Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IFN-α v prevenci relapsu.

27. února 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Multicentrická studie o účinku interferonu-α u pacientů s TP53-mutantní myeloidní malignitou po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Prozkoumat účinnost profylaxe interferonem-α u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS) s mutací TP53, kteří byli negativní na minimální reziduální onemocnění (MRD) průtokovou cytometrií do 2 měsíců po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Prozkoumat účinnost interferonu-α při snižování míry relapsu pacientů s AML/MDS s mutací TP53 po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Myelodysplastický syndrom (MDS) diagnostikovaný podle kritérií Mezinárodní konsenzuální klasifikace myeloidních neoplazií a akutní leukémie z roku 2022 (2022ICC), akutní myeloidní leukémie (AML) s mutací TP53 (neomezený remisní status), minimální reziduální onemocnění (MRD) sledované průtokovou cytometrií do 2 měsíců po prvním alogenním transplantátu hematopoetických kmenových buněk, negativní pacienti
  2. Muž nebo žena, ve věku 12–65 let
  3. Karnofského skóre >60, odhadovaná doba přežití >3 měsíce

  4. Žádná anamnéza těžké reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), nekontrolované GVHD nebo těžké systémové orgánové dysfunkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než 0,5×109/l
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. Srdeční ejekční frakce >55 %
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Těžká srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce
  2. Kombinace s jinými maligními nádory vyžadujícími léčbu
  3. Neschopnost porozumět nebo dodržovat protokol studie kvůli klinickým příznakům mozkové dysfunkce nebo těžkému duševnímu onemocnění
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit nezbytný léčebný plán a následné sledování
  5. Pacienti s těžkou akutní anafylaxí
  6. Klinicky nekontrolované těžké život ohrožující infekce
  7. Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  8. Jiné důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro účastníky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace IFN-α u TP53+ myeloidní malignity
Lék: IFN-α

Imunofenotypování asociované s leukemií (LAIPs) bylo provedeno průtokovou cytometrií v +1 měsíci a

  • 2 měsíce po HSCT. Pokud byl MRD negativní ve dvou po sobě jdoucích průtokových cytometrických vyšetřeních, byla profylaxe interferonem-α zahájena v den +75 po transplantaci a cyklosporin byl postupně snižován v den
  • 100 po transplantaci. Dávka interferonu-α byla 3 miliony jednotek/dávka, podávaná subkutánně dvakrát týdně. Cykly byly podávány každé 4 týdny až do hematologického relapsu nebo maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu
Časové okno: 1 rok po HSCT
Návrat onemocnění byl definován jako přítomnost blastů ≥ 5 % po transplantaci
1 rok po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: aGvHD do 100 dnů a cCvHD do 1 roku
Závažnost akutní GvHD (aGvHD) a chronické GvHD (cGvHD) byla hodnocena podle standardních kritérií.
aGvHD do 100 dnů a cCvHD do 1 roku
Výskyt pozitivní minimální reziduální nemoci po alo-HSCT
Časové okno: 1 rok po HSCT
Pozitivní MRD bylo definováno jako imunofenotypizace asociovaná s leukemií (LAIPs) průtokovou cytometrií
1 rok po HSCT
Výskyt mortality bez relapsu
Časové okno: 1 rok po HSCT
Výskyt mortality bez relapsu
1 rok po HSCT
Pravděpodobnost progrese bez přežití
Časové okno: 1 rok po HSCT
Přežití bez progrese onemocnění
1 rok po HSCT
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci kmenových buněk
Celkové přežití bylo definováno jako doba od transplantace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
1 rok po transplantaci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFN-α in relapse prevention.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit