IFN-α för återfallsprevention.
27 februari 2026 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En multicenterstudie om effekten av interferon-α hos patienter med TP53-muterad myeloid malignitet efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Att undersöka effektiviteten av interferon-α-profilaxi hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) med TP53-mutation som var negativa för minimal residual sjukdom (MRD) med flödescytometri inom 2 månader efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Att utforska effektiviteten av interferon-α för att minska återfallsrisken hos AML/MDS-patienter med TP53-mutation efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Wang
- Telefonnummer: 010-88326000
- E-post: ywyw3172@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Yu Wang
- Telefonnummer: 010-88326000
- E-post: ywyw3172@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myelodysplastiskt syndrom (MDS) diagnostiserat enligt 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) kriterier, akut myeloisk leukemi (AML) med TP53-mutation (obegränsad remissionsstatus), minimal residual sjukdom (MRD) övervakad med flödescytometri inom 2 månader efter första allogena hematopoietiska stamcellstransplantationen Negativa patienter
- Man eller kvinna, ålder 12–65 år
- Karnofsky score >60, uppskattad överlevnadstid >3 månader
Ingen historia av svår graft-versus-host sjukdom (GVHD), okontrollerad
GVHD, eller svår systemisk organdysfunktion:
- Absolut neutrofilantal (ANC) större än 0,5×10⁹/L
- Kreatinin < 1,5 mg/dL
- Kardiell ejektionsfraktion >55%
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svår hjärt-, njur- eller leversvikt
- Kombinerad med andra maligna tumörer som kräver behandling
- Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet på grund av kliniska symptom på hjärndysfunktion eller svår psykisk sjukdom
- Patienter som inte kan genomföra nödvändig behandlingsplan och uppföljning
- Patienter med svår akut anafylaxi
- Kliniskt okontrollerade svåra livshotande infektioner
- Patienter inkluderade i andra kliniska prövningar
- Andra skäl som bedöms av forskaren vara olämpliga för deltagare i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IFN-α-applikation vid TP53+ myeloid malignitet
|
Leukemiassocierad immunofenotypning (LAIPs) utfördes med flödescytometri vid +1 månad och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av återfall
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
Återfall definierades som blaster ≥ 5% efter transplantation
|
1 år efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akut och kronisk graft versus host disease (GvHD)
Tidsram: aGvHD inom 100 dagar och cCvHD inom 1 år
|
Svårighetsgraden av akut GvHD (aGvHD) och kronisk GvHD (cGvHD) utvärderades enligt standardkriterier.
|
aGvHD inom 100 dagar och cCvHD inom 1 år
|
|
Förekomsten av positiv minimal residual sjukdom efter allo-HSCT
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
Positiv MRD definierades som leukemiassocierad immunofenotypning (LAIPs) med flödescytometri
|
1 år efter HSCT
|
|
Förekomsten av icke-återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
Incidensen av icke-återfallsrelaterad mortalitet
|
1 år efter HSCT
|
|
Sannolikheten för progression-fri överlevnad
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
Överlevnad utan sjukdomsframsteg
|
1 år efter HSCT
|
|
Sannolikheten för total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter HSCT
|
OS definierades som tiden från transplantation till död från vilken orsak som helst eller till senaste uppföljningen.
|
1 år efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFN-α in relapse prevention.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .