救急外来を受診した患者における急性心不全診断におけるFibroscan®の性能評価 (FIBROSCAF)
救急部門を受診した患者における急性心不全の診断におけるFibroscan®性能の評価
急性心不全（AHF）は、主に静脈うっ血によって引き起こされ、肝うっ血やその後の肝機能障害のリスクを伴う、救急科（ED）における急性呼吸困難の主要な原因です。 現在の診断ツールには、臨床評価、バイオマーカー、画像検査（胸部X線または超音波検査）が含まれますが、救急環境では結果の遅延、変動性、最適ではない精度によって制限されることが多いです。
Fibroscan®は、慢性肝疾患における肝硬度評価のために当初設計された非侵襲的な装置ですが、心不全に関連する肝うっ血の検出において可能性を示しています。 研究により、肝硬度測定値（LSM）と中心静脈圧などの静脈うっ血マーカー、および心不全患者の有害な転帰との間に有意な相関が強調されています。 予備的な知見は、LSMが全身性うっ血に関する迅速なベッドサイドでの洞察を提供し、急性期医療における診断ワークフローの改善に向けた有望な道を開く可能性があることを示唆しています。
これまでの研究は主に慢性心不全や小規模な研究集団に焦点を当ててきましたが、救急科におけるAHFの急性期症状でのFibroscan®の有用性を探るためには、さらなる調査が必要です。 これは、既存の診断アプローチの限界に対処し、時間に敏感な環境での患者管理を向上させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
急性心不全（AHF）は、主に静脈うっ血によって引き起こされ、肝うっ血やその後の肝機能障害のリスクにつながる可能性があるため、救急部門（ED）における急性呼吸困難の主要な原因です。 現在の診断ツールには、臨床評価、バイオマーカー、画像診断（胸部X線または超音波検査）が含まれますが、これらは結果の遅延、変動性、救急現場での最適でない精度によってしばしば制限されています。
Fibroscan®は、元々慢性肝疾患における肝硬度を評価するために設計された非侵襲的装置ですが、心不全に関連する肝うっ血の検出において潜在的な可能性を示しています。 研究では、肝硬度測定値（LSM）と中心静脈圧などの静脈うっ血マーカー、および心不全患者における有害転帰との間に有意な相関があることが強調されています。 予備的な知見は、LSMが全身性うっ血に関する迅速なベッドサイドでの洞察を提供し、急性期医療における診断ワークフローの改善に向けた有望な道筋を提供する可能性があることを示唆しています。
これまでの研究は主に慢性心不全や小規模な研究集団に焦点を当ててきましたが、ED内でのAHFの急性期症状におけるFibroscan®の有用性を探るためには、さらなる調査が必要です。 これは、既存の診断アプローチの限界に対処し、時間に敏感な環境における患者管理を向上させるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yonathan FREUND, PU-PH
- 電話番号：+33663549017
- メール：yonathan.freund@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amélie VROMANT, Medical doctor
- 電話番号：+33617253512
- メール：amelie.vromant@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
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コンタクト：
- Yonathan FREUND, PU-PH
- 電話番号：+33663549017
- メール：yonathan.freund@aphp.fr
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コンタクト：
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- 電話番号：+33617253512
- メール：amelie.vromant@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上
- 急性呼吸困難を呈し、呼吸困難の他の明らかな原因がない救急患者（例：気胸、急性肺炎、急性冠症候群、Covidなど）…
- 社会保障加入（AMEを除く）
- インフォームドコンセント署名済み
除外基準：
- 既知の慢性肝疾患（プロトロンビン時間＜50％で定義される、または肝線維症の既往診断）
- Fibroscan®を使用する腹部領域に皮膚創傷がないこと
- 肝移植の既往
- eGFR＜30 mL/min
- 法的保護措置下（後見または保佐）の患者および自由を奪われた患者
- 妊娠中および授乳中
- 他の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
急性呼吸困難を呈する患者は、肝硬度測定を受けます
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The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬度測定（LSM）値によるAHF診断のためのROC曲線下面積（AUC ROC）。その他の診断性能についても、Youden法によって決定される閾値で評価されます。
時間枠：登録後28日
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登録後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みの臨床的うっ血スコア（0～9点）に基づくうっ血スコアと肝硬度測定（LSM）との関連性。
時間枠：登録後28日
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登録後28日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬度測定（LSM）と病院死亡率、病院滞在期間、および有害事象との関連性についても収集されます。
時間枠：登録後28日目
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登録後28日目
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肝硬度測定（LSM）に伴う有害事象
時間枠：28日後
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28日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amélie VROMANT, Medical Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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