Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine Microdosering op Cognitie, Stemming en Kwaliteit van Leven

19 juni 2026 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Yale University

Effecten van Psilocybine Microdosering op Cognitie, Stemming en Kwaliteit van Leven: Een Pilotstudie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te evalueren hoe 30 dagen van intermitterend microgedoseerde psilocybine de stemming, cognitie, subjectief welzijn en structurele/functionele MRI-resultaten beïnvloedt in vergelijking met een placebo. Onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met placebo, 30 dagen van intermitterend microgedoseerde psilocybine waarneembare veranderingen zal veroorzaken in stemming, cognitie, subjectief welzijn en MRI, zonder dat er psychedelische ervaringen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van 30 dagen intermitterend microdoseren van psilocybine op stemming, cognitie, subjectief welzijn en structurele/functionele MRI te evalueren in een parallelle-arm dubbelblinde opzet in vergelijking met placebo, met behulp van gevalideerde psychologische beoordelingen en cognitieve tests. Onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met placebo, 30 dagen intermitterend microdoseren van psilocybine waarneembare veranderingen zal veroorzaken in stemming, cognitie, subjectief welzijn en MRI, zonder psychedelische ervaringen.

Het aantonen van significante resultaten in een populatie van gezonde niet-gebruikers van psychedelica zal een sterk precedent scheppen voor het bestuderen van de effecten van microdoseren van psychedelica in patiëntenpopulaties, zoals mensen met therapieresistente depressie. Aantonen dat microdoseren het risico op nadelige uitkomsten bij psychedelische behandeling minimaliseert terwijl gunstige effecten behouden blijven, zou nuttige informatie opleveren die relevant is voor klinisch onderzoek in psychedelica-ondersteunde psychotherapie. Naast het onderzoeken van beweringen dat microdoseren van psychedelica cognitie en stemming kan verbeteren, heeft deze studie ook tot doel de hypothese te testen dat deze effecten, inclusief die meetbaar op herseniveau, kunnen aanhouden na de 30 dagen van de studie. Er zijn weinig tot geen studies die de duurzaamheid van psychedelische effecten op de meerderheid van de bovengenoemde maatregelen hebben beoordeeld, dus de voorgestelde studie kan de langetermijnvoordelen van microdoseren verder vaststellen. Het gebruik van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal de mechanismen verduidelijken waardoor microdoseren mogelijk effect heeft op stemming en cognitie. Omdat dit een relatief onderbelicht onderzoeksgebied is, zal informatie uit deze studie dienen om het vakgebied in het algemeen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van psychedelisch gebruik
  • In staat om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en bereid om zich aan het studieprotocol te houden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Een positieve screening voor recreatieve drugs of alcohol op de testdag resulteert in het verplaatsen van de afspraak
  • Huidige stemmings-, ontwikkelings- of psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, affectieve stoornissen) volgens DSM-V
  • Huidige of eerdere alcohol- of middelenmisbruikstoornis volgens DSM-V
  • IQ <70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Ernstige medische, neuro-oftalmologische of neurologische aandoeningen (bijv. kanker, epilepsie, encefalopathie)
  • Huidige zwangerschap, borstvoeding of ineffectieve anticonceptiemethoden
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten of hersenschudding in de afgelopen 30 dagen
  • Elke medische/neurologische aandoening die de neurocognitieve prestaties kan beïnvloeden (bijv. epilepsie, multiple sclerose, foetaal alcoholsyndroom)
  • Iedereen die om welke reden dan ook als onveilig wordt beschouwd voor het studieteam; bijv. suïcidale gedachten
  • Focale hersenlaesie zichtbaar op structurele MRI
  • MRI-contra-indicaties (bijv. geïmplanteerd metalen object, ernstige claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psychedelische groep
Een onmerkbare dosis psilocybine in capsules zal driemaal per week gedurende vier weken aan proefpersonen worden toegediend. Evaluaties zullen eenmaal per week worden uitgevoerd. Na 30 dagen van een stabiele dosis psilocybine zullen proefpersonen opnieuw worden geëvalueerd met uitgangswaardemetingen.
Geneesmiddel: Psilocybine
2.0 mg gepoederde psilocybine afkomstig van Psilocybe cubensis-paddestoelen, in capsules, drie keer per week verstrekt gedurende vier weken
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Een dosis placebo in capsules, identiek aan de actieve, zal drie keer per week gedurende vier weken aan de proefpersonen worden toegediend. Evaluaties zullen eenmaal per week worden uitgevoerd. Na 30 dagen van een stabiele dosis psilocybine zullen de proefpersonen opnieuw worden geëvalueerd met basislijntmetingen.
Geneesmiddel: Placebo
0mg overeenkomende capsules, drie keer per week verstrekt gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Complexe Werkgeheugen Span (CWMS) Taak - fMRI-meting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
De CWMS-taak beoordeelt onmiddellijke en uitgestelde geheugenherinnering en werkgeheugen door de werkgeheugencapaciteit te beoordelen door een lijst van stimuli te presenteren die moeten worden herinnerd terwijl tegelijkertijd een secundaire taak wordt uitgevoerd. Deze taak gebruikt een volledig gekruist ontwerp dat zowel gelijkdomein CWMS-condities (bijvoorbeeld verbale opslag gecombineerd met verbale verwerking) als kruisdomein CWMS-condities (bijvoorbeeld, verbale opslag gecombineerd met ruimtelijke verwerking) omvat. BOLD-signaal in de frontale kwab.
Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
NEO-Vijf-Factor-Inventaris (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
De NEO-FFI is een zelfbeschrijvingsvragenlijst met 60 items voor het meten van de "grote vijf": neuroticisme, extraversie, openheid, meegaandheid en consciëntieusheid. Het gebruikt een 5-punts Likertschaal variërend van "volledig mee oneens" tot "volledig mee eens".
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Deze schaal bestaat in totaal uit 21 items. Elk item wordt gescoord van 0-3 punten, en de totaalscore varieert van 0-63 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van depressie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Beck Angst Inventaris
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die het bestaan en de ernst van angstsymptomen meet. Elk van de 21 items op het BAI-instrument vertegenwoordigt een angstsymptoom. Een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "Minimale" mate van angst; 8 - 15 als "Milde"; 16 - 25 als "Matige", en 26 - 63 als "Ernstige".
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Harvard Flourishing Measure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
12 vragen, beoordeling van 0 tot 10 per vraag, somscore om de 'flourish measure' te berekenen zal worden gebruikt.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
NIH Toolbox Cognitieve Batterij
Tijdsspanne: Van inclusie tot einde behandeling na 8 weken.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox Cognition Battery, die op een iPad wordt uitgevoerd.
Van inclusie tot einde behandeling na 8 weken.
Schakelende Stroop Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
De Stroop-taak meet responsinhibitie of responsinterferentiebeheersing. Deelnemers zullen een reeks woordkleuren te zien krijgen die congruent of incongruent zijn met de kleur van het woord zelf. De deelnemer wordt gevraagd te reageren op de kleur van het woord en niet op het woord zelf. Reacties worden gegeven met het toetsenbord. De incongruente conditie is de moeilijkere van de twee condities. De reactietijd wordt vastgelegd en een kosten score wordt berekend, waarbij kortere kosten scores een betere prestatie aangeven.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Deze test is ontworpen om het vermogen van een individu te evalueren om de aandacht te concentreren terwijl automatische responsneigingen worden geremd die het bereiken van doelen mogelijk kunnen belemmeren. Dit is het percentage correcte uitkomsten van deze beoordeling.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Gezichtsnaam Geassocieerd Geheugenonderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
De score varieert van 0 tot 130, waarbij een hogere score een betere verwerkingssnelheid aangeeft.
Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
9-gaten pennenbord handvaardigheidstest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om de vingerbehendigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. Tijd om de test zo snel mogelijk te voltooien
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
NIH Toolbox Cognitieve Batterij
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om de vingerbehendigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. Tijd om de test zo snel mogelijk te voltooien
Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
Het beoordelen van synaptische plasticiteit in MRI
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
Ecologische Momentopname Assessments (EMA's) met MindLamp
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Eenmaal daagse vragen (EMAs) over stemming en slaap worden verzonden via de MindLamp smartphone-app.
Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Penn Conditional Exclusion Test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.
Neurocognitieve maat voor redeneren en probleemoplossing in PennCNB. Scores worden omgezet in z-scores. De hoofdmethode beoordeelt perseveratieve fouten. Laagste score = 0, geen maximumscore. Een hogere score correleert met slechtere prestaties, d.w.z. meer perseveratieve fouten.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complexe Werkgeheugen Span taak
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Meet het vermogen om informatie vast te houden (opslag) en er tegelijkertijd iets mee te doen (verwerking). Het percentage nauwkeurigheid wordt gerapporteerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
fMRI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Gemiddeld BOLD-signaal
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Hartford HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2025-0200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren