Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IFN-α in Terugvalpreventie.

27 februari 2026 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Een multicenterstudie naar het effect van interferon-α bij patiënten met TP53-gemuteerde myeloïde maligniteit na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Om de werkzaamheid te onderzoeken van interferon-α profylaxe bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS) met TP53-mutatie die negatief waren voor minimaal residuaal ziekte (MRD) door middel van flowcytometrie binnen 2 maanden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Om de werkzaamheid te onderzoeken van interferon-α in het verminderen van het recidiefpercentage van AML/MDS-patiënten met TP53-mutatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Myelodysplastisch syndroom (MDS) gediagnosticeerd volgens de criteria van de Internationale Consensusclassificatie van Myeloïde Neoplasieën en Acute Leukemie 2022 (2022ICC), acute myeloïde leukemie (AML) met TP53-mutatie (onbeperkte remissiestatus), minimaal residuaal ziekte (MRD) gemonitord door flowcytometrie binnen 2 maanden na ontvangst van de eerste allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Negatieve patiënten
  2. Man of vrouw, leeftijd 12-65 jaar
  3. Karnofsky-score >60, geschatte overlevingstijd >3 maanden

  4. Geen voorgeschiedenis van ernstige graft-versus-hostziekte (GVHD), ongecontroleerde

    GVHD, of ernstige systemische orgaandysfunctie:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) groter dan 0,5×109/L
    2. Creatinine < 1,5 mg/dL
    3. Cardiale ejectiefractie >55%
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. ernstige cardiale, renale of leverdysfunctie
  2. gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen
  3. onvermogen om het studieprotocol te begrijpen of na te leven vanwege klinische symptomen van hersendisfunctie of ernstige psychische aandoening
  4. patiënten die het noodzakelijke behandelplan en follow-upobservatie niet kunnen voltooien
  5. patiënten met ernstige acute anafylaxie
  6. klinisch ongecontroleerde ernste levensbedreigende infecties
  7. patiënten ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  8. andere redenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor klinische onderzoekdeelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFN-α-toepassing bij TP53+ myeloïde maligniteit
Geneesmiddel: IFN-α

Leukemie-geassocieerde immunofenotypering (LAIPs) werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie op +1 maand en

  • 2 maanden na HSCT. Als MRD negatief was bij twee opeenvolgende flowcytometrie-assays, werd interferon-α-profilaxe gestart op dag +75 na transplantatie, en werd cyclosporine afgebouwd op dag
  • 100 na transplantatie. De dosis interferon-α was 3 miljoen eenheden/keer, tweemaal per week subcutaan geïnjecteerd. Cycli werden elke 4 weken gegeven tot hematologische terugval of tot maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Terugval van de ziekte werd gedefinieerd als blasten ≥ 5% na transplantatie
1 jaar na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: aGvHD binnen 100 dagen en cCvHD binnen 1 jaar
De ernst van acute GvHD (aGvHD) en chronische GvHD (cGvHD) werd geëvalueerd volgens standaardcriteria.
aGvHD binnen 100 dagen en cCvHD binnen 1 jaar
De incidentie van positieve minimale residuele ziekte na allo-HSCT
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Positieve MRD werd gedefinieerd als leukemie-geassocieerde immunofenotypering (LAIPs) door middel van flowcytometrie
1 jaar na HSCT
De incidentie van niet-recidief mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
De incidentie van niet-relaps mortaliteit
1 jaar na HSCT
De waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
Overleving zonder ziekteprogressie
1 jaar na HSCT
De kans op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na HSCT
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste follow-up.
1 jaar na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren