微剂量裸盖菇素对认知、情绪和生活质量的影响
2026年6月19日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
裸盖菇素微剂量对认知、情绪和生活质量的影响：一项初步研究
本研究旨在评估与安慰剂相比，30天间歇性微剂量赛洛西宾对情绪、认知、主观幸福感及结构/功能磁共振成像结果的影响。
研究者假设，与安慰剂相比，30天间歇性微剂量赛洛西宾将在不产生致幻体验的情况下，在情绪、认知、主观幸福感及磁共振成像方面产生可观察的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过平行臂双盲方式，评估30天间歇性微剂量裸盖菇素对情绪、认知、主观幸福感以及结构/功能磁共振成像的影响，并与安慰剂进行对比，采用经过验证的心理评估和认知测试。 研究者假设，与安慰剂相比，30天间歇性微剂量裸盖菇素将在没有迷幻体验的情况下，对情绪、认知、主观幸福感和磁共振成像产生可观察的变化。
在健康非迷幻药物使用者人群中展示显著结果，将为研究微剂量迷幻药物在患者群体（如难治性抑郁症患者）中的效果建立强有力的先例。 证明微剂量在保持有益效果的同时，最小化迷幻药物疗法的不良结果风险，将为迷幻药物辅助心理治疗的临床研究提供有用的相关信息。 除了调查微剂量迷幻药物可能改善认知和情绪的说法外，本研究还旨在检验以下假设：这些效果，包括在脑部水平可测量的效果，可能在研究30天结束后持续存在。 目前几乎没有研究评估迷幻药物对上述大多数指标的长期影响，因此拟议的研究可能进一步确立微剂量的长期益处。 使用结构和功能磁共振成像（fMRI）将阐明微剂量可能对情绪和认知产生影响的机制。 由于这是一个相对未被充分研究的领域，从本研究中获得的信息将为该领域提供一般性的参考价值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Godfrey Pearlson, MD
- 电话号码：860-545-7757
- 邮箱：godfrey.pearlson@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
接触：
- Diana King
- 电话号码：860-545-7563
- 邮箱：diana.king@hhchealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无致幻剂使用史
- 能够阅读、说和理解英语
- 能够并愿意提供书面知情同意，并愿意遵守研究方案
- 有生育潜力的女性必须采取高效避孕措施
排除标准：
- 测试日娱乐性药物或酒精筛查阳性将导致预约重新安排
- 根据DSM-V诊断当前存在情绪、发育或精神障碍（如精神分裂症、情感障碍）
- 根据DSM-V诊断当前或既往存在酒精或物质使用障碍
- 韦氏简易智力测验IQ <70
- 严重的内科、神经眼科或神经系统疾病（如癌症、癫痫发作性疾病、脑病）
- 当前怀孕、哺乳或避孕措施无效
- 头部创伤史伴意识丧失持续>30分钟或过去30天内脑震荡
- 任何可能影响神经认知表现的医学/神经系统疾病（如癫痫、多发性硬化症、胎儿酒精综合征）
- 任何因任何原因被研究工作人员认为不安全者；例如自杀意念
- 结构MRI显示局灶性脑病变
- MRI禁忌症（如植入金属物体、严重幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：迷幻药组
受试者将每周三次服用含有微剂量裸盖菇素的胶囊，持续四周。
每周将进行一次评估。
在持续服用裸盖菇素30天后，将使用基线测量方法对受试者进行重新评估。
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源自古巴裸盖菇（Psilocybe cubensis）蘑菇的2.0毫克粉状赛洛西宾，制成胶囊，每周三次，持续四周
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将接受与活性药物外观相同的胶囊安慰剂剂量，每周三次，持续四周。
评估将每周进行一次。
在稳定剂量的赛洛西宾使用30天后，将使用基线测量对受试者进行重新评估。
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0毫克匹配胶囊，每周提供三次，持续四周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂工作记忆广度（CWMS）任务-功能磁共振成像（fMRI）测量
大体时间：从入组到第8周治疗结束。
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CWMS任务通过呈现需要回忆的刺激列表，同时执行次要任务来评估工作记忆容量，从而评估即时加延迟回忆和工作记忆。
该任务采用完全交叉设计，包括同领域CWMS条件（例如，言语存储与言语处理结合）以及跨领域CWMS条件（例如，言语存储与空间处理结合）。
前额叶BOLD信号。
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从入组到第8周治疗结束。
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NEO五因素量表（NEO-FFI）
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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NEO-FFI是一份包含60个项目的自我描述问卷，用于测量“大五人格”：神经质、外向性、开放性、宜人性和尽责性。
它采用5点李克特量表，范围从“完全不同意”到“完全同意”。
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从入组到8周治疗结束。
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贝克抑郁量表
大体时间：从入组到治疗结束（共8周）。
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该量表共有21个项目。
每个项目按0-3分计分，总分范围为0-63分。 得分越高，表示抑郁程度越高。 |
从入组到治疗结束（共8周）。
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贝克焦虑量表
大体时间：从入组至8周治疗结束。
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贝克焦虑量表是一个包含21个项目的自我报告问卷，用于衡量焦虑症状的存在和严重程度。
BAI工具的每个项目都代表一种焦虑症状。
总分为0-7分被解释为“轻微”焦虑水平；8-15分为“轻度”；16-25分为“中度”；26-63分为“重度”。
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从入组至8周治疗结束。
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哈佛繁荣量表
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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共12个问题，每个问题评分从0到10，通过总分计算'繁荣度指标'将被使用。
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从入组到8周治疗结束。
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NIH工具箱认知成套测验
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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认知功能将通过NIH工具箱认知电池进行评估，该评估在iPad上进行。
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从入组到8周治疗结束。
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切换斯特鲁普测试
大体时间：从入组到第8周治疗结束。
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Stroop任务用于测量反应抑制或反应干扰控制。
参与者将看到一系列单词颜色，这些颜色与单词本身的颜色要么一致要么不一致。
参与者将被要求对单词的颜色做出反应，而不是单词本身。
通过键盘做出反应。
不一致条件是两者中较难的条件。
记录反应时间并计算成本分数，成本分数越短表示表现越好。
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从入组到第8周治疗结束。
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Flanker抑制控制与注意力测试
大体时间：从入组到第8周治疗结束。
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本测试旨在评估个体集中注意力并抑制可能阻碍目标达成的自动反应倾向的能力。
这是本次评估的准确率结果。
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从入组到第8周治疗结束。
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面部名称关联记忆测试
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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分数范围从0到130，分数越高表明处理速度越好。
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从入组到8周治疗结束。
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9孔插板灵巧度测试
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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九孔插板测试（9HPT）用于测量患有各种神经诊断患者的指部灵活性。
尽快完成测试所需时间
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从入组到8周治疗结束。
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NIH工具箱认知成套测验
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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九孔插板测试（9HPT）用于测量患有各种神经系统疾病患者的手指灵活性。
尽快完成测试所需时间
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从入组到8周治疗结束。
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神经突定向弥散与密度成像 (NODDI)
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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通过磁共振成像评估突触可塑性
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从入组到8周治疗结束。
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生态瞬时评估 (EMAs) 与 MindLamp
大体时间：从入组到第8周治疗结束。
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关于情绪和睡眠的每日一次问卷（EMAs）将通过MindLamp智能手机应用发送。
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从入组到第8周治疗结束。
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宾夕法尼亚条件排除测试
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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PennCNB 中推理与问题解决的神经认知测量。
分数将转换为 z 分数。
关键分数将评估持续性错误。
最低分 = 0，无最高分限制。
分数越高表示表现越差，即持续性错误越多。
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从入组到8周治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复杂工作记忆广度任务
大体时间：从入组到治疗结束（8周）。
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衡量同时处理信息存储与信息加工的能力。
将报告准确率百分比。
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从入组到治疗结束（8周）。
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功能性磁共振成像
大体时间：从入组到8周治疗结束。
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平均血氧水平依赖信号
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从入组到8周治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月10日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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