Microdosaggio di Psilocibina su Cognizione, Umore e Qualità della Vita
25 marzo 2026 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Yale University
Effetti del Microdosaggio di Psilocibina su Cognizione, Umore e Qualità della Vita: Uno Studio Pilota
Questo studio viene condotto per valutare come 30 giorni di microdosaggio intermittente di psilocibina influisca sull'umore, sulla cognizione, sul benessere soggettivo e sui risultati di risonanza magnetica strutturale/funzionale rispetto a un placebo.
Gli investigatori ipotizzano che, rispetto al placebo, 30 giorni di microdosaggio intermittente di psilocibina produrrà cambiamenti osservabili nell'umore, nella cognizione, nel benessere soggettivo e nella risonanza magnetica, in assenza di esperienze psichedeliche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto per valutare gli effetti di 30 giorni di microdosaggio intermittente di psilocibina in un disegno parallelo in doppio cieco sull'umore, la cognizione, il benessere soggettivo e la risonanza magnetica strutturale/funzionale rispetto al placebo, utilizzando valutazioni psicologiche validate e test cognitivi. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al placebo, 30 giorni di microdosaggio intermittente di psilocibina produrranno cambiamenti osservabili nell'umore, nella cognizione, nel benessere soggettivo e nella risonanza magnetica, in assenza di esperienze psichedeliche.
Dimostrare risultati significativi in una popolazione di soggetti sani non utilizzatori di psichedelici stabilirà un forte precedente per studiare gli effetti del microdosaggio di psichedelici in popolazioni di pazienti, come quelli con depressione resistente al trattamento. Mostrare che il microdosaggio minimizza il rischio di esiti avversi con il trattamento psichedelico mantenendo effetti benefici fornirebbe informazioni utili rilevanti per la ricerca clinica nella psicoterapia assistita da psichedelici. Oltre a indagare le affermazioni secondo cui il microdosaggio di psichedelici può migliorare la cognizione e l'umore, questo studio mira anche a testare l'ipotesi che questi effetti, inclusi quelli misurabili a livello cerebrale, possano persistere oltre il corso dei 30 giorni dello studio. Ci sono pochi o nessuno studio che abbia valutato la durata degli effetti psichedelici sulla maggior parte delle misure sopra indicate, quindi lo studio proposto potrebbe ulteriormente stabilire i benefici a lungo termine del microdosaggio. L'uso della risonanza magnetica strutturale e funzionale (fMRI) chiarirà i meccanismi attraverso i quali il microdosaggio potrebbe esercitare i suoi effetti sull'umore e sulla cognizione. Poiché questa è un'area relativamente poco studiata, le informazioni raccolte da questo studio forniranno un servizio informativo per il campo in generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Godfrey Pearlson, MD
- Numero di telefono: 860-545-7757
- Email: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Contatto:
- Diana King
- Numero di telefono: 860-545-7563
- Email: diana.king@hhchealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna storia di uso di sostanze psichedeliche
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto e a impegnarsi nel protocollo di studio
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Uno screening positivo per droghe ricreative o alcol il giorno del test comporterà il rinvio dell'appuntamento
- Disturbi dell'umore, dello sviluppo o psicotici attuali (es. schizofrenia, disturbi affettivi) secondo il DSM-V
- Disturbo da uso di alcol o sostanze attuale o passato secondo il DSM-V
- QI <70 sulla Scala Abbreviata di Intelligenza di Weschler
- Grave malattia medica, neuro-oftalmologica o neurologica (es. cancro, disturbi convulsivi, encefalopatia)
- Gravidanza attuale, allattamento o metodi contraccettivi inefficaci
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza durata >30 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi condizione medica/neurologica che potrebbe compromettere le prestazioni neurocognitive (es. epilessia, sclerosi multipla, sindrome alcolica fetale)
- Chiunque sia considerato non sicuro per il personale dello studio per qualsiasi motivo; es. ideazione suicidaria
- Lesione cerebrale focale visibile alla risonanza magnetica strutturale
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. oggetto metallico impiantato, claustrofobia grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo psichedelico
Una dose impercettibile di psilocibina in capsule sarà somministrata ai soggetti tre volte a settimana per quattro settimane.
Le valutazioni saranno condotte una volta a settimana.
Dopo 30 giorni di una dose costante di psilocibina, i soggetti saranno rivalutati con le misure basali.
|
2.0 mg di psilocibina in polvere derivata da funghi Psilocybe cubensis, in capsule, somministrata tre volte a settimana per quattro settimane
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una dose di placebo in capsule, identica all'attivo, verrà somministrata ai soggetti tre volte alla settimana per quattro settimane.
Le valutazioni verranno condotte una volta alla settimana.
Dopo 30 giorni di una dose stabile di psilocibina, i soggetti verranno rivalutati con le misurazioni basali.
|
0mg capsule corrispondenti, fornite tre volte a settimana per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il Compito della Memoria di Lavoro Complessa (CWMS) - misura fMRI
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
|
Il compito CWMS valuta il richiamo immediato e differito e la memoria di lavoro valutando la capacità della memoria di lavoro presentando una lista di stimoli da ricordare mentre si esegue simultaneamente un compito secondario.
Questo compito utilizza un disegno completamente incrociato che include sia condizioni CWMS dello stesso dominio (ad esempio, memorizzazione verbale combinata con elaborazione verbale) sia condizioni CWMS di dominio incrociato (ad esempio, memorizzazione verbale combinata con elaborazione spaziale).
Segnale BOLD nel lobo frontale.
|
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il NEO-FFI è un questionario di autodescrizione con 60 voci per la misurazione dei "big five": nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità.
Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Inventario di Depressione di Beck
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Questa scala comprende un totale di 21 voci.
Ogni voce è valutata da 0 a 3 punti, e il punteggio totale varia da 0 a 63 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di depressione.
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il Beck Anxiety Inventory è un questionario di 21 voci auto-somministrato che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia.
Ciascuna delle 21 voci dello strumento BAI rappresenta un sintomo d'ansia.
Un punteggio totale di 0 - 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "Lieve"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Misura di Fioritura di Harvard
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
12 domande, valutazione da 0 a 10 per domanda, punteggio somma per calcolare la 'misura di fioritura' sarà utilizzata.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Batteria Cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la NIH Toolbox Cognition Battery, somministrata su un iPad.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Test Stroop di Commutazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il compito di Stroop misura l'inibizione della risposta o il controllo dell'interferenza della risposta.
Ai partecipanti verranno mostrate una serie di colori di parole che sono congruenti o incongruenti con il colore della parola stessa.
Al partecipante verrà chiesto di rispondere al colore della parola e non alla parola stessa.
Le risposte vengono fornite tramite la tastiera.
La condizione incongruente è la più difficile delle due.
Il tempo di reazione viene registrato e viene calcolato un punteggio di costo, con punteggi di costo più brevi che indicano una migliore prestazione.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Test di Controllo Inibitorio e Attenzione Flanker
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Questo test è progettato per valutare la capacità di un individuo di concentrare la propria attenzione mentre inibisce le tendenze di risposta automatiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il raggiungimento degli obiettivi.
Questa è la percentuale corretta risultante da questa valutazione.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Esame della Memoria Associativa Nomi-Volti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il punteggio varia da 0 a 130, con un punteggio più alto che indica una migliore velocità di elaborazione.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Test di destrezza con tavoletta a 9 fori
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) è utilizzato per misurare la destrezza delle dita nei pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Tempo necessario per completare il test il più rapidamente possibile
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Batteria Cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita nei pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Tempo per completare il test il più rapidamente possibile
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Valutazione della plasticità sinaptica nella risonanza magnetica
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Ecological Momentary Assessments (EMAs) con MindLamp
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Le domande giornaliere (EMAs) sull'umore e sul sonno verranno inviate tramite l'app per smartphone MindLamp.
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
Test di Esclusione Condizionale di Penn
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Misura di neurocognizione del ragionamento e della risoluzione dei problemi nel PennCNB.
I punteggi saranno trasformati in punteggi z.
Il punteggio chiave valuterà gli errori perseverativi.
Punteggio minimo = 0, nessun punteggio massimo.
Un punteggio più alto è correlato a prestazioni peggiori, cioè a più errori perseverativi.
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito di Ampiezza della Memoria di Lavoro Complessa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Misura la capacità di gestire contemporaneamente il trattenere informazioni (memorizzazione) e il fare qualcosa con esse (elaborazione). Verrà riportata la percentuale di accuratezza.
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
|
fMRI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Segnale BOLD medio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2025-0200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .