Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFN-α:n käyttö uusintumisen ehkäisyssä.

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Monikeskuksinen tutkimus interferon-α:n vaikutuksesta TP53-mutanttisissa myeloideissa maligniteeteissa allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkia interferon-α:n profylaksin tehoa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) sairastuneilla potilailla, joilla on TP53-mutaatio ja joilla ei ollut vähäjäämäsairautta (MRD) virtosytometrialla havaittuna kahden kuukauden kuluessa allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta. Selvittää interferon-α:n tehoa vähentämään AML/MDS-potilaiden, joilla on TP53-mutaatio, relapsiprosenttia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka on diagnosoitu 2022 kansainvälisen konsensusluokituksen (2022ICC) mukaan, TP53-mutaatiolla varustettu akuutti myelooinen leukemia (AML) (rajoittamaton remissiotila), minimaalinen jäännöstauti (MRD) seurattu virtaussytometrialla 2 kuukauden kuluessa ensimmäisen allogeenisen hemopoietisen kantasolusiirron jälkeen Negatiiviset potilaat
  2. Mies tai nainen, ikä 12–65 vuotta
  3. Karnofsky-pisteet >60, arvioitu elinaika >3 kuukautta

  4. Ei historiaa vakavasta siirtäjäkkeen-vastaanottajan taudista (GVHD), kontrolloimattomasta

    GVHD:stä tai vakavasta systeemisen elimen toimintahäiriöstä:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) yli 0,5×109/L
    2. Kreatiniini < 1,5 mg/dL
    3. Sydämen pumppausfraktio >55 %
  5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  2. Yhdistettynä muihin hoitoa vaativiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  3. Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa aivotoimintahäiriön kliinisten oireiden tai vakavan mielenterveyshäiriön vuoksi
  4. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tarvittavaa hoitosuunnitelmaa ja seurantahavainnointia
  5. Potilaat, joilla on vakava akuutti anafylaksia
  6. Kliinisesti kontrolloimattomat vakavat hengenvaaralliset infektiot
  7. Muuihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  8. Muut tutkijan mukaan kliinisiin tutkimuksiin sopimattomiksi katsotut syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFN-α:n käyttö TP53+-myelooisessa maligniteetissa
Lääke: IFN-α

Leukemiaan liittyvä immunofenotyyppaus (LAIPs) suoritettiin virtaussytometrialla +1 kuukaudessa ja

  • 2 kuukautta HSCT:n jälkeen. Jos MRD oli negatiivinen kahdessa peräkkäisessä virtaussytometriatutkimuksessa, interferoni-α-profilaksia aloitettiin päivänä +75 siirron jälkeen, ja syklosporiinia vähennettiin päivänä
  • 100 siirron jälkeen. Interferoni-α:n annos oli 3 miljoonaa yksikköä/kerta, annosteltuna ihonalaisesti kahdesti viikossa. Kursseja annettiin 4 viikon välein, kunnes hematologinen relapsi tapahtui tai enintään 6 kurssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Sairauden uusiutuminen määriteltiin blastien osuudeksi ≥ 5% transplantointia seuranneena aikana
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja kroonisen graft versus host -taudin (GvHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aGvHD 100 päivän sisällä ja cCvHD 1 vuoden sisällä
Akuutin GvHD:n (aGvHD) ja kroonisen GvHD:n (cGvHD) vakavuus arvioitiin standardikriteerien mukaisesti.
aGvHD 100 päivän sisällä ja cCvHD 1 vuoden sisällä
Positiivisen minimaalisen jäännöstaudin esiintyvyys allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Positiivinen MRD määriteltiin leukemiaan liittyvän immunofenotyypin (LAIPs) perusteella virtaussytometrialla
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Ei-relapsikuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Ei-relapsikuolleisuuden esiintyvyys
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Todennäköisyys edetä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Selviytyminen ilman taudin etenemistä
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kokonaiselossaolon (OS) todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
OS määriteltiin ajaksi siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFN-α in relapse prevention.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset IFN-α

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa