Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin-mikrodosering på kognition, humör och livskvalitet

19 juni 2026 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Yale University

Effekter av Psilocybin Mikrodosering på Kognition, Humör och Livskvalitet: En Pilotstudie

Denna studie genomförs för att utvärdera hur 30 dagar av intermitterande mikrodosering av psilocybin påverkar humör, kognition, subjektivt välbefinnande och strukturella/funktionella MRI-resultat jämfört med placebo. Forskarna antar att jämfört med placebo kommer 30 dagar av intermitterande mikrodosering av psilocybin att ge observerbara förändringar i humör, kognition, subjektivt välbefinnande och MRI, utan att framkalla psykedeliska upplevelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av 30 dagars intermittent mikrodosering av psilocybin i en parallellarmad dubbelblind studie på humör, kognition, subjektivt välbefinnande och strukturell/funktionell MRI jämfört med placebo, med hjälp av validerade psykologiska bedömningar och kognitiva tester. Forskarna hypoteserar att jämfört med placebo kommer 30 dagars intermittent mikrodosering av psilocybin att producera observerbara förändringar i humör, kognition, subjektivt välbefinnande och MRI, i frånvaro av psykedeliska upplevelser.

Att demonstrera signifikanta resultat i en population av friska personer som inte använder psykedelika kommer att etablera en stark precedent för att studera effekterna av mikrodosering av psykedelika i patientpopulationer, såsom de med behandlingsresistent depression. Att visa att mikrodosering minimerar risken för negativa utfall vid psykedelisk behandling samtidigt som de fördelaktiga effekterna bibehålls skulle ge användbar information relevant för klinisk forskning inom psykedelisk assisterad psykoterapi. Förutom att undersöka påståenden om att mikrodosering av psykedelika kan förbättra kognition och humör, syftar denna studie också till att testa hypotesen att dessa effekter, inklusive de som är mätbara på hjärnnivå, kan kvarstå utöver den 30-dagars studieperioden. Det finns få eller inga studier som har bedömt varaktigheten av psykedeliska effekter på majoriteten av ovanstående mått, så den föreslagna studien kan ytterligare fastställa de långsiktiga fördelarna med mikrodosering. Användningen av strukturell och funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) kommer att klargöra de mekanismer genom vilka mikrodosering kan utöva sina effekter på humör och kognition. Eftersom detta är ett relativt outforskat område kommer information från denna studie att bidra till att informera fältet i allmänhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av psykedelisk användning
  • Kan läsa, tala och förstå engelska
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, och är villig att följa studiens protokoll
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod

Exklusionskriterier:

  • Positivt resultat för rekreationsdroger eller alkohol på testdagen kommer att leda till ombokning av mötet
  • Nuvarande humör-, utvecklings- eller psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, affektiva störningar) enligt DSM-V
  • Nuvarande eller tidigare alkohol- eller substansbruksstörning enligt DSM-V
  • IQ <70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Allvarlig medicinsk, neurooftalmologisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. cancer, epilepsi, encefalopati)
  • Nuvarande graviditet, amning eller ineffektiva preventivmetoder
  • Historia av huvudtrauma med medvetslöshet som varat >30 minuter eller hjärnskakning under de senaste 30 dagarna
  • Något medicinskt/neurologiskt tillstånd som kan påverka neurokognitiv prestation (t.ex. epilepsi, multipel skleros, fetal alkoholsyndrom)
  • Alla som bedöms vara osäkra för studieförmånliga av någon anledning; t.ex. självmordstankar
  • Fokal hjärnlesion som ses på strukturell MRI
  • MRI-kontraindikationer (t.ex. implanterat metallföremål, svår klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykedelisk grupp
En omärkbar dos psilocybin i kapslar kommer att administreras till försökspersonerna tre gånger i veckan under fyra veckor. Bedömningar kommer att genomföras en gång i veckan. Efter 30 dagar med en stadig dos psilocybin kommer försökspersonerna att utvärderas om med baslinjemått.
2,0 mg pulveriserad psilocybin från Psilocybe cubensis-svampar, i kapslar, som ges tre gånger i veckan under fyra veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En dos av placebo i kapslar, identisk med den aktiva, kommer att administreras till försökspersoner tre gånger i veckan under fyra veckor. Bedömningar kommer att utföras en gång i veckan. Efter 30 dagar med en stabil dos av psilocybin kommer försökspersonerna att omvärderas med baslinjemått.
0mg matchande kapslar, tillhandahållna tre gånger i veckan under fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-mätning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
CWMS-uppgiften bedömer omedelbar plus fördröjd återkallelse och arbetsminne genom att utvärdera arbetsminneskapacitet genom att presentera en lista av stimuli som ska återkallas samtidigt som en sekundär uppgift utförs. Denna uppgift använder ett fullständigt korsat design som inkluderar både samma-domän CWMS-villkor (t.ex. verbal lagring kombinerad med verbal bearbetning) samt kors-domän CWMS-villkor (t.ex., verbal lagring kombinerad med rumslig bearbetning). BOLD-signal i frontalloben.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
NEO-FFI är ett självbeskrivningsformulär med 60 frågor för mätning av de "fem stora": neuroticism, extraversion, öppenhet, tillmötesgående och samvetsgrannhet. Det använder en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från "instämmer helt inte" till "instämmer helt".
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Beck Depression Inventory
Tidsram: Från inkludering till behandlingsslut vid 8 veckor.
Denna skala har totalt 21 frågor. Varje fråga poängsätts från 0-3 poäng, och det totala poängintervallet är 0-63 poäng. Ju högre poäng, desto högre grad av depression.
Från inkludering till behandlingsslut vid 8 veckor.
Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Beck Anxiety Inventory är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av ångestsymptom. Var och en av de 21 punkterna i BAI-verktyget representerar ett ångestsymptom. Ett totalt resultat på 0 - 7 tolkas som en "Minimal" nivå av ångest; 8 - 15 som "Lätt"; 16 - 25 som "Måttlig", och 26 - 63 som "Svår".
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Harvard Flourishing Measure
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
12 frågor, betyg från 0 till 10 per fråga, summapoäng för att beräkna 'flourish measure' kommer att användas.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
NIH Toolbox kognitiv batteri
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH Toolbox Cognition Battery, som administreras på en iPad.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor.
Switching Stroop-test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Stroopuppgiften mäter responshämning eller interferenskontroll av responser. Deltagarna kommer att få se en serie ord i färger som antingen är kongruenta eller inkongruenta med ordets faktiska färg. Deltagaren kommer att ombes att svara på ordets färg och inte på själva ordet. Svaren görs med tangentbordet. Den inkongruenta förutsättningen är den svårare av de två förutsättningarna. Reaktionstiden registreras och en kostnadspoäng beräknas, där kortare kostnadspoäng indikerar bättre prestation.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Detta test är utformat för att utvärdera en persons förmåga att koncentrera sin uppmärksamhet samtidigt som automatiska responsmönster som potentiellt kan hindra målnåendet hålls tillbaka. Detta är procentandelen korrekta svar från denna bedömning.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Ansiktsnamn-associerat minnestest
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Poängen sträcker sig från 0 till 130, där ett högre resultat indikerar bättre bearbetningshastighet.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
9-håls pärlbräda färdighetstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Tid att slutföra testet så snabbt som möjligt
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingermotorik hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Tid att genomföra testet så snabbt som möjligt
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
Neurit Orientationsdispersion och Densitetavbildning (NODDI)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingsslut vid 8 veckor.
Bedömning av synaptisk plasticitet med MRI
Från rekrytering till behandlingsslut vid 8 veckor.
Ekologiska Ögonblicksbedömningar (EMA) med MindLamp
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor.
En gång dagligen-frågor (EMAs) om humör och sömn kommer att skickas via MindLamp-smarttelefonappen.
Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Penn Villkorlig Uteslutningstest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.
Neurokognitivt mått på resonemang och problemlösning i PennCNB. Poäng kommer att omvandlas till z-poäng. Huvudpoängen kommer att bedöma perseverativa fel. Lägsta poäng = 0, inget maxpoäng. En högre poäng korrelerar med sämre prestation, dvs fler perseverativa fel.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplext arbetsminnesspannuppgift
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
Mäter förmågan att jonglera mellan att hålla information (lagring) och göra något med den (bearbetning) samtidigt. Procentuell noggrannhet kommer att rapporteras.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
fMRI
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.
Genomsnittlig BOLD-signal
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2025-0200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera