Evaluación del rendimiento de Fibroscan® en el diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda en pacientes que acuden al servicio de urgencias (FIBROSCAF)
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una causa principal de disnea aguda en los servicios de urgencias (SU), impulsada principalmente por la congestión venosa, que puede provocar congestión hepática y riesgo de disfunción hepática posterior. Las herramientas de diagnóstico actuales, que incluyen evaluación clínica, biomarcadores e imágenes (radiografía de tórax o ecografía), suelen estar limitadas por resultados tardíos, variabilidad y una precisión subóptima en entornos de urgencias.
Fibroscan®, un dispositivo no invasivo diseñado originalmente para evaluar la rigidez hepática en enfermedades hepáticas crónicas, ha mostrado potencial en la detección de congestión hepática relacionada con la insuficiencia cardíaca. Los estudios han destacado correlaciones significativas entre las mediciones de rigidez hepática (LSM) y marcadores de congestión venosa, como la presión venosa central y los resultados adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los hallazgos preliminares sugieren que LSM podría proporcionar información rápida junto a la cama sobre la congestión sistémica, ofreciendo una vía prometedora para mejorar los flujos de trabajo de diagnóstico en atención aguda.
Aunque investigaciones previas se han centrado principalmente en la insuficiencia cardíaca crónica o poblaciones de estudio pequeñas, se necesita más investigación para explorar la utilidad de Fibroscan® en presentaciones agudas de ICA dentro de los SU. Esto podría ayudar a abordar las limitaciones de los enfoques de diagnóstico existentes y mejorar el manejo del paciente en entornos sensibles al tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una causa principal de disnea aguda en los servicios de urgencias (SU), impulsada principalmente por la congestión venosa, que puede provocar congestión hepática y riesgo de disfunción hepática posterior. Las herramientas de diagnóstico actuales, que incluyen evaluación clínica, biomarcadores e imágenes (radiografía de tórax o ecografía), a menudo están limitadas por resultados retrasados, variabilidad y una precisión subóptima en entornos de urgencia.
Fibroscan®, un dispositivo no invasivo diseñado originalmente para evaluar la rigidez hepática en afecciones hepáticas crónicas, ha mostrado potencial para detectar la congestión hepática relacionada con la insuficiencia cardíaca. Los estudios han destacado correlaciones significativas entre las mediciones de rigidez hepática (LSM) y los marcadores de congestión venosa, como la presión venosa central y los resultados adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los hallazgos preliminares sugieren que LSM podría proporcionar información rápida y junto a la cama sobre la congestión sistémica, ofreciendo una vía prometedora para mejorar los flujos de trabajo de diagnóstico en atención aguda.
Aunque investigaciones previas se han centrado principalmente en la insuficiencia cardíaca crónica o en poblaciones de estudio pequeñas, se necesita más investigación para explorar la utilidad de Fibroscan® en presentaciones agudas de ICA dentro de los SU. Esto podría ayudar a abordar las limitaciones de los enfoques de diagnóstico existentes y mejorar el manejo del paciente en entornos sensibles al tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de teléfono: +33663549017
- Correo electrónico: yonathan.freund@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Número de teléfono: +33617253512
- Correo electrónico: amelie.vromant@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Contacto:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de teléfono: +33663549017
- Correo electrónico: yonathan.freund@aphp.fr
-
Contacto:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Número de teléfono: +33617253512
- Correo electrónico: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes de urgencias que se presentan con disnea aguda y ausencia de cualquier otra causa obvia de disnea (por ejemplo neumotórax, neumonía aguda, síndrome coronario agudo, Covid) …
- Afiliación a la seguridad social (excepto AME)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica conocida, definida por un tiempo de protrombina < 50%, o cualquier diagnóstico previo de fibrosis hepática.
- Sin heridas cutáneas en la zona abdominal donde se utilizará el Fibroscan®
- Antecedentes de trasplante hepático
- TFGe <30 mL/min
- Paciente bajo medida de protección legal (tutela o curatela) y paciente privado de libertad
- Embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Los pacientes que presentan disnea aguda se someterán a una medición de la rigidez hepática
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC ROC) del valor de medición de la rigidez hepática (LSM) para diagnosticar AHF. También se evaluarán otros rendimientos diagnósticos en el umbral determinado por el método de Youden.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
|
28 días después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación entre la Medición de la Rigidez Hepática (MRH) y la puntuación de congestión según una escala clínica de congestión validada que oscila entre 0 y 9.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
|
28 días después de la inclusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
También se recopilará la asociación entre la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos con la Medición de la Rigidez Hepática (LSM).
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
|
28 días después de la inclusión
|
|
Eventos adversos con la medición de la rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inclusión
|
28 días después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .