Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFN-α til forebyggelse af tilbagefald.

27. februar 2026 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Et multicenterstudie om virkningen af interferon-α hos patienter med TP53-muteret myeloid malignitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At undersøge effektiviteten af interferon-α-profilakse hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) med TP53-mutation, der var negative for minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri inden for 2 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. At undersøge effektiviteten af interferon-α til at reducere recidivfrekvensen hos AML/MDS-patienter med TP53-mutation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnosticeret i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) kriterierne, akut myeloid leukæmi (AML) med TP53-mutation (ubegrænset remissionsstatus), minimal residual sygdom (MRD) overvåget med flowcytometri inden for 2 måneder efter modtagelse af den første allogene hematopoietiske stamcelletransplantation Negative patienter
  2. Mand eller kvinde, alder 12-65 år
  3. Karnofsky-score >60, estimeret overlevelsesperiode >3 måneder

  4. Ingen historik for alvorlig graft-versus-host sygdom (GVHD), ukontrolleret

    GVHD, eller alvorlig systemisk organdysfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) større end 0,5×10⁹/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Kardial ejektionsfraktion >55%
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. alvorlig kardial, renal eller leverdysfunktion
  2. kombineret med andre maligne tumorer, der kræver behandling
  3. ude af stand til at forstå eller overholde studiet protokollen på grund af kliniske symptomer på hjernedysfunktion eller alvorlig psykisk sygdom
  4. patienter, der ikke kan gennemføre den nødvendige behandlingsplan og opfølgningsobservation
  5. patienter med alvorlig akut anafylaksi
  6. klinisk ukontrollerede alvorlige livstruende infektioner
  7. patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  8. andre årsager, som undersøgeren vurderer er uegnede for kliniske forsøgsdeltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IFN-α-anvendelse ved TP53+ myeloid malignitet
Medicin: IFN-α

Leukæmi-associeret immunofenotypning (LAIPs) blev udført ved flowcytometri ved +1 måned og

  • 2 måneder efter HSCT. Hvis MRD var negativ ved to på hinanden følgende flowcytometri-prøver, blev interferon-α-profilakse indledt på dag +75 efter transplantationen, og cyclosporin blev trappet ned på dag
  • 100 efter transplantationen. Doseringen af interferon-α var 3 millioner enheder/gang, subkutant injiceret to gange om ugen. Cykler blev givet hver 4. uge indtil hematologisk recidiv eller op til 6 cykler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Sygsdomsrecidiv blev defineret som blaster ≥ 5% efter transplantation
1 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut og kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
Tidsramme: aGvHD inden for 100 dage og cCvHD inden for 1 år
Sværhedsgraden af ​​akut GvHD (aGvHD) og kronisk GvHD (cGvHD) blev evalueret i henhold til standardkriterier.
aGvHD inden for 100 dage og cCvHD inden for 1 år
Forekomsten af positiv minimal residual sygdom efter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Positiv MRD blev defineret som leukæmi-associeret immunofenotypisering (LAIPs) ved flowcytometri
1 år efter HSCT
Forekomsten af ikke-relaps mortalitet
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Forekomsten af dødsfald ikke relateret til tilbagefald
1 år efter HSCT
Sandsynligheden for progression-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HSCT
Overlevelse uden sygdomsprogression
1 år efter HSCT
Sandsynligheden for overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 år efter HSCT
OS blev defineret som tiden fra transplantation til død af enhver årsag eller til sidste opfølgning.
1 år efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med IFN-α

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner