A psilocibin mikrodózisának hatása a kognitív képességekre, a hangulatra és az életminőségre
2026. június 19. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University
A pszilocibin mikrodózisának hatásai a kognitív funkciókra, hangulatra és életminőségre: egy pilot tanulmány
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy kiértékeljük, hogyan befolyásolja a 30 napos, időszakosan mikrodózisban szedett pszilocibin a hangulatot, a kognitív képességeket, a szubjektív jólétet és a strukturális/funkcionális MRI eredményeket a placebohoz képest.
A kutatók azt feltételezik, hogy a placebohoz képest a 30 napos, időszakosan mikrodózisban szedett pszilocibin észrevehető változásokat okoz a hangulatban, a kognitív képességekben, a szubjektív jólétben és az MRI eredményekben, pszichedélikus élmények nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a 30 napos, időszakosan alkalmazott mikrodózisú pszilocibin hatásait párhuzamos csoportos, kettős vak módszerrel a hangulatra, kognícióra, szubjektív jólétre és strukturális/funkcionális MRI-re a placebóhoz képest, érvényesített pszichológiai értékelések és kognitív tesztek segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a placebóhoz képest a 30 napos, időszakosan alkalmazott mikrodózisú pszilocibin észrevehető változásokat fog előidézni a hangulatban, kognícióban, szubjektív jólétben és MRI-ben, pszichedelikus tapasztalatok hiányában.
Szignifikáns eredmények kimutatása egészséges, pszichedelikumokat nem használó populációban erős precedenst teremt a pszichedelikumok mikrodózisú alkalmazásának hatásainak vizsgálatára betegpopulációkban, például kezelésrezisztens depresszióban szenvedőknél. Ha kimutatható, hogy a mikrodózisú alkalmazás csökkenti a pszichedelikus kezelés mellékhatásainak kockázatát miközben megőrzi a hasznos hatásokat, hasznos információt szolgáltatna a pszichedelikumokkal asszisztált pszichoterápiával kapcsolatos klinikai kutatások számára. Amellett, hogy a pszichedelikumok mikrodózisú alkalmazásának hangulat- és kogníciójavító hatásait vizsgálja, ez a tanulmány azt a hipotézist is teszteli, hogy ezek a hatások, beleértve az agyi szinten mérhetőeket is, a vizsgálat 30 napos időtartamán túl is fennmaradhatnak. Nagyon kevés vagy egyáltalán nincs olyan tanulmány, amely a pszichedelikus hatások tartósságát értékelte volna a fenti mérőszámok többségén, így a javasolt vizsgálat további alapot szolgáltathat a mikrodózisú alkalmazás hosszabb távú előnyeinek megállapításához. A strukturális és funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás (fMRI) használata feltárja azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül a mikrodózisú alkalmazás kifejtheti hatásait a hangulatra és kognícióra. Mivel ez egy viszonylag kevéssé tanulmányozott terület, a vizsgálatból nyert információk általánosságban is hozzájárulnak a terület ismeretanyagának gyarapításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonszám: 860-545-7757
- E-mail: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana King
- Telefonszám: 860-545-7563
- E-mail: diana.king@hhchealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs pszichedelikus szerek használatának előzménye
- Képes angolul olvasni, beszélni és megérteni
- Képes és hajlandó írásos tájékoztatott beleegyezést adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- A gyermekvállalásra képes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerek vagy alkohol pozitív szűrése a vizsgálati napon az időpont áthelyezését eredményezi
- Jelenlegi hangulati, fejlődési vagy pszichotikus zavarok (pl. szkizofrénia, affektív zavarok) a DSM-V szerint
- Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy szerhasználati zavar a DSM-V szerint
- 70-nél alacsonyabb IQ a Weschler Rövidített Intelligencia Skálán
- Súlyos orvosi, neurooftalmológiai vagy neurológiai betegség (pl. rák, rohamos betegségek, encephalopathia)
- Jelenlegi terhesség, szoptatás vagy nem hatékony fogamzásgátló módszerek
- Fejsérülés előzménye 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy agyrázkódás az elmúlt 30 napban
- Bármilyen orvosi/neurológiai állapot, amely veszélyeztetheti a neurokognitív teljesítményt (pl. epilepszia, sclerosis multiplex, magzati alkohol szindróma)
- Bárki, aki bármilyen okból veszélyesnek minősül a vizsgálati személyzet számára; pl. öngyilkos gondolatok
- Fokális agyi elváltozás a strukturális MRI-n
- MRI ellenjavallatok (pl. beültetett fémtárgy, súlyos klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichedelikus csoport
A résztvevőknek a psilocibin észrevehetetlen adagját kapszulákban adják be heti háromszor négy hétig.
Az értékeléseket hetente egyszer végzik el.
A psilocibin 30 napos állandó adagolása után a résztvevőket újra értékelik a kiindulási mérésekkel.
|
2,0 mg porított pszilocibin, amelyet Psilocybe cubensis gombákból nyertek, kapszulákban, hetente háromszor négy hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo adagot, amely kapszulákban van és megegyezik az aktív hatóanyaggal, a résztvevőknek heti háromszor adják be négy hétig.
A vizsgálatokat hetente egyszer végzik.
30 napos stabil pszilocibin-adagolás után a résztvevőket újra felmérik az alapvonal mérésekkel.
|
0mg egyező kapszulák, hetente háromszor négy héten át biztosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplex munkamemória-tartomány (CWMS) feladat - fMRI mérés
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hét utáni kezelés befejezéséig.
|
A CWMS feladat a munkamemória kapacitásának értékelésével vizsgálja a közvetlen és késleltetett visszahívást, valamint a munkamemóriát úgy, hogy egy ingerlistát mutat be visszahíváshoz, miközben egy másodlagos feladatot is végrehajt.
Ez a feladat egy teljesen keresztezett kísérleti tervezést alkalmaz, amely magában foglalja mind a azonos tartományú CWMS feltételeket (pl.
verbális tárolás verbális feldolgozással kombinálva), mind a tartományok közötti CWMS feltételeket (pl., verbális tárolás térbeli feldolgozással kombinálva).
BOLD jel a frontális lebenyben.
|
A beiratkozástól a 8 hét utáni kezelés befejezéséig.
|
|
NEO-Öttényezős Kérdőív (NEO-FFI)
Időkeret: A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
Az NEO-FFI egy 60 tételből álló önleíró kérdőív, amely a "nagy öt" jellemvonás mérésére szolgál: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, együttműködés és tudatosság.
5 pontos Likert-skálát alkalmaz, amely a "teljesen nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" között mozog.
|
A bevonástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Beck Depresszió Kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
Ez a skála összesen 21 tételt tartalmaz.
Minden tétel 0-3 pont között értékelhető, a teljes pontszám pedig 0-63 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió mértéke.
|
A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Beck-féle Szorongás Kérdőív
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig.
|
A Beck Anxiety Inventory egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az anxiety tüneteinek létezését és súlyosságát méri.
A BAI eszköz mind a 21 tétele egy anxiety tünetet képvisel.
A 0 - 7 pontszámot "Minimális" szintű anxietyként értelmezik; a 8 - 15-öt "Enyhének"; a 16 - 25-öt "Mérsékeltnek", a 26 - 63-at pedig "Súlyosnak".
|
A beléptetéstől a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Harvard Flourishing Measure
Időkeret: A beléptetéstől a 8. héten történő kezelés befejezéséig.
|
12 kérdés, 0-tól 10-ig terjedő értékelés kérdésenként, az összpontszám kiszámítása a 'virágzás mérése' során kerül felhasználásra.
|
A beléptetéstől a 8. héten történő kezelés befejezéséig.
|
|
NIH Toolbox Kognitív Tesztcsomag
Időkeret: A bevonástól a kezelés végéig 8 hétig.
|
A kognitív funkciókat az NIH Toolbox Cognition Battery segítségével értékelik, amelyet iPad-en administrálnak.
|
A bevonástól a kezelés végéig 8 hétig.
|
|
Váltásos Stroop teszt
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
A Stroop-feladat a válaszgátlást vagy a válaszinterferencia-szabályozást méri.
A résztvevőknek olyan szószínek sorozata jelenik meg, amelyek vagy összhangban vannak, vagy ellentmondanak magának a szónak a színével.
A résztvevőt arra kérjük, hogy a szó színére reagáljon, és ne magára a szóra.
A válaszokat billentyűzettel adják meg.
Az ellentmondásos feltétel a két közül a nehezebb feltétel.
A reakcióidőt rögzítik és egy költségpontszámot számítanak ki, ahol a rövidebb költségpontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
A bekerüléstől a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
|
Flanker Inhibitív Kontroll és Figyelem Teszt
Időkeret: A beléptetéstől a 8 hetes kezelés befejezéséig.
|
Ez a teszt az egyén figyelmének összpontosítási képességét értékeli, miközben gátolja az automatikus válaszreakciókat, amelyek potenciálisan akadályozhatják a cél elérését.
Ez a felmérés helyes válaszainak százalékos eredménye.
|
A beléptetéstől a 8 hetes kezelés befejezéséig.
|
|
Arc-Név Társított Memória Vizsgálat
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
A pontszám 0 és 130 között mozog, ahol a magasabb pontszám a jobb feldolgozási sebességet jelzi.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
9-lyukas pegboard ügyességteszt
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
A Kilenc Lyukas Peg Teszt (9HPT) különböző neurológiai diagnózisú betegek ujjügyességének mérésére szolgál.
A teszt a lehető leggyorsabb elvégzésére szánt idő
|
A bekerüléstől a kezelés végéig 8 hét alatt.
|
|
NIH Toolbox Kognitív Tesztcsomag
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
A Kilenclyukas Csap-teszt (9HPT) a különböző neurológiai diagnózisú betegek ujjügyességének mérésére szolgál.
A teszt a lehető leggyorsabb elvégzéséhez szükséges idő
|
A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Neurita Orientációs Diszperzió és Sűrűség Képalkotás (NODDI)
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
A szinaptikus plaszticitás értékelése MRI segítségével
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Ökológiai Pillanatnyi Értékelések (EMAs) a MindLAMP-pel
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig.
|
A hangulatról és az alvásról szóló naponta egyszer felmerülő kérdéseket (EMAs) a MindLamp okostelefonos alkalmazás küldi el.
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
Penn Feltételes Kizárási Teszt
Időkeret: A felvételtől a 8 hetes kezelés végéig.
|
A PennCNB érvelési és problémamegoldó neurokognitív mérése.
Az eredmények z-pontszámokká lesznek átalakítva.
A kulcsfontosságú pontszám a perzisztens hibákat fogja értékelni.
Legalacsonyabb pontszám = 0, nincs maximális pontszám.
A magasabb pontszám rosszabb teljesítménnyel korrelál, azaz több perzisztens hibával.
|
A felvételtől a 8 hetes kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplex Munkamemória Span feladat
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
Méri az információ tartásának (tárolás) és valamilyen tevékenység végrehajtásának (feldolgozás) egyidejű végrehajtásához szükséges képességet.
A pontos százalékos arányt fogják jelenteni.
|
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig.
|
|
fMRI
Időkeret: A felvételtől a kezelés befejezéséig, ami 8 hét.
|
Átlagos BOLD jel
|
A felvételtől a kezelés befejezéséig, ami 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2025-0200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .