- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07449351
Psilocybin-mikrodosering på kognition, humör och livskvalitet
Effekter av Psilocybin Mikrodosering på Kognition, Humör och Livskvalitet: En Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av 30 dagars intermittent mikrodosering av psilocybin i en parallellarmad dubbelblind studie på humör, kognition, subjektivt välbefinnande och strukturell/funktionell MRI jämfört med placebo, med hjälp av validerade psykologiska bedömningar och kognitiva tester. Forskarna hypoteserar att jämfört med placebo kommer 30 dagars intermittent mikrodosering av psilocybin att producera observerbara förändringar i humör, kognition, subjektivt välbefinnande och MRI, i frånvaro av psykedeliska upplevelser.
Att demonstrera signifikanta resultat i en population av friska personer som inte använder psykedelika kommer att etablera en stark precedent för att studera effekterna av mikrodosering av psykedelika i patientpopulationer, såsom de med behandlingsresistent depression. Att visa att mikrodosering minimerar risken för negativa utfall vid psykedelisk behandling samtidigt som de fördelaktiga effekterna bibehålls skulle ge användbar information relevant för klinisk forskning inom psykedelisk assisterad psykoterapi. Förutom att undersöka påståenden om att mikrodosering av psykedelika kan förbättra kognition och humör, syftar denna studie också till att testa hypotesen att dessa effekter, inklusive de som är mätbara på hjärnnivå, kan kvarstå utöver den 30-dagars studieperioden. Det finns få eller inga studier som har bedömt varaktigheten av psykedeliska effekter på majoriteten av ovanstående mått, så den föreslagna studien kan ytterligare fastställa de långsiktiga fördelarna med mikrodosering. Användningen av strukturell och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) kommer att klargöra de mekanismer genom vilka mikrodosering kan utöva sina effekter på humör och kognition. Eftersom detta är ett relativt outforskat område kommer information från denna studie att bidra till att informera fältet i allmänhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonnummer: 860-545-7757
- E-post: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kontakt:
- Diana King
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-post: diana.king@hhchealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av psykedelisk användning
- Kan läsa, tala och förstå engelska
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, och är villig att följa studiens protokoll
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusionskriterier:
- Positivt resultat för rekreationsdroger eller alkohol på testdagen kommer att leda till ombokning av mötet
- Nuvarande humör-, utvecklings- eller psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, affektiva störningar) enligt DSM-V
- Nuvarande eller tidigare alkohol- eller substansbruksstörning enligt DSM-V
- IQ <70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Allvarlig medicinsk, neurooftalmologisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. cancer, epilepsi, encefalopati)
- Nuvarande graviditet, amning eller ineffektiva preventivmetoder
- Historia av huvudtrauma med medvetslöshet som varat >30 minuter eller hjärnskakning under de senaste 30 dagarna
- Något medicinskt/neurologiskt tillstånd som kan påverka neurokognitiv prestation (t.ex. epilepsi, multipel skleros, fetal alkoholsyndrom)
- Alla som bedöms vara osäkra för studieförmånliga av någon anledning; t.ex. självmordstankar
- Fokal hjärnlesion som ses på strukturell MRI
- MRI-kontraindikationer (t.ex. implanterat metallföremål, svår klaustrofobi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykedelisk grupp
En omärkbar dos psilocybin i kapslar kommer att administreras till försökspersonerna tre gånger i veckan under fyra veckor.
Bedömningar kommer att genomföras en gång i veckan.
Efter 30 dagar med en stadig dos psilocybin kommer försökspersonerna att utvärderas om med baslinjemått.
|
2,0 mg pulveriserad psilocybin från Psilocybe cubensis-svampar, i kapslar, som ges tre gånger i veckan under fyra veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En dos av placebo i kapslar, identisk med den aktiva, kommer att administreras till försökspersoner tre gånger i veckan under fyra veckor.
Bedömningar kommer att utföras en gång i veckan.
Efter 30 dagar med en stabil dos av psilocybin kommer försökspersonerna att omvärderas med baslinjemått.
|
0mg matchande kapslar, tillhandahållna tre gånger i veckan under fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-mätning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
CWMS-uppgiften bedömer omedelbar plus fördröjd återkallelse och arbetsminne genom att utvärdera arbetsminneskapacitet genom att presentera en lista av stimuli som ska återkallas samtidigt som en sekundär uppgift utförs.
Denna uppgift använder ett fullständigt korsat design som inkluderar både samma-domän CWMS-villkor (t.ex.
verbal lagring kombinerad med verbal bearbetning) samt kors-domän CWMS-villkor (t.ex., verbal lagring kombinerad med rumslig bearbetning).
BOLD-signal i frontalloben.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
NEO-FFI är ett självbeskrivningsformulär med 60 frågor för mätning av de "fem stora": neuroticism, extraversion, öppenhet, tillmötesgående och samvetsgrannhet.
Det använder en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från "instämmer helt inte" till "instämmer helt".
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Från inkludering till behandlingsslut vid 8 veckor.
|
Denna skala har totalt 21 frågor.
Varje fråga poängsätts från 0-3 poäng, och det totala poängintervallet är 0-63 poäng.
Ju högre poäng, desto högre grad av depression.
|
Från inkludering till behandlingsslut vid 8 veckor.
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångestsymptom.
Var och en av de 21 punkterna i BAI-verktyget representerar ett ångestsymptom.
Ett totalt resultat på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Lätt"; 16 - 25 som "Måttlig", och 26 - 63 som "Svår".
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
Harvard Flourishing Measure
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
12 frågor, betyg från 0 till 10 per fråga, summapoäng för att beräkna 'flourish measure' kommer att användas.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
NIH Toolbox kognitiv batteri
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH Toolbox Cognition Battery, som administreras på en iPad.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
Switching Stroop-test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Stroopuppgiften mäter responshämning eller interferenskontroll av responser.
Deltagarna kommer att få se en serie ord i färger som antingen är kongruenta eller inkongruenta med ordets faktiska färg.
Deltagaren kommer att ombes att svara på ordets färg och inte på själva ordet.
Svaren görs med tangentbordet.
Den inkongruenta förutsättningen är den svårare av de två förutsättningarna.
Reaktionstiden registreras och en kostnadspoäng beräknas, där kortare kostnadspoäng indikerar bättre prestation.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Detta test är utformat för att utvärdera en persons förmåga att koncentrera sin uppmärksamhet samtidigt som automatiska responsmönster som potentiellt kan hindra målnåendet hålls tillbaka.
Detta är procentandelen korrekta svar från denna bedömning.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
Ansiktsnamn-associerat minnestest
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Poängen sträcker sig från 0 till 130, där ett högre resultat indikerar bättre bearbetningshastighet.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
9-håls pärlbräda färdighetstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
Tid att slutföra testet så snabbt som möjligt
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingermotorik hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
Tid att genomföra testet så snabbt som möjligt
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
Neurit Orientationsdispersion och Densitetavbildning (NODDI)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingsslut vid 8 veckor.
|
Bedömning av synaptisk plasticitet med MRI
|
Från rekrytering till behandlingsslut vid 8 veckor.
|
|
Ekologiska Ögonblicksbedömningar (EMA) med MindLamp
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
En gång dagligen-frågor (EMAs) om humör och sömn kommer att skickas via MindLamp-smarttelefonappen.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
|
Penn Villkorlig Uteslutningstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Neurokognitivt mått på resonemang och problemlösning i PennCNB.
Poäng kommer att omvandlas till z-poäng.
Huvudpoängen kommer att bedöma perseverativa fel.
Lägsta poäng = 0, inget maxpoäng.
En högre poäng korrelerar med sämre prestation, dvs fler perseverativa fel.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplext arbetsminnesspannuppgift
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Mäter förmågan att jonglera mellan att hålla information (lagring) och göra något med den (bearbetning) samtidigt.
Procentuell noggrannhet kommer att rapporteras.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
fMRI
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Genomsnittlig BOLD-signal
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2025-0200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .