Mikrodosierung von Psilocybin auf Kognition, Stimmung und Lebensqualität
25. März 2026 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Yale University
Auswirkungen von Psilocybin-Mikrodosierung auf Kognition, Stimmung und Lebensqualität: Eine Pilotstudie
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, wie 30 Tage intermittierend mikrodosiertes Psilocybin im Vergleich zu einem Placebo Stimmung, Kognition, subjektives Wohlbefinden und strukturelle/funktionelle MRT-Ergebnisse beeinflusst.
Die Untersucher nehmen an, dass im Vergleich zu einem Placebo 30 Tage intermittierend mikrodosiertes Psilocybin bei Abwesenheit psychedelischer Erfahrungen beobachtbare Veränderungen in Stimmung, Kognition, subjektivem Wohlbefinden und MRT hervorrufen wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von 30 Tagen intermittierender Mikrodosierung von Psilocybin im Vergleich zu Placebo in einer parallelen, doppelblinden Studie auf Stimmung, Kognition, subjektives Wohlbefinden und strukturelle/funktionelle MRT zu bewerten, wobei validierte psychologische Bewertungen und kognitive Tests verwendet werden. Die Forscher nehmen an, dass im Vergleich zu Placebo 30 Tage intermittierender Mikrodosierung von Psilocybin ohne psychedelische Erfahrungen beobachtbare Veränderungen in Stimmung, Kognition, subjektivem Wohlbefinden und MRT bewirken werden.
Das Aufzeigen signifikanter Ergebnisse in einer Population gesunder Nicht-Nutzer psychedelischer Substanzen würde einen starken Präzedenzfall für die Untersuchung der Auswirkungen von Mikrodosierung psychedelischer Substanzen in Patientengruppen schaffen, wie beispielsweise bei Patienten mit therapieresistenter Depression. Der Nachweis, dass Mikrodosierung das Risiko unerwünschter Ergebnisse bei psychedelischer Behandlung minimiert und gleichzeitig positive Effekte beibehält, würde nützliche Informationen für die klinische Forschung in der psychedelikagestützten Psychotherapie liefern. Neben der Untersuchung von Behauptungen, dass Mikrodosierung psychedelischer Substanzen Kognition und Stimmung verbessern kann, zielt diese Studie auch darauf ab, die Hypothese zu testen, dass diese Effekte, einschließlich der auf Gehirnebene messbaren, über den Verlauf der 30-tägigen Studie hinaus anhalten können. Es gibt nur wenige bis keine Studien, die die Langlebigkeit psychedelischer Effekte bei der Mehrzahl der oben genannten Maße bewertet haben, daher könnte die vorgeschlagene Studie die längerfristigen Vorteile der Mikrodosierung weiter etablieren. Die Verwendung von struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) wird die Mechanismen aufklären, durch die Mikrodosierung ihre Wirkung auf Stimmung und Kognition ausüben könnte. Da es sich um ein relativ wenig erforschtes Gebiet handelt, werden die aus dieser Studie gewonnenen Informationen dazu beitragen, das Fachgebiet im Allgemeinen zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonnummer: 860-545-7757
- E-Mail: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Kontakt:
- Diana King
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-Mail: diana.king@hhchealth.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von psychedelischem Konsum
- In der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver Test auf Freizeitdrogen oder Alkohol am Testtag führt zur Terminverschiebung
- Aktuelle Stimmungs-, Entwicklungs- oder psychotische Störungen (z.B. Schizophrenie, affektive Störungen) gemäß DSM-V
- Aktuelle oder vergangene Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-V
- IQ <70 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Schwere medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankungen (z.B. Krebs, Anfallsleiden, Enzephalopathie)
- Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder unwirksame Verhütungsmethoden
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von >30 Minuten oder Gehirnerschütterung in den letzten 30 Tagen
- Jede medizinische/neurologische Erkrankung, die die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (z.B. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom)
- Jede Person, die aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal eingestuft wird; z.B. Suizidgedanken
- Fokale Hirnläsion in der strukturellen MRT sichtbar
- MRT-Kontraindikationen (z.B. implantierte Metallobjekte, schwere Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychedelische Gruppe
Den Probanden wird eine nicht wahrnehmbare Dosis Psilocybin in Kapseln dreimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Die Bewertungen werden einmal wöchentlich durchgeführt.
Nach 30 Tagen einer gleichbleibenden Dosis Psilocybin werden die Probanden erneut mit den Ausgangsmessungen bewertet.
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2,0 mg pulverisiertes Psilocybin, gewonnen aus Psilocybe cubensis-Pilzen, in Kapseln, dreimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Dosis Placebo in Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff, wird den Probanden dreimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Die Bewertungen werden einmal wöchentlich durchgeführt.
Nach 30 Tagen einer gleichbleibenden Dosis Psilocybin werden die Probanden erneut mit Basislinienmessungen bewertet.
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0mg passende Kapseln, dreimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-Messung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Die CWMS-Aufgabe bewertet sofortigen und verzögerten Abruf sowie Arbeitsgedächtnis, indem die Arbeitsgedächtniskapazität durch die Präsentation einer Liste von zu erinnernden Reizen bewertet wird, während gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe ausgeführt wird.
Diese Aufgabe verwendet ein vollständig gekreuztes Design, das sowohl CWMS-Bedingungen innerhalb derselben Domäne (z. B.
verbale Speicherung kombiniert mit verbaler Verarbeitung) als auch domänenübergreifende CWMS-Bedingungen (z. B. verbale Speicherung kombiniert mit räumlicher Verarbeitung) umfasst.
BOLD-Signal im Frontallappen.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen.
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Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der "Big Five": Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit.
Er verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, die von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" reicht.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen.
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Diese Skala umfasst insgesamt 21 Items.
Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet, und der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 63 Punkten.
Je höher der Punktwert, desto höher der Grad der Depression.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Beck Angstinventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Das Beck Anxiety Inventory ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen misst.
Jeder der 21 Punkte im BAI-Tool repräsentiert ein Angstsymptom.
Ein Gesamtwert von 0 - 7 wird als "Minimale" Angststufe interpretiert; 8 - 15 als "Leichte"; 16 - 25 als "Mittlere" und 26 - 63 als "Schwere".
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Harvard Flourishing Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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12 Fragen, Bewertung von 0 bis 10 pro Frage, Summenscore zur Berechnung der 'Flourish Measure' wird verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Die kognitive Funktion wird mit der NIH Toolbox Cognition Battery bewertet, die auf einem iPad durchgeführt wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Stroop-Test-Umschaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Der Stroop-Test misst Reaktionshemmung oder Reaktionsinterferenzkontrolle.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von Wortfarben gezeigt, die entweder kongruent oder inkongruent mit der Farbe des Wortes selbst sind.
Der Teilnehmer wird gebeten, auf die Farbe des Wortes und nicht auf das Wort selbst zu reagieren.
Die Antworten erfolgen über die Tastatur.
Die inkongruente Bedingung ist die schwierigere der beiden Bedingungen.
Die Reaktionszeit wird aufgezeichnet und ein Kostenwert berechnet, wobei kürzere Kostenwerte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Flanker-Inhibitionskontrolle- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Dieser Test ist dazu konzipiert, die Fähigkeit einer Person zu bewerten, ihre Aufmerksamkeit zu konzentrieren, während automatische Reaktionstendenzen unterdrückt werden, die möglicherweise die Zielerreichung behindern könnten.
Dies ist das prozentuale korrekte Ergebnis aus dieser Bewertung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Face-Name-Gedächtnis-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Die Punktzahl reicht von 0 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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9-Loch-Steckbrett-Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen verwendet.
Zeit, um den Test so schnell wie möglich abzuschließen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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NIH Toolbox Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen verwendet.
Zeit, um den Test so schnell wie möglich abzuschließen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Bewertung der synaptischen Plastizität in der MRT
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Ökologische Momentaufnahmen (EMAs) mit MindLAMP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Einmal tägliche Fragen (EMAs) zu Stimmung und Schlaf werden über die MindLamp Smartphone-App gesendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Penn Conditional Exclusion Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Neurokognitive Messung von logischem Denken und Problemlösung im PennCNB.
Die Werte werden in z-Werte transformiert.
Der Hauptwert wird perseverative Fehler bewerten.
Niedrigster Wert = 0, kein Höchstwert.
Ein höherer Wert korreliert mit schlechterer Leistung, d.h. mehr perseverativen Fehlern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabe zur komplexen Arbeitsgedächtnisspanne
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Misst die Fähigkeit, Informationen zu jonglieren (Speicherung) und gleichzeitig etwas damit zu tun (Verarbeitung).
Die prozentuale Genauigkeit wird berichtet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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fMRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Mittleres BOLD-Signal
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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- HHC-2025-0200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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