サイロシビン微量投与が認知機能、気分、生活の質に及ぼす影響
2026年6月19日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
サイロシビン微量投与の認知、気分、生活の質への影響：パイロット研究
この研究は、プラセボと比較して、30日間の断続的なマイクロドーズ・シロシビンが、気分、認知、主観的幸福感、および構造的／機能的MRI結果にどのように影響するかを評価するために実施されています。
研究者は、プラセボと比較して、30日間の断続的なマイクロドーズ・シロシビンが、サイケデリック体験を伴わずに、気分、認知、主観的幸福感、およびMRIに観察可能な変化をもたらすと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、並行群二重盲検法を用いて、30日間の断続的なマイクロドーズ投与によるシロシビンの効果を、プラセボと比較して、気分、認知機能、主観的幸福度、構造的／機能的MRIの観点から評価することを目的としています。検証済みの心理学的評価と認知テストを用いて実施されます。研究者らは、プラセボと比較して、30日間の断続的なマイクロドーズ投与によるシロシビンが、幻覚体験を伴わずに、気分、認知機能、主観的幸福度、MRIにおいて観察可能な変化をもたらすと仮説を立てています。
健康なサイケデリック非使用者集団において有意な結果を示すことは、治療抵抗性うつ病などの患者集団におけるサイケデリック薬のマイクロドーズ投与の効果を研究するための強力な先例を確立します。マイクロドーズ投与が、有益な効果を維持しながらサイケデリック治療の有害な結果のリスクを最小限に抑えることを示すことは、サイケデリック補助心理療法における臨床研究に関連する有用な情報を提供します。サイケデリック薬のマイクロドーズ投与が認知機能と気分を改善する可能性があるという主張を調査することに加えて、本研究はまた、脳レベルで測定可能な効果を含むこれらの効果が、研究の30日間の期間を超えて持続する可能性があるという仮説を検証することを目的としています。上記の測定項目の大半においてサイケデリック効果の持続性を評価した研究はほとんど存在しないため、提案された研究は、マイクロドーズ投与の長期的な利点をさらに確立する可能性があります。構造的および機能的磁気共鳴画像法（fMRI）の使用により、マイクロドーズ投与が気分と認知機能に影響を与えるメカニズムが解明されます。これは比較的研究が進んでいない分野であるため、本研究から得られる情報は、一般的にこの分野に情報を提供するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Godfrey Pearlson, MD
- 電話番号：860-545-7757
- メール：godfrey.pearlson@hhchealth.org
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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コンタクト：
- Diana King
- 電話番号：860-545-7563
- メール：diana.king@hhchealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- サイケデリック薬物の使用歴がないこと
- 英語の読み書きおよび理解が可能であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、かつ研究プロトコルに従う意思があること
- 妊娠可能な女性は、高度に効果的な避妊法を使用していること
除外基準:
- 検査日にレクリエーショナルドラッグまたはアルコールの陽性反応が出た場合、予約は再調整されます
- DSM-Vに基づく現在の気分障害、発達障害、または精神病性障害（例：統合失調症、感情障害）
- DSM-Vに基づく現在または過去のアルコールまたは物質使用障害
- ウェクスラー簡易知能検査でのIQ＜70
- 重篤な内科的疾患、神経眼科疾患、または神経学的疾患（例：がん、てんかん、脳症）
- 現在の妊娠、授乳中、または効果的でない避妊法の使用
- 意識消失が30分以上続く頭部外傷の既往、または過去30日以内の脳震盪
- 神経認知機能を損なう可能性のある医学的/神経学的状態（例：てんかん、多発性硬化症、胎児性アルコール症候群）
- いかなる理由により研究スタッフにとって安全でないと判断される者（例：自殺念慮）
- 構造的MRIで確認される局所的な脳病変
- MRI禁忌事項（例：埋め込み金属、重度の閉所恐怖症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイケデリックグループ
被験者には、4週間にわたり週3回、カプセルに入れた知覚できない用量のシロシビンが投与されます。
評価は週1回実施されます。
シロシビンの定用量投与を30日間続けた後、被験者はベースライン測定で再評価されます。
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2.0mgの粉末化サイロシビン（Psilocybe cubensisキノコ由来）をカプセルに充填し、4週間にわたり週3回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者には、有効成分と同一のカプセルに入ったプラセボの用量を、4週間にわたり週3回投与します。
評価は週1回実施されます。
30日間の定用量のサイロシビン投与後、被験者はベースライン測定で再評価されます。
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0mgマッチングカプセル、4週間毎週3回提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑作業記憶スパン（CWMS）課題 - fMRI測定
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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CWMSタスクは、刺激リストを提示しながら同時に二次課題を遂行させることで、作業記憶容量を評価し、即時想起と遅延想起および作業記憶を評価します。
このタスクは完全交差デザインを使用しており、同一領域CWMS条件（例：言語貯蔵と言語処理の組み合わせ）と、領域間CWMS条件（例：言語貯蔵と空間処理の組み合わせ）の両方を含みます。
BOLD信号前頭葉。
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登録から8週間の治療終了まで。
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NEO-ファイブファクターインベントリー（NEO-FFI）
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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NEO-FFIは、神経症傾向、外向性、開放性、協調性、誠実性の「ビッグファイブ」を測定するための60項目からなる自己記述式質問票です。
5段階のリッカート尺度を使用し、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの範囲で評価します。
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登録から8週間の治療終了まで。
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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この尺度は合計21項目から成ります。
各項目は0-3点で採点され、合計点は0-63点の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
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登録から8週間の治療終了まで。
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ベック不安インベントリー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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ベック不安尺度は、不安症状の存在と重症度を測定する21項目の自己申告式質問紙です。
BAIツールの21項目はそれぞれ不安症状を表しています。
合計スコア0〜7は「最小限」の不安レベル、8〜15は「軽度」、16〜25は「中等度」、26〜63は「重度」と解釈されます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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ハーバード・フラリッシング・メジャー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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12の質問、各質問は0から10の評価、合計スコアで「繁栄指標」を計算するために使用されます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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認知機能は、iPadで実施されるNIH Toolbox Cognition Batteryを使用して評価されます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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スイッチングストループテスト
時間枠：8週間の治療期間開始から治療終了まで。
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ストループ課題は、反応抑制または反応干渉制御を測定します。
参加者には、単語自体の色と一致する場合と一致しない場合がある一連の単語の色が表示されます。
参加者は単語自体ではなく、単語の色に対して反応するよう求められます。
反応はキーボードで行われます。
不一致条件は、2つの条件の中でより困難な条件です。
反応時間が記録され、コストスコアが計算されます。コストスコアが短いほど、パフォーマンスが良好であることを示します。
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8週間の治療期間開始から治療終了まで。
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フランカー抑制制御および注意テスト
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで。
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このテストは、目標達成を妨げる可能性のある自動的な反応傾向を抑制しながら、個人の注意力を集中させる能力を評価するために設計されています。
これは、この評価から得られた正解率の結果です。 |
登録から8週間後の治療終了まで。
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顔と名前の関連記憶検査
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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スコアは0から130の範囲で、より高いスコアは処理速度が優れていることを示します。
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登録から8週間の治療終了まで。
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9穴ペグボード巧緻性テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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ナインホールペグテスト（9HPT）は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
テストをできるだけ早く完了する時間
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登録から8週間の治療終了まで。
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NIHツールボックス認知バッテリー
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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ナインホールペグテスト（9HPT）は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
できるだけ速くテストを完了する時間
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登録から8週間の治療終了まで。
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ニューライト配向分散・密度画像法 (NODDI)
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで。
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MRIにおけるシナプス可塑性の評価
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登録から8週間後の治療終了まで。
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エコロジカル・モメンタリー・アセスメント（EMAs） w/ MindLamp
時間枠：8週間の治療終了までの登録から。
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気分と睡眠に関する1日1回の質問（EMAs）は、MindLampスマートフォンアプリを通じて送信されます。
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8週間の治療終了までの登録から。
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ペン条件付き除外テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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ペンCNBにおける推論および問題解決の神経認知測定。
スコアはzスコアに変換されます。
主要スコアは固執エラーを評価します。
最低スコア = 0、最大スコアはありません。
高いスコアはパフォーマンスの低下、すなわちより多くの固執エラーと相関しています。
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登録から8週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑作業記憶スパン課題
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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情報を保持すること（記憶）と、それを使って何かを行うこと（処理）を同時にこなす能力を測定します。
正確性の割合が報告されます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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fMRI
時間枠：登録から8週間の治療終了まで。
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平均BOLD信号
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登録から8週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月10日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。