Psilocybin Mikrodosering på Kognisjon, Humør og Livskvalitet
19. juni 2026 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Yale University
Effekter av Psilocybin Mikrodosering på Kognisjon, Humør og Livskvalitet: En Pilotstudie
Denne studien utføres for å vurdere hvordan 30 dager med intermitterende mikrodosering av psilocybin påvirker humør, kognisjon, subjektiv velvære og strukturelle/funksjonelle MRI-resultater sammenlignet med en placebo.
Forskerne antar at sammenlignet med placebo vil 30 dager med intermitterende mikrodosering av psilocybin gi observerbare endringer i humør, kognisjon, subjektiv velvære og MRI, uten at det oppstår psykedeliske opplevelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å evaluere effekten av 30 dagers intermitterende mikrodosering av psilocybin i en parallellarmet dobbeltblind studie på humør, kognisjon, subjektiv velvære og strukturell/funksjonell MRI sammenlignet med placebo, ved bruk av validerte psykologiske vurderinger og kognitive tester. Forskerne antar at sammenlignet med placebo vil 30 dagers intermitterende mikrodosering av psilocybin gi observerbare endringer i humør, kognisjon, subjektiv velvære og MRI, i fravær av psykedeliske opplevelser.
Å påvise signifikante resultater i en populasjon av friske personer uten psykedelisk erfaring vil etablere et sterkt presedens for å studere effektene av mikrodosering av psykedelika i pasientpopulasjoner, som for eksempel de med behandlingsresistent depresjon. Å vise at mikrodosering minimerer risikoen for uønskede utfall ved psykedelisk behandling samtidig som gunstige effekter opprettholdes, vil gi nyttig informasjon relevant for klinisk forskning innen psykedelika-assistert psykoterapi. I tillegg til å undersøke påstander om at mikrodosering av psykedelika kan forbedre kognisjon og humør, har denne studien også som mål å teste hypotesen om at disse effektene, inkludert de som kan måles på hjerne-nivå, kan vedvare utover 30-dagers studien. Det er få eller ingen studier som har vurdert varigheten av psykedeliske effekter på flertallet av de ovennevnte målene, så den foreslåtte studien kan ytterligere etablere de langsiktige fordelene ved mikrodosering. Bruk av strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil avklare mekanismene hvorved mikrodosering kan utøve sine effekter på humør og kognisjon. Ettersom dette er et relativt lite studert område, vil informasjonen hentet fra denne studien være til nytte for å informere feltet generelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Godfrey Pearlson, MD
- Telefonnummer: 860-545-7757
- E-post: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Ta kontakt med:
- Diana King
- Telefonnummer: 860-545-7563
- E-post: diana.king@hhchealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen historie med psykedelisk bruk
- Kan lese, snakke og forstå engelsk
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke, og villig til å forplikte seg til studiens protokoll
- Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Positivt screening for rekreasjonsdop eller alkohol på testdagen vil føre til at avtalen blir ombooket
- Nåværende humør-, utviklings- eller psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, affektive lidelser) ifølge DSM-V
- Nåværende eller tidligere alkohol- eller stoffmisbrukslidelse ifølge DSM-V
- IQ <70 på Weschler Abbreviated Scale of Intelligence
- Alvorlig medisinsk, nevrooftalmologisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. kreft, epilepsi, encefalopati)
- Nåværende svangerskap, amming eller ineffektive prevensjonsmetoder
- Historie med hodetraume med bevissthetstap som varte >30 minutter eller hjernerystelse de siste 30 dagene
- Enhver medisinsk/nevrologisk tilstand som kan kompromittere nevrokognitiv prestasjon (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, fetal alkoholsyndrom)
- Alle som anses som usikre for studiens personell av en hvilken som helst grunn; f.eks. suicidalitet
- Fokal hjernelesjon sett på strukturell MR
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. implantert metallgjenstand, alvorlig klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykedelisk gruppe
En umerkelig dose psilocybin i kapsler vil bli administrert til forsøkspersonene tre ganger per uke i fire uker.
Vurderinger vil bli utført en gang per uke. Etter 30 dager med en stabil dose psilocybin vil forsøkspersonene bli revurdert med basislinjemålinger. |
2,0 mg pulverisert psilocybin hentet fra Psilocybe cubensis-sopp, i kapsler, gitt tre ganger per uke i fire uker
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
En dose placebo i kapsler, identisk med det aktive stoffet, vil bli administrert til forsøkspersoner tre ganger i uken i fire uker.
Vurderinger vil bli utført en gang i uken.
Etter 30 dager med en stabil dose psilocybin vil forsøkspersonene bli revurdert med basislinjemålinger.
|
0mg matchende kapsler, gitt tre ganger ukentlig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-måling
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 8 uker.
|
CWMS-oppgaven vurderer umiddelbar pluss forsinket gjenkalling og arbeidsminne ved å vurdere arbeidsminnekapasitet ved å presentere en liste med stimuli som skal gjenkalles samtidig som man utfører en sekundæroppgave.
Denne oppgaven bruker et fullstendig krysset design som inkluderer både samme-domene CWMS-betingelser (f.eks.
verbal lagring kombinert med verbal prosessering) så vel som tverr-domene CWMS-betingelser (f.eks., verbal lagring kombinert med romlig prosessering).
BOLD-signal i frontallappen.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 8 uker.
|
|
NEO-Femfaktor-inventar (NEO-FFI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker.
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesskjema med 60 spørsmål for måling av de "fem store": nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, medgjørlighet og samvittighetsfullhet.
Det bruker en 5-punkts Likert-skala fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker.
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Denne skalaen har totalt 21 elementer.
Hvert element blir vurdert med 0-3 poeng, og totalsummen varierer fra 0-63 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av depresjon.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema med 21 spørsmål som måler forekomsten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Hvert av de 21 spørsmålene i BAI-verktøyet representerer et angstsymptom.
En totalscore på 0–7 tolkes som et «Minimalt» nivå av angst; 8–15 som «Mild»; 16–25 som «Moderat» og 26–63 som «Alvorlig».
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
Harvard Flourishing-målet
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
12 spørsmål, vurdering fra 0 til 10 per spørsmål, sumpoeng for å beregne 'flourish measure' vil bli brukt.
|
Fra opptak til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH Toolbox Cognition Battery, administrert på en iPad.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
|
Bytting av Stroop-test
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt ved 8 uker.
|
Stroop-oppgaven måler responshemming eller responsinterferenskontroll.
Deltakerne vil bli vist en serie ordfarger som enten er kongruente eller inkongruente med selve ordets farge.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på ordets farge og ikke selve ordet.
Svarene gis med tastaturet.
Den inkongruente tilstanden er den vanskeligste av de to tilstandene.
Reaksjonstid registreres og en kostnadsscore beregnes, der kortere kostnadsscore indikerer bedre prestasjon.
|
Fra opptak til behandlingens slutt ved 8 uker.
|
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Denne testen er utformet for å evaluere en persons evne til å konsentrere oppmerksomheten samtidig som de hemmer automatiske responsvaner som potensielt kan hindre måloppnåelse.
Dette er prosentandelen riktige svar fra denne vurderingen.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
|
Ansiktsnavn-assosiert hukommelseseksamen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
Poengsummen varierer fra 0 til 130, der en høyere poengsum indikerer bedre prosesseringshastighet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker.
|
|
9-hulls pegboard-følsomhetstest
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker.
|
Ni-hullspegeltesten (9HPT) brukes til å måle fingermotorikk hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Tid for å fullføre testen så raskt som mulig
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker.
|
|
NIH Toolbox Kognitiv Batteri
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Ni-hulls pinne-testen (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Tid for å fullføre testen så raskt som mulig
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
Neurite Orientering Spredning og Tetthets Avbildning (NODDI)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Vurdering av synaptisk plasticitet i MR
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
Øyeblikkelige økologiske vurderinger (EMAs) med MindLamp
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
Daglige spørsmål en gang per dag (EMAs) om humør og søvn vil bli sendt via MindLamp-smarttelefonappen.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker.
|
|
Penn Conditional Exclusion Test
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Neurokognitivt mål for resonnering og problemløsning i PennCNB.
Resultater vil bli transformert til z-verdier.
Hovedresultatet vil vurdere perseverative feil.
Laveste poengsum = 0, ingen maksimal poengsum.
En høyere poengsum korrelerer med dårligere prestasjon, dvs. flere perseverative feil.
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompleks arbeidsminne spenn oppgave
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Måler evnen til å håndtere informasjonslagring og bearbeiding samtidig.
Prosentvis nøyaktighet vil bli rapportert.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
fMRI
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 8 uker.
|
Gjennomsnittlig BOLD-signal
|
Fra innmelding til slutten av behandling etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HHC-2025-0200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .