- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07449351
Psilosybiinin mikroannostelu kognitiossa, mielialassa ja elämänlaadussa
Psilosybiinipieniannoksen vaikutukset kognitioon, mielialaan ja elämänlaatuun: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 30 päivän ajan intervallimikroannostellun psilosybiinin vaikutuksia mielialaan, kognitioon, subjektiiviseen hyvinvointiin ja rakenteelliseen/toiminnalliseen magneettikuvaukseen verrattuna lumelääkkeeseen rinnakkaisryhmä-kaksoissokkomenetelmällä käyttäen validoituja psykologisia arviointeja ja kognitiivisia testejä. Tutkijat olettavat, että verrattuna lumelääkkeeseen, 30 päivän ajan intervallimikroannosteltu psilosybiini aiheuttaa havaittavia muutoksia mielialassa, kognitiossa, subjektiivisessa hyvinvoinnissa ja magneettikuvauksessa ilman psykedeelisiä kokemuksia.
Merkittävien tulosten osoittaminen terveiden psykedeelien ei-käyttäjien populaatiossa luo vahvan ennakkotapauksen psykedeelien mikroannostelun vaikutusten tutkimiselle potilaspopulaatioissa, kuten hoidolle vastaavassa masennuksessa kärsivillä. Mikroannostelun osoittaminen vähentävän psykedeelihoidon haittavaikutusten riskiä samalla säilyttäen hyödylliset vaikutukset tarjoaisi hyödyllistä tietoa psykedeeliavusteisen psykoterapian kliiniseen tutkimukseen. Tutkimalla väitteitä, että psykedeelien mikroannostelu saattaa parantaa kognitiota ja mielialaa, tämä tutkimus pyrkii myös testaamaan hypoteesia, että nämä vaikutukset, mukaan lukien ne, jotka ovat mitattavissa aivotasolla, voivat säilyä tutkimuksen 30 päivän jakson jälkeen. On vain muutamia tai ei ollenkaan tutkimuksia, jotka ovat arvioineet psykedeelien vaikutusten kestoa useimmissa yllä mainituista mittareista, joten ehdotettu tutkimus voi vahvistaa mikroannostelun pidemmän aikavälin hyötyjä. Rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttö selventää mekanismeja, joilla mikroannostelu saattaa vaikuttaa mielialaan ja kognitioon. Koska tämä on suhteellisen vähän tutkittu alue, tästä tutkimuksesta saatava tieto palvelee alan yleistä tiedonsaantia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Godfrey Pearlson, MD
- Puhelinnumero: 860-545-7757
- Sähköposti: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana King
- Puhelinnumero: 860-545-7563
- Sähköposti: diana.king@hhchealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa psykedeelien käyttöä
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halukkuus sitoutua tutkimusprotokollaan
- Syntymäikäiset naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisykeinoa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi päihteille tai alkoholille testipäivänä johtaa tapaamisen uudelleenaikatauluttamiseen
- Nykyiset mielialahäiriöt, kehityshäiriöt tai psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, affektiiviset häiriöt) DSM-V:n mukaisesti
- Nykyinen tai aiempi alkoholi- tai päihderiippuvuus DSM-V:n mukaisesti
- Älykkyysosamäärä <70 Weschler-lyhennetyn älykkyysasteikon mukaan
- Vakava lääketieteellinen, neurooftalmologinen tai neurologinen sairaus (esim. syöpä, kouristushäiriöt, enkefalopatia)
- Nykyinen raskaus, imetys tai tehoton ehkäisymenetelmä
- Aiempi päävamma, jossa tajunnanmenetys kesti >30 minuuttia tai aivotärähdys viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen tila, joka saattaa vaarantaa neurokognitiivisen suorituskyvyn (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, alkoholin aiheuttama sikiövaurio)
- Henkilö, jota tutkimushenkilökunta pitää turvallisuussyistä sopimattomana; esim. itsetuhoisuus
- Keskushermoston fokaalinen vaurio rakenteellisessa magneettikuvauksessa
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metallinen siirrännäinen, vakava klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykedeelinen ryhmä
Subjekteille annetaan havaitsematon psilosybiiniannos kapseleina kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan kerran viikossa.
30 päivän tasaisen psilosybiiniannoksen jälkeen subjekteja arvioidaan uudelleen lähtötason mittareilla.
|
2,0 mg jauhettua psilosybiiniä, joka on peräisin Psilocybe cubensis -sienistä, kapseleissa, annosteltuna kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Annostus lumelääkettä kapseleissa, joka on identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, annetaan koehenkilöille kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan kerran viikossa.
30 päivän tasaisen psilosybiiniannoksen jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen perusmittauksilla.
|
0 mg:n vastaavat kapselit, jotka annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkaisen työmuistin kapasiteettia (CWMS) mittaava tehtävä - fMRI-mittaus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
CWMS-tehtävä arvioi välitöntä ja viivästynyttä muistia sekä työmuistia mittaamalla työmuistikapasiteettia esittämällä muistettavien ärsykkeiden listan samalla, kun suoritetaan toissijainen tehtävä.
Tämä tehtävä käyttää täysin ristikkäistä suunnittelua, joka sisältää sekä saman alan CWMS-ehdot (esim.
verbaalinen varastointi yhdistettynä verbaaliseen prosessointiin) että eri alojen CWMS-ehdot (esim. verbaalinen varastointi yhdistettynä spatiaaliseen prosessointiin).
BOLD-signaali otsalohkossa.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla.
|
NEO-FFI on 60 kohdetta sisältävä itsetuntokysely, jolla mitataan "viittä suurta" persoonallisuuden piirrettä: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, sovinnollisuus ja tunnollisuus.
Se käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla.
|
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson loppuun.
|
Tällä asteikolla on yhteensä 21 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3 pisteen väliltä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-63 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste. |
Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson loppuun.
|
|
Beckin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Beck Anxiety Inventory on 21 kohdasta koostuva itsearviointikysely, joka mittaa ahdistusoireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Jokainen BAI-työkalun 21 kohdasta edustaa yhtä ahdistusoiretta.
Kokonaispistemäärä 0–7 tulkitaan "Minimaaliseksi" ahdistustasoksi; 8–15 "Lieväksi"; 16–25 "Kohtalaiseksi" ja 26–63 "Vakavaksi".
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla.
|
|
Harvardin Kukoistusmittari
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla.
|
12 kysymystä, arviointi 0–10 kysymystä kohti, summapisteet lasketaan 'kukoistusmittariksi'.
|
Osallistumisesta hoitopäätökseen 8 viikon kohdalla.
|
|
NIH Toolbox Kognitiivinen Testipatteristo
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan NIH Toolbox Cognition Battery -testillä, joka toteutetaan iPadilla.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
|
Vaihtava Stroop-testi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
Stroop-tehtävä mittaa reaktion estoa tai reaktion häiriönhallintaa.
Osallistujille näytetään sarja sanavärejä, jotka ovat joko yhteneväisiä tai epäyhteneväisiä sanan itsensä värin kanssa.
Osallistujalta pyydetään vastaamaan sanan väriin, ei itse sanaan.
Vastaukset tehdään näppäimistöllä.
Epäyhtenevä ehto on kahdesta vaikeampi ehto.
Reaktioaika tallennetaan ja kustannuspisteet lasketaan, joissa lyhyemmät kustannuspisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoitojakson päättymiseen.
|
|
Flanker-inhibition ja tarkkaavuustesti
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Tämä testi on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä keskittyä huomionsa samalla, kun hän hillitsee automaattisia vastaustapoja, jotka voisivat mahdollisesti haitata tavoitteiden saavuttamista.
Tämä on prosentuaalinen oikeiden vastausten tulos tästä arvioinnista.
|
Osallistumisesta hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla.
|
|
Kasvot ja nimet liittyvä muistitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen.
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–130, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsittelynopeutta.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen.
|
|
9-reikäinen nappitaulun ketteryystesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Yhdeksän reiän pujotuskoe (9HPT) mittaa sormien taituruutta potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Aika suorittaa testi mahdollisimman nopeasti
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
|
NIH Toolboxin kognitiivinen testisto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon jälkeen.
|
Yhdeksänreiän tappitesti (9HPT) on tarkoitettu sormien taituruuden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Aika suorittaa testi mahdollisimman nopeasti
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon jälkeen.
|
|
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 8 viikon hoitoon.
|
Synaptisen plastisuuden arviointi MRI:ssä
|
Alkaen rekrytoinnista ja päättyen 8 viikon hoitoon.
|
|
Ekologiset hetkelliset arviot (EMAs) MindLAMP:n kanssa
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
Päivittäiset kysymykset (EMA:t) mielialasta ja unesta lähetetään MindLamp-älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
|
Pennin Ehdollinen Poissulkemistesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
Neurokognition mitta päättely- ja ongelmanratkaisukyvyistä PennCNB:ssä.
Pisteet muunnetaan z-pisteiksi.
Avainpiste arvioi perseveratiivisia virheitä.
Alin piste = 0, ei ylärajaa.
Korkeampi piste korreloi heikomman suorituskyvyn kanssa, eli enemmän perseveratiivisia virheitä.
|
Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimutkainen työmuistin kapasiteettitehtävä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
Mittaa kykyä jongleerata tiedon pitämistä (varastointi) ja sen käsittelyä (prosessointi) samanaikaisesti.
Tarkkuusprosentti ilmoitetaan.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoidon loppuun.
|
|
fMRI
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Keskiarvoinen BOLD-signaali
|
Rekisteröitymisestä hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2025-0200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .