Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFN-α i tilbakefallsprevensjon.

27. februar 2026 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En multicenterstudie om effekten av interferon-α hos pasienter med TP53-mutant myeloproliferativ malignitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Å undersøke effekten av interferon-α-profilakse hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) med TP53-mutasjon som var negative for minimal residual sykdom (MRD) ved strømningscytometri innen 2 måneder etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Å utforske effekten av interferon-α i å redusere tilbakefallsraten for AML/MDS-pasienter med TP53-mutasjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Myelodysplastisk syndrom (MDS) diagnostisert i henhold til 2022 International Consensus Classification of Myeloid Neoplasms and Acute Leukemia (2022ICC) kriterier, akutt myeloid leukemi (AML) med TP53 mutasjon (ubegrenset remisjonsstatus), minimal residual sykdom (MRD) overvåket med flytsytometri innen 2 måneder etter å ha mottatt første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon Negative pasienter
  2. Mann eller kvinne, 12–65 år
  3. Karnofsky skår >60, estimert overlevelses tid >3 måneder

  4. Ingen historie med alvorlig graft-versus-host sykdom (GVHD), ukontrollert

    GVHD, eller alvorlig systemisk organdysfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofilantall (ANC) større enn 0,5×109/L
    2. Kreatinin < 1,5 mg/dL
    3. Kardial ejeksjonsfraksjon >55 %
  5. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. alvorlig hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon
  2. kombinert med andre maligne tumorer som krever behandling
  3. umulighet til å forstå eller følge studiens protokoll på grunn av kliniske symptomer på hjernedysfunksjon eller alvorlig psykisk lidelse
  4. pasienter som ikke kan fullføre nødvendig behandlingsplan og oppfølgingsobservasjon
  5. pasienter med alvorlig akutt anafylakse
  6. klinisk ukontrollerte alvorlige livstruende infeksjoner
  7. pasienter inkludert i andre kliniske studier
  8. andre årsaker som undersøkeren vurderer som uegnet for deltakere i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFN-α-applikasjon ved TP53+ myeloid malignitet
Legemiddel: IFN-α

Leukemi-assosiert immunfenotyping (LAIPs) ble utført ved strømcytometri ved +1 måned og

  • 2 måneder etter HSCT. Hvis MRD var negativ på to påfølgende strømcytometrianalyser, ble interferon-α-profilakse startet på dag +75 etter transplantasjon, og cyklosporin ble trappet ned på dag
  • 100 etter transplantasjon. Dosen av interferon-α var 3 millioner enheter/gang, subkutant injisert to ganger i uken. Sykluser ble gitt hver 4. uke inntil hematologisk tilbakefall eller opptil 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Sykdomsrelaps ble definert som blaster ≥ 5% etter transplantasjon
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt og kronisk graft versus host disease (GvHD)
Tidsramme: aGvHD innen 100 dager og cCvHD innen 1 år
Alvorlighetsgraden av akutt GvHD (aGvHD) og kronisk GvHD (cGvHD) ble evaluert i henhold til standardkriterier.
aGvHD innen 100 dager og cCvHD innen 1 år
Forekomsten av positiv minimal residual sykdom etter allo-HSCT
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Positiv MRD ble definert som leukemi-assosiert immunfenotyping (LAIPs) ved strømmingscytometri
1 år etter HSCT
Forekomsten av ikke-relapserelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Forekomsten av ikke-residivrelatert dødelighet
1 år etter HSCT
Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Overlevelse uten sykdomsprogresjon
1 år etter HSCT
Sannsynligheten for total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter HSCT
OS ble definert som tiden fra transplantasjon til død av enhver årsak eller til siste oppfølging.
1 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
LU DAOPEI MEDICAL
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Aerospace Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFN-α in relapse prevention.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på IFN-α

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere