Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrodawkowanie psylocybiny a funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University

Wpływ mikrodawkowania psylocybiny na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia: badanie pilotażowe

To badanie jest prowadzone w celu oceny, jak 30 dni przerywanej mikrodawki psylocybiny wpływa na nastrój, funkcje poznawcze, subiektywne samopoczucie i wyniki strukturalnego/funkcjonalnego MRI w porównaniu z placebo. Badacze zakładają, że w porównaniu z placebo, 30 dni przerywanej mikrodawki psylocybiny wywoła zauważalne zmiany w nastroju, funkcjach poznawczych, subiektywnym samopoczuciu i wynikach MRI, bez występowania doświadczeń psychodelicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu oceny wpływu 30 dni interwałowego mikrodawkowania psylocybiny w układzie równoległym, podwójnie ślepym, na nastrój, funkcje poznawcze, subiektywne samopoczucie oraz strukturalne/funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu z placebo, z wykorzystaniem zwalidowanych ocen psychologicznych i testów poznawczych. Badacze zakładają, że w porównaniu z placebo, 30 dni interwałowego mikrodawkowania psylocybiny spowoduje obserwowalne zmiany w nastroju, funkcjach poznawczych, subiektywnym samopoczuciu i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, przy braku doświadczeń psychodelicznych.

Wykazanie istotnych wyników w populacji zdrowych osób niekorzystających z substancji psychodelicznych ustanowi silny precedens do badania efektów mikrodawkowania substancji psychodelicznych w populacjach pacjentów, takich jak osoby z depresją oporną na leczenie. Wykazanie, że mikrodawkowanie minimalizuje ryzyko niekorzystnych skutków leczenia psychodelicznego przy zachowaniu korzystnych efektów, dostarczy użytecznych informacji istotnych dla badań klinicznych w psychoterapii wspomaganej substancjami psychodelicznymi. Oprócz zbadania twierdzeń, że mikrodawkowanie substancji psychodelicznych może poprawić funkcje poznawcze i nastrój, badanie to ma również na celu przetestowanie hipotezy, że te efekty, w tym te mierzalne na poziomie mózgu, mogą utrzymywać się poza 30-dniowym okresem badania. Istnieje niewiele lub brak badań, które oceniałyby trwałość efektów substancji psychodelicznych na większość z powyższych miar, więc proponowane badanie może dalej ustalić długoterminowe korzyści mikrodawkowania. Wykorzystanie strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) wyjaśni mechanizmy, poprzez które mikrodawkowanie może wywierać swoje efekty na nastrój i funkcje poznawcze. Ponieważ jest to stosunkowo słabo zbadany obszar, informacje uzyskane z tego badania będą służyć ogólnemu rozwojowi tej dziedziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak historii używania substancji psychodelicznych
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu w dniu badania skutkuje przełożeniem wizyty
  • Obecne zaburzenia nastroju, rozwojowe lub psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne) według DSM-V
  • Obecne lub przebyte zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji według DSM-V
  • IQ <70 w Skróconej Skali Inteligencji Weschlera
  • Poważna choroba medyczna, neurooftalmologiczna lub neurologiczna (np. nowotwór, padaczka, encefalopatia)
  • Obecna ciąża, karmienie piersią lub stosowanie nieskutecznych metod antykoncepcji
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą >30 minut lub wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakikolwiek stan medyczny/neurologiczny, który mógłby wpłynąć na wydolność neuropoznawczą (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, płodowy zespół alkoholowy)
  • Osoby uznane za potencjalnie niebezpieczne dla personelu badawczego z jakiegokolwiek powodu; np. myśli samobójcze
  • Ogniskowa zmiana w mózgu widoczna w strukturalnym badaniu MRI
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. wszczepiony obiekt metalowy, ciężka klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa psychodeliczna
Niedostrzegalna dawka psylocybiny w kapsułkach będzie podawana uczestnikom trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu. Po 30 dniach przyjmowania stałej dawki psylocybiny uczestnicy zostaną ponownie ocenieni z zastosowaniem pomiarów wyjściowych.
Lek: Psylocybina
2,0 mg sproszkowanej psylocybiny pochodzącej z grzybów Psilocybe cubensis, w kapsułkach, podawane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Dawka placebo w kapsułkach, identyczna jak substancji aktywnej, będzie podawana uczestnikom trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Oceny będą przeprowadzane raz w tygodniu. Po 30 dniach przyjmowania stałej dawki psylocybiny uczestnicy zostaną ponownie ocenieni z wykorzystaniem pomiarów wyjściowych.
Lek: Placebo
0mg pasujące kapsułki, podawane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Złożonej Pojemności Pamięci Roboczej (CWMS) - pomiar fMRI
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 8 tygodniach.
Zadanie CWMS ocenia natychmiastowe i opóźnione przypominanie oraz pamięć roboczą poprzez ocenę pojemności pamięci roboczej, prezentując listę bodźców do zapamiętania, jednocześnie wykonując zadanie drugorzędne. To zadanie wykorzystuje w pełni skrzyżowany projekt, który obejmuje zarówno warunki CWMS z tej samej domeny (np. magazynowanie werbalne połączone z przetwarzaniem werbalnym), jak i warunki CWMS z różnych domen (np., magazynowanie werbalne połączone z przetwarzaniem przestrzennym). Sygnał BOLD w płacie czołowym.
Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 8 tygodniach.
NEO-Inwentarz Pięciu Czynników (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
NEO-FFI to kwestionariusz samooceny zawierający 60 pozycji do pomiaru "wielkiej piątki": neurotyzmu, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i sumienności. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "w pełni się zgadzam".
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala ta składa się z 21 pozycji. Każda pozycja oceniana jest od 0 do 3 punktów, a łączny wynik wynosi od 0 do 63 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień depresji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy występowanie i nasilenie objawów lękowych. Każdy z 21 punktów w narzędziu BAI reprezentuje objaw lękowy. Łączny wynik 0 - 7 interpretuje się jako poziom lęku "Minimalny"; 8 - 15 jako "Łagodny"; 16 - 25 jako "Umiarkowany", a 26 - 63 jako "Ciężki".
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala Rozkwitu Harvarda
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
12 pytań, ocena od 0 do 10 na pytanie, suma punktów do obliczenia 'miary rozwoju' będzie wykorzystana.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą baterii testów poznawczych NIH Toolbox, przeprowadzanych na iPadzie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Test Stroopa z Przełączaniem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Zadanie Stroopa mierzy hamowanie reakcji lub kontrolę interferencji reakcji. Uczestnikom zostaną pokazane serie kolorów słów, które są albo zgodne, albo niezgodne z kolorem samego słowa. Uczestnik zostanie poproszony o odpowiedź na kolor słowa, a nie na samo słowo. Odpowiedzi są udzielane za pomocą klawiatury. Warunek niezgodny jest trudniejszym warunkiem z dwóch. Czas reakcji jest rejestrowany i obliczany jest wynik kosztu, przy czym krótsze wyniki kosztu wskazują na lepsze wykonanie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Test Kontroli Zahamowania i Uwagi Flankera
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Ten test ma na celu ocenę zdolności jednostki do koncentracji uwagi przy jednoczesnym hamowaniu automatycznych tendencji reakcji, które mogłyby potencjalnie utrudnić osiągnięcie celu. To jest procentowy wynik poprawnych odpowiedzi z tej oceny.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Test Pamięci Skojarzonej z Twarzą i Nazwiskiem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 130, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Test zręczności z 9-otworową tablicą
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 8 tygodniach.
Test Dziewięciu Kołków (9HPT) służy do pomiaru zręczności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Czas na wykonanie testu tak szybko, jak to możliwe
Od momentu włączenia do leczenia do jego zakończenia po 8 tygodniach.
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Test Dziewięciu Otworów (9HPT) służy do pomiaru zręczności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Czas na wykonanie testu tak szybko, jak to możliwe
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Ocena plastyczności synaptycznej w MRI
Od momentu włączenia do leczenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Ecological Momentary Assessments (EMAs) z MindLamp
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Codzienne jednorazowe pytania (EMA) dotyczące nastroju i snu będą wysyłane za pośrednictwem aplikacji na smartfony MindLamp.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Test Wykluczenia Warunkowego Uniwersytetu Pensylwanii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Neurokognitywna miara rozumowania i rozwiązywania problemów w PennCNB. Wyniki zostaną przekształcone na wyniki Z. Kluczowy wynik będzie oceniał błędy perseweracyjne. Najniższy wynik = 0, bez maksymalnego wyniku. Wyższy wynik koreluje z gorszym wykonaniem, tj. większą liczbą błędów perseweracyjnych.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Złożonej Pojemności Pamięci Roboczej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
Ocenia zdolność do jednoczesnego żonglowania przechowywaniem informacji (przechowywanie) i wykonywaniem z nimi operacji (przetwarzanie). Zostanie podany procent dokładności.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu.
fMRI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Średni sygnał BOLD
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Hartford HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2025-0200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj