Microdosificación de Psilocibina sobre la Cognición, el Estado de Ánimo y la Calidad de Vida
19 de junio de 2026 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
Efectos de la Microdosificación de Psilocibina en la Cognición, el Estado de Ánimo y la Calidad de Vida: Un Estudio Piloto
Este estudio se lleva a cabo para evaluar cómo 30 días de microdosis intermitente de psilocibina afectan el estado de ánimo, la cognición, el bienestar subjetivo y los resultados de resonancia magnética estructural/funcional en comparación con un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, 30 días de microdosis intermitente de psilocibina producirán cambios observables en el estado de ánimo, la cognición, el bienestar subjetivo y la resonancia magnética, en ausencia de experiencias psicodélicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de 30 días de microdosificación intermitente de psilocibina de manera doble ciego con brazos paralelos sobre el estado de ánimo, la cognición, el bienestar subjetivo y la resonancia magnética estructural/funcional en comparación con el placebo, utilizando evaluaciones psicológicas validadas y pruebas cognitivas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, 30 días de microdosificación intermitente de psilocibina producirán cambios observables en el estado de ánimo, la cognición, el bienestar subjetivo y la resonancia magnética, en ausencia de experiencias psicodélicas.
Demostrar resultados significativos en una población de no usuarios de psicodélicos sanos establecerá un fuerte precedente para estudiar los efectos de la microdosificación de psicodélicos en poblaciones de pacientes, como aquellos con depresión resistente al tratamiento. Mostrar que la microdosificación minimiza el riesgo de resultados adversos con el tratamiento psicodélico mientras mantiene efectos beneficiosos proporcionaría información útil relevante para la investigación clínica en psicoterapia asistida con psicodélicos. Además de investigar las afirmaciones de que la microdosificación de psicodélicos puede mejorar la cognición y el estado de ánimo, este estudio también tiene como objetivo probar la hipótesis de que estos efectos, incluidos aquellos medibles a nivel cerebral, pueden persistir más allá del curso de los 30 días del estudio. Hay pocos o ningún estudio que haya evaluado la longevidad de los efectos psicodélicos en la mayoría de las medidas anteriores, por lo que el estudio propuesto podría establecer aún más los beneficios a largo plazo de la microdosificación. El uso de imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (fMRI) dilucidará los mecanismos por los cuales la microdosificación puede estar ejerciendo sus efectos sobre el estado de ánimo y la cognición. Debido a que esta es un área relativamente poco estudiada, la información obtenida de este estudio proporcionará un servicio al informar al campo en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Godfrey Pearlson, MD
- Número de teléfono: 860-545-7757
- Correo electrónico: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
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Contacto:
- Diana King
- Número de teléfono: 860-545-7563
- Correo electrónico: diana.king@hhchealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de uso de psicodélicos
- Capaz de leer, hablar y comprender inglés
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito, y dispuesto a comprometerse con el protocolo del estudio
- Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo
Criterios de exclusión:
- Un resultado positivo en la prueba de detección de drogas recreativas o alcohol el día de la prueba dará lugar a la reprogramación de la cita
- Trastornos del estado de ánimo, del desarrollo o psicóticos actuales (p. ej., esquizofrenia, trastornos afectivos) según el DSM-V
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias actual o pasado según el DSM-V
- CI <70 en la Escala Abreviada de Inteligencia de Weschler
- Enfermedad médica, neurooftalmológica o neurológica grave (p. ej., cáncer, trastornos convulsivos, encefalopatía)
- Embarazo actual, lactancia o métodos anticonceptivos ineficaces
- Antecedentes de traumatismo craneal con pérdida de conciencia >30 minutos o conmoción cerebral en los últimos 30 días
- Cualquier condición médica/neurológica que pueda comprometer el rendimiento neurocognitivo (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple, síndrome alcohólico fetal)
- Cualquier persona considerada insegura para el personal del estudio por cualquier motivo; p. ej., ideación suicida
- Lesión cerebral focal observada en la resonancia magnética estructural
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., objeto metálico implantado, claustrofobia grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo psicodélico
Se administrará a los sujetos una dosis imperceptible de psilocibina en cápsulas tres veces por semana durante cuatro semanas.
Las evaluaciones se llevarán a cabo una vez por semana.
Después de 30 días de una dosis estable de psilocibina, se volverá a evaluar a los sujetos con las medidas basales.
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2.0mg de psilocibina en polvo derivada de hongos Psilocybe cubensis, en cápsulas, administrada tres veces por semana durante cuatro semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Una dosis de placebo en cápsulas, idéntica al activo, se administrará a los sujetos tres veces por semana durante cuatro semanas.
Las evaluaciones se realizarán una vez por semana.
Después de 30 días de una dosis estable de psilocibina, los sujetos serán reevaluados con las medidas basales.
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0 mg de cápsulas coincidentes, suministradas tres veces por semana durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Tarea de Amplitud de Memoria de Trabajo Compleja (CWMS) - Medida de fMRI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La tarea CWMS evalúa el recuerdo inmediato y diferido, así como la memoria de trabajo, evaluando la capacidad de la memoria de trabajo mediante la presentación de una lista de estímulos para recordar mientras se realiza simultáneamente una tarea secundaria.
Esta tarea utiliza un diseño completamente cruzado que incluye tanto condiciones CWMS del mismo dominio (por ejemplo,
almacenamiento verbal combinado con procesamiento verbal) como condiciones CWMS de dominios cruzados (por ejemplo, almacenamiento verbal combinado con procesamiento espacial).
Señal BOLD en el lóbulo frontal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Inventario de Cinco Factores NEO (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas.
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Esta escala tiene un total de 21 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos, y la puntuación total oscila entre 0 y 63 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 8 semanas.
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que mide la existencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los 21 ítems de la herramienta BAI representa un síntoma de ansiedad.
Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; de 8 a 15 como "Leve"; de 16 a 25 como "Moderado", y de 26 a 63 como "Severo".
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medida de Florecimiento de Harvard
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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12 preguntas, valoración de 0 a 10 por pregunta, se utilizará la puntuación total para calcular la 'medida de florecimiento'.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Batería Cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La función cognitiva se evaluará utilizando la Batería Cognitiva del NIH Toolbox, administrada en un iPad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de Stroop de Cambio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La tarea de Stroop mide la inhibición de respuesta o el control de interferencia de respuesta.
A los participantes se les mostrará una serie de colores de palabras que son congruentes o incongruentes con el color de la palabra en sí.
Se le pedirá al participante que responda al color de la palabra y no a la palabra en sí.
Las respuestas se realizan con el teclado.
La condición incongruente es la más difícil de las dos.
Se registra el tiempo de reacción y se calcula una puntuación de coste, donde puntuaciones de coste más cortas indican un mejor rendimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de Control Inhibitorio y Atención Flanker
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Esta prueba está diseñada para evaluar la capacidad de un individuo para concentrar su atención mientras inhibe las tendencias de respuesta automática que podrían obstaculizar el logro de objetivos.
Este es el porcentaje de resultados correctos de esta evaluación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Examen de Memoria Asociada a Nombres de Rostros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La puntuación varía de 0 a 130, donde una puntuación más alta indica una mejor velocidad de procesamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de destreza con tablero de 9 orificios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza manual en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Tiempo para completar la prueba lo más rápido posible
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Batería Cognitiva del NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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La Prueba de los Nueve Agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza manual en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Tiempo para completar la prueba lo más rápido posible
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Imágenes de Dispersión y Densidad de Orientación de Neuritas (NODDI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evaluación de la plasticidad sináptica en resonancia magnética
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evaluaciones Momentáneas Ecológicas (EMAs) con MindLamp
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Las preguntas diarias (EMAs) sobre el estado de ánimo y el sueño se enviarán a través de la aplicación de smartphone MindLamp.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de Exclusión Condicional de Penn
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medida de neurocognición de razonamiento y resolución de problemas en PennCNB.
Las puntuaciones se transformarán en puntuaciones z.
La puntuación clave evaluará los errores perseverativos.
Puntuación mínima = 0, sin puntuación máxima.
Una puntuación más alta se correlaciona con un peor rendimiento, es decir, con más errores perseverativos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de amplitud de memoria de trabajo compleja
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evalúa la capacidad para hacer malabares manteniendo información (almacenamiento) y haciendo algo con ella (procesamiento) al mismo tiempo.
Se reportará el porcentaje de precisión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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IRMf
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Señal BOLD media
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2025-0200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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