: 1 año post-THSC
El MRD positivo se definió como inmunofenotipado asociado a leucemia (LAIPs) mediante citometría de flujo
1 año post-THSC
La incidencia de mortalidad no relacionada con recaída
Periodo de tiempo: 1 año después del TPHC
La incidencia de mortalidad sin recaída
1 año después del TPHC
La probabilidad de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año post-THSC
Supervivencia sin progresión de la enfermedad
1 año post-THSC
La probabilidad de supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento.
1 año después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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