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Microdosage de psilocybine sur la cognition, l'humeur et la qualité de vie

19 juin 2026 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University

Effets du microdosage de psilocybine sur la cognition, l'humeur et la qualité de vie : une étude pilote

Cette étude est menée pour évaluer comment 30 jours de microdoses intermittentes de psilocybine affectent l'humeur, la cognition, le bien-être subjectif et les résultats d'IRM structurelles/fonctionnelles par rapport à un placebo. Les investigateurs émettent l'hypothèse que, comparées au placebo, 30 jours de microdoses intermittentes de psilocybine produiront des changements observables dans l'humeur, la cognition, le bien-être subjectif et l'IRM, en l'absence d'expériences psychédéliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer les effets de 30 jours de microdosage intermittent de psilocybine de manière parallèle et en double aveugle sur l'humeur, la cognition, le bien-être subjectif et l'IRM structurelle/fonctionnelle par rapport à un placebo, en utilisant des évaluations psychologiques validées et des tests cognitifs. Les investigateurs émettent l'hypothèse que, par rapport au placebo, 30 jours de microdosage intermittent de psilocybine produiront des changements observables dans l'humeur, la cognition, le bien-être subjectif et l'IRM, en l'absence d'expériences psychédéliques.

Démontrer des résultats significatifs dans une population de non-utilisateurs de psychédéliques en bonne santé établira un précédent solide pour étudier les effets du microdosage de psychédéliques dans des populations de patients, telles que celles souffrant de dépression résistante au traitement. Montrer que le microdosage minimise le risque de résultats indésirables avec un traitement psychédélique tout en maintenant des effets bénéfiques fournirait des informations utiles pertinentes pour la recherche clinique en psychothérapie assistée par psychédéliques. En plus d'étudier les affirmations selon lesquelles le microdosage de psychédéliques pourrait améliorer la cognition et l'humeur, cette étude vise également à tester l'hypothèse que ces effets, y compris ceux mesurables au niveau cérébral, pourraient persister au-delà des 30 jours de l'étude. Il existe peu ou pas d'études ayant évalué la longévité des effets psychédéliques sur la majorité des mesures ci-dessus, donc l'étude proposée pourrait établir davantage les bénéfices à plus long terme du microdosage. L'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle (IRMf) élucidera les mécanismes par lesquels le microdosage pourrait exercer ses effets sur l'humeur et la cognition. Parce qu'il s'agit d'un domaine relativement peu étudié, les informations tirées de cette étude serviront à informer le domaine en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Aucun antécédent d'usage de psychédéliques
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit, et disposé à s'engager dans le protocole d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace

Critères d'exclusion :

  • Un dépistage positif de drogues récréatives ou d'alcool le jour du test entraînera un report du rendez-vous
  • Troubles de l'humeur, du développement ou psychotiques actuels (par ex., schizophrénie, troubles affectifs) selon le DSM-V
  • Trouble actuel ou passé lié à l'alcool ou à une substance selon le DSM-V
  • QI < 70 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Weschler
  • Maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (par ex., cancer, troubles épileptiques, encéphalopathie)
  • Grossesse actuelle, allaitement ou méthodes de contraception inefficaces
  • Antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience durant > 30 minutes ou commotion cérébrale au cours des 30 derniers jours
  • Toute condition médicale/neurologique pouvant compromettre la performance neurocognitive (par ex., épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisation fœtale)
  • Toute personne jugée dangereuse pour le personnel de l'étude pour quelque raison que ce soit ; par ex., idées suicidaires
  • Lésion cérébrale focale visible sur l'IRM structurelle
  • Contre-indications à l'IRM (par ex., objet métallique implanté, claustrophobie sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe psychédélique
Une dose imperceptible de psilocybine en capsules sera administrée aux sujets trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les évaluations seront effectuées une fois par semaine. Après 30 jours de prise d'une dose stable de psilocybine, les sujets seront réévalués avec les mesures de référence.
Médicament: Psilocybine
2,0 mg de psilocybine en poudre dérivée de champignons Psilocybe cubensis, en gélules, administré trois fois par semaine pendant quatre semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Une dose de placebo en gélules, identique à la substance active, sera administrée aux sujets trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les évaluations seront réalisées une fois par semaine. Après 30 jours de prise d'une dose stable de psilocybine, les sujets seront réévalués avec les mesures de base.
Médicament: Placebo
0 mg de capsules correspondantes, fournies trois fois par semaine pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche d'empan de mémoire de travail complexe (CWMS) - mesure IRMf
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
La tâche CWMS évalue la mémoire immédiate plus la mémoire différée et la mémoire de travail en évaluant la capacité de la mémoire de travail en présentant une liste de stimuli à rappeler tout en effectuant simultanément une tâche secondaire. Cette tâche utilise un design entièrement croisé qui inclut à la fois des conditions CWMS de même domaine (par exemple, stockage verbal combiné à un traitement verbal) ainsi que des conditions CWMS interdomaines (par exemple, stockage verbal combiné à un traitement spatial). Signal BOLD dans le lobe frontal.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Inventaire des cinq grands facteurs de personnalité NEO (NEO-FFI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Le NEO-FFI est un questionnaire d'auto-description comprenant 60 items pour la mesure des « cinq grands facteurs » : névrosisme, extraversion, ouverture, agréabilité et conscience. Il utilise une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Inventaire de Dépression de Beck
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
Cette échelle comporte un total de 21 items. Chaque item est noté de 0 à 3 points, et le score total varie de 0 à 63 points. Plus le score est élevé, plus le degré de dépression est élevé.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
L'inventaire d'anxiété de Beck est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure l'existence et la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 items de l'outil BAI représente un symptôme d'anxiété. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété "Minimal" ; 8 à 15 comme "Léger" ; 16 à 25 comme "Modéré" et 26 à 63 comme "Sévère".
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Mesure de l'Épanouissement de Harvard
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
12 questions, notation de 0 à 10 par question, le score total sera utilisé pour calculer la 'mesure d'épanouissement'.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Batterie cognitive de la NIH Toolbox
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive NIH Toolbox, administrée sur un iPad.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Test de Stroop de commutation
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
La tâche de Stroop mesure l'inhibition de la réponse ou le contrôle de l'interférence de la réponse. Les participants verront une série de couleurs de mots qui sont soit congruentes soit incongruentes avec la couleur du mot lui-même. On demandera au participant de répondre à la couleur du mot et non au mot lui-même. Les réponses sont effectuées avec le clavier. La condition incongruente est la condition la plus difficile des deux. Le temps de réaction est enregistré et un score de coût est calculé, les scores de coût plus courts indiquant une meilleure performance.
Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
Test de Contrôle Inhibiteur et d'Attention Flanker
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
Ce test est conçu pour évaluer la capacité d'un individu à concentrer son attention tout en inhibant les tendances de réponse automatiques qui pourraient potentiellement entraver la réalisation des objectifs. Ceci est le pourcentage de résultats corrects de cette évaluation.
Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
Examen de la Mémoire Associative Visage-Nom
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Le score varie de 0 à 130, un score plus élevé indiquant une meilleure vitesse de traitement.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Test de dextérité avec planche à 9 trous
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Le test des neuf chevilles (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité manuelle chez les patients atteints de divers diagnostics neurologiques. Temps pour terminer le test le plus rapidement possible
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Batterie cognitive de la NIH Toolbox
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Le test des neuf trous (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients atteints de divers diagnostics neurologiques. Temps nécessaire pour réaliser le test aussi rapidement que possible
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Imagerie de Dispersion et de Densité d'Orientation des Neurites (NODDI)
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
Évaluation de la plasticité synaptique par IRM
Du recrutement à la fin du traitement à 8 semaines.
Évaluations écologiques momentanées (EEM) avec MindLAMP
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Des questions quotidiennes (EMAs) sur l'humeur et le sommeil seront envoyées via l'application smartphone MindLamp.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Test d'exclusion conditionnelle de Penn
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
Mesure de neurocognition du raisonnement et de la résolution de problèmes dans PennCNB. Les scores seront transformés en scores z. Le score clé évaluera les erreurs de persévération. Score le plus bas = 0, pas de score maximum. Un score plus élevé est corrélé à une performance moins bonne, c'est-à-dire plus d'erreurs de persévération.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de l'empan de la mémoire de travail complexe
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Mesure la capacité à jongler avec la mémorisation d'informations (stockage) et leur utilisation (traitement) simultanément. Le pourcentage de précision sera rapporté.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
IRMf
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.
Signal BOLD moyen
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Hartford HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2025-0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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