Микродозирование псилоцибина на когнитивные функции, настроение и качество жизни
19 июня 2026 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University
Эффекты микродозинга псилоцибина на когнитивные функции, настроение и качество жизни: пилотное исследование
Это исследование проводится для оценки того, как 30 дней периодического микродозирования псилоцибина влияет на настроение, когнитивные функции, субъективное благополучие и результаты структурной/функциональной МРТ по сравнению с плацебо.
Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо, 30 дней периодического микродозирования псилоцибина вызовут наблюдаемые изменения в настроении, когнитивных функциях, субъективном благополучии и результатах МРТ, при отсутствии психоделических переживаний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводится с целью оценки воздействия 30-дневного периодического микродозирования псилоцибина в параллельной группе двойным слепым методом на настроение, когнитивные функции, субъективное благополучие и структурную/функциональную МРТ по сравнению с плацебо, с использованием валидированных психологических оценок и когнитивных тестов. Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо, 30 дней периодического микродозирования псилоцибина приведут к наблюдаемым изменениям в настроении, когнитивных функциях, субъективном благополучии и МРТ, без возникновения психоделических переживаний.
Демонстрация значимых результатов в популяции здоровых лиц, не употребляющих психоделики, установит сильный прецедент для изучения эффектов микродозирования психоделиков в популяциях пациентов, таких как пациенты с резистентной к лечению депрессией. Показав, что микродозирование минимизирует риск неблагоприятных исходов при психоделической терапии, сохраняя при этом полезные эффекты, исследование предоставит полезную информацию, актуальную для клинических исследований в области психоделик-ассистированной психотерапии. Помимо изучения утверждений о том, что микродозирование психоделиков может улучшить когнитивные функции и настроение, данное исследование также направлено на проверку гипотезы о том, что эти эффекты, включая те, которые можно измерить на уровне мозга, могут сохраняться после завершения 30-дневного курса исследования. Существует мало или вообще нет исследований, оценивающих длительность воздействия психоделиков по большинству вышеуказанных показателей, поэтому предлагаемое исследование может дополнительно установить долгосрочные преимущества микродозирования. Использование структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) позволит выяснить механизмы, посредством которых микродозирование может оказывать свое влияние на настроение и когнитивные функции. Поскольку эта область относительно мало изучена, информация, полученная в результате данного исследования, послужит для информирования данной области в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Godfrey Pearlson, MD
- Номер телефона: 860-545-7757
- Электронная почта: godfrey.pearlson@hhchealth.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
Контакт:
- Diana King
- Номер телефона: 860-545-7563
- Электронная почта: diana.king@hhchealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие опыта употребления психоделиков
- Умение читать, говорить и понимать английский язык
- Способность и готовность дать письменное информированное согласие и готовность соблюдать протокол исследования
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции
Критерии исключения:
- Положительный результат теста на рекреационные наркотики или алкоголь в день исследования приведет к переносу назначенной встречи
- Текущие расстройства настроения, развития или психотические расстройства (например, шизофрения, аффективные расстройства) согласно DSM-V
- Текущее или перенесенное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-V
- IQ <70 по Сокращенной шкале интеллекта Векслера
- Тяжелые соматические, нейроофтальмологические или неврологические заболевания (например, рак, судорожные расстройства, энцефалопатия)
- Текущая беременность, кормление грудью или использование неэффективных методов контрацепции
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания продолжительностью >30 минут или сотрясение мозга в последние 30 дней
- Любое соматическое/неврологическое состояние, которое может ухудшить нейрокогнитивные функции (например, эпилепсия, рассеянный склероз, фетальный алкогольный синдром)
- Лица, признанные небезопасными для персонала исследования по любой причине; например, суицидальные мысли
- Очаговое поражение головного мозга, выявленное при структурной МРТ
- Противопоказания к проведению МРТ (например, имплантированные металлические предметы, тяжелая клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психоделическая группа
Участникам будет введена неощутимая доза псилоцибина в капсулах три раза в неделю в течение четырех недель.
Оценки будут проводиться один раз в неделю.
После 30 дней приема стабильной дозы псилоцибина участники будут повторно оценены с использованием исходных показателей.
|
2,0 мг порошкообразного псилоцибина, полученного из грибов Psilocybe cubensis, в капсулах, предоставляемых три раза в неделю в течение четырех недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Доза плацебо в капсулах, идентичная активному веществу, будет вводиться участникам три раза в неделю в течение четырех недель.
Оценки будут проводиться один раз в неделю.
После 30 дней приема стабильной дозы псилоцибина участники будут повторно оценены с использованием исходных показателей.
|
0 мг соответствующих капсул, принимаемых три раза в неделю в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на объём сложной рабочей памяти (CWMS) - измерение фМРТ
Временное ограничение: От набора до завершения лечения через 8 недель.
|
Задача CWMS оценивает немедленное и отсроченное воспроизведение, а также рабочую память, измеряя ёмкость рабочей памяти путём предъявления списка стимулов для воспроизведения с одновременным выполнением вторичной задачи.
Эта задача использует полностью перекрёстный дизайн, включающий как однородные условия CWMS (например, вербальное хранение в сочетании с вербальной обработкой), так и кросс-доменные условия CWMS (например, вербальное хранение в сочетании с пространственной обработкой).
BOLD-сигнал в лобной доле.
|
От набора до завершения лечения через 8 недель.
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
NEO-FFI представляет собой опросник самоописания из 60 пунктов для измерения "большой пятёрки": нейротизма, экстраверсии, открытости, доброжелательности и сознательности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта, варьирующуюся от "полностью не согласен" до "полностью согласен".
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: От зачисления до завершения лечения через 8 недель.
|
Эта шкала включает в себя 21 пункт.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл варьируется от 0 до 63 баллов. Чем выше балл, тем выше степень депрессии. |
От зачисления до завершения лечения через 8 недель.
|
|
Шкала тревоги Бека
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
Опросник тревоги Бека — это состоящий из 21 пункта опросник для самоотчета, который измеряет наличие и тяжесть симптомов тревоги.
Каждый из 21 пункта инструмента BAI представляет собой симптом тревоги.
Общий балл 0–7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревоги; 8–15 — как «легкий»; 16–25 — как «умеренный», а 26–63 — как «тяжелый».
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Шкала процветания Гарварда
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
12 вопросов, оценка от 0 до 10 за каждый вопрос, суммарный балл для расчета 'меры процветания' будет использоваться.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием NIH Toolbox Cognition Battery, проводимого на iPad.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
|
Переключение теста Струпа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе.
|
Тест Струпа измеряет торможение реакции или контроль интерференции ответов.
Участникам будут показаны серии цветов слов, которые либо соответствуют, либо не соответствуют цвету самого слова.
Участника попросят реагировать на цвет слова, а не на само слово.
Ответы даются с помощью клавиатуры.
Несоответствующее условие является более сложным из двух.
Время реакции записывается, и рассчитывается показатель стоимости, причем более короткие показатели стоимости указывают на лучшую производительность.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе.
|
|
Тест на контроль торможения и внимание Фланкера
Временное ограничение: От набора до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Этот тест предназначен для оценки способности человека концентрировать внимание, подавляя автоматические реакции, которые потенциально могут препятствовать достижению цели.
Это процент правильных ответов, полученных в результате данного тестирования.
|
От набора до окончания лечения на 8-й неделе.
|
|
Тест на ассоциативную память лиц и имён
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 8 недель.
|
Оценка варьируется от 0 до 130, причем более высокий балл указывает на лучшую скорость обработки.
|
От набора до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Тест ловкости с 9-луночной доской
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Тест «Девять отверстий с колышками» (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
Время, необходимое для выполнения теста как можно быстрее |
От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Когнитивная батарея NIH Toolbox
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Тест «Девять отверстий» (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
Время, необходимое для выполнения теста как можно быстрее
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Нейритно-ориентационная дисперсия и визуализация плотности (NODDI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе.
|
Оценка синаптической пластичности при МРТ
|
От момента включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе.
|
|
Экологические мгновенные оценки (EMAs) с MindLAMP
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 8 недель.
|
Ежедневные вопросы (EMAs) о настроении и сне будут отправляться через приложение для смартфона MindLamp.
|
От зачисления до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Пеннский тест условного исключения
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 8 недель.
|
Нейрокогнитивная оценка способности к рассуждению и решению проблем в PennCNB.
Баллы будут преобразованы в z-баллы.
Ключевой балл оценит персеверативные ошибки.
Минимальный балл = 0, максимальный балл не установлен.
Более высокий балл коррелирует с худшими результатами, т.е. с большим количеством персеверативных ошибок.
|
От регистрации до завершения лечения через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на определение объема сложной рабочей памяти
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
Измеряет способность одновременно удерживать информацию (хранение) и выполнять с ней какие-либо действия (обработка).
Будет сообщена процентная точность.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель.
|
|
фМРТ
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Средний сигнал BOLD
|
От включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Pearlson, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2025-0200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .