Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IFN-α w zapobieganiu nawrotom.

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie wpływu interferonu-α u pacjentów z mieloidalnym nowotworem z mutacją TP53 po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Zbadanie skuteczności profilaktyki interferonem-α u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS) z mutacją TP53, u których nie stwierdzono minimalnej choroby resztkowej (MRD) w badaniu cytometrii przepływowej w ciągu 2 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HSCT). Ocena skuteczności interferonu-α w zmniejszaniu wskaźnika nawrotów u pacjentów z AML/MDS z mutacją TP53 po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zespół mielodysplastyczny (MDS) zdiagnozowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Konsensusowej Klasyfikacji Nowotworów Mieloidalnych i Ostrej Białaczki z 2022 roku (2022ICC), ostra białaczka szpikowa (AML) z mutacją TP53 (nieograniczony status remisji), minimalna choroba resztkowa (MRD) monitorowana metodą cytometrii przepływowej w ciągu 2 miesięcy po pierwszej allogenicznej transplantacji komórek macierzystych krwiotworzenia u pacjentów z wynikiem negatywnym
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 12-65 lat
  3. Wskaźnik Karnofsky'ego >60, szacowany czas przeżycia >3 miesięcy

  4. Brak historii ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), niekontrolowanej

    GVHD lub ciężkiej dysfunkcji ogólnoustrojowej narządów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 0,5×10⁹/L
    2. Kreatynina < 1,5 mg/dL
    3. Wskaźnik wyrzutowy serca >55%
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. ciężka dysfunkcja serca, nerek lub wątroby
  2. współistnienie innych nowotworów złośliwych wymagających leczenia
  3. niemożność zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania z powodu klinicznych objawów dysfunkcji mózgu lub ciężkiej choroby psychicznej
  4. pacjenci niezdolni do ukończenia niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnej
  5. pacjenci z ciężką ostrą reakcją anafilaktyczną
  6. klinicznie niekontrolowane ciężkie zakażenia zagrażające życiu
  7. pacjenci zakwalifikowani do innych badań klinicznych
  8. inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie dla uczestników badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie IFN-α w nowotworze szpiku TP53+
Lek: IFN-α

Immunofenotypowanie związane z białaczką (LAIP) przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej w +1 miesiącu oraz

  • 2 miesiące po HSCT. Jeśli MRD było ujemne w dwóch kolejnych badaniach cytometrii przepływowej, profilaktykę interferonem-α rozpoczęto w dniu +75 po przeszczepie, a cyklosporynę zmniejszano w dniu
  • 100 po przeszczepie. Dawka interferonu-α wynosiła 3 miliony jednostek/raz, podawana podskórnie dwa razy w tygodniu. Cykle podawano co 4 tygodnie aż do nawrotu hematologicznego lub do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Nawrót choroby zdefiniowano jako ≥5% blastów po przeszczepieniu
1 rok po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: aGvHD w ciągu 100 dni i cCvHD w ciągu 1 roku
Nasilenie ostrej GvHD (aGvHD) i przewlekłej GvHD (cGvHD) oceniano według standardowych kryteriów.
aGvHD w ciągu 100 dni i cCvHD w ciągu 1 roku
Częstość występowania dodatniej minimalnej choroby resztkowej po allo-HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Pozytywny MRD zdefiniowano jako białaczko-związane immunofenotypowanie (LAIPs) metodą cytometrii przepływowej
1 rok po HSCT
Częstość występowania śmiertelności nie związanej z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Częstość występowania śmiertelności niezwiązanej z nawrotem
1 rok po HSCT
Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Przeżycie bez progresji choroby
1 rok po HSCT
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od przeszczepienia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej obserwacji.
1 rok po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na IFN-α

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj