Fibroscan®:n suorituskyvyn arviointi akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa päivystysosastolle saapuvilla potilailla (FIBROSCAF)
Fibroscan®-laitteen suorituskyvyn arviointi akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa päivystysosastolle saapuvilla potilailla
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on merkittävä akuutin dyspnean syy ensiapuosastoilla, jonka pääasiallinen syy on laskimotukos, joka voi johtaa maksatukeutumiseen ja sitä seuraavan maksan toimintahäiriön riskiin.
Nykyiset diagnostiset työkalut, kuten kliininen arviointi, biomarkkerit ja kuvantaminen (rintakeän röntgen tai ultraääni), ovat usein rajoittuneita viivästyneiden tulosten, vaihtelevuuden ja alhaisen tarkkuuden vuoksi ensihoidon tilanteissa.
Fibroscan®, alun perin kroonisten maksasairauksien maksan jäykkyyden arviointiin suunniteltu ei-invasiivinen laite, on osoittanut potentiaalia sydämen vajaatoimintaan liittyvän maksatukeutumisen havaitsemisessa.
Tutkimukset ovat korostaneet merkittäviä yhteyksiä maksan jäykkyysmittausten (LSM) ja laskimotukoksen merkkiaineiden, kuten keskuslaskimopaineen, sekä sydämen vajaatoimintapotilaiden haittatapahtumien välillä.
Alustavat havainnot viittaavat siihen, että LSM voisi tarjota nopeita, sängynpään tietoja systeemisestä tukeutumisesta, tarjoten lupaavan keinon akuutin hoidon diagnostisten työnkulkujen parantamiseen.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa krooniseen sydämen vajaatoimintaan tai pieniin tutkimuspopulaatioihin, tarvitaan lisätutkimusta Fibroscan®:in hyödyllisyyden tutkimiseksi akuutissa AHF:n esiintymisessä ensiapuosastoilla.
Tämä voisi auttaa ratkaisemaan nykyisten diagnostisten lähestymistapojen rajoituksia ja parantamaan potilaan hoitoa ajassa herkissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) on merkittävä akuutin dyspnean syy ensiavun osastoilla, ja sen pääasiallinen syy on laskimokongestio, joka voi johtaa maksakongestioon ja seuraavan maksatoimintahäiriön riskiin.
Nykyiset diagnoosityökalut, kuten kliininen arviointi, biomarkkerit ja kuvantaminen (rintakehän röntgen tai ultraäänitutkimus), ovat usein rajallisia tulosten viiveen, vaihtelun ja alhaisen tarkkuuden vuoksi ensiavun olosuhteissa.
Fibroscan®, ei-invasiivinen laite, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan maksan jäykkyyttä kroonisissa maksasairauksissa, on osoittanut potentiaalia maksakongestion havaitsemisessa, joka liittyy sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimukset ovat korostaneet merkittäviä korrelaatioita maksan jäykkyyden mittauksien (LSM) ja laskimokongestion merkkiaineiden, kuten keskuslaskimopaineen ja haittatapahtumien, välillä sydämen vajaatoimintapotilailla.
Alustavat havainnot viittaavat siihen, että LSM voisi tarjota nopeita, sängynpäässä saatavia näkemyksiä systeemiseen kongestioon, tarjoten lupaavan lähestymistavan akuutin hoidon diagnostisten työnkulujen parantamiseksi.
Vaikka aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa krooniseen sydämen vajaatoimintaan tai pieniin tutkimuspopulaatioihin, tarvitaan lisätutkimuksia Fibroscan®:in hyödyllisyyden tutkimiseksi AHF:n akuuteissa ilmenemismuodoissa ensiavun osastoilla.
Tämä voisi auttaa ratkaisemaan nykyisten diagnostisten lähestymistapojen rajoitukset ja parantamaan potilaan hoitoa ajallisesti herkissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yonathan FREUND, PU-PH
- Puhelinnumero: +33663549017
- Sähköposti: yonathan.freund@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Puhelinnumero: +33617253512
- Sähköposti: amelie.vromant@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Puhelinnumero: +33663549017
- Sähköposti: yonathan.freund@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Puhelinnumero: +33617253512
- Sähköposti: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18 vuotta
- Ensiapuosastolle saapuvat potilaat, joilla on akuutti dyspnea eikä muita ilmeisiä dyspnean syitä (esimerkiksi pneumotoraksi, akuutti keuhkokuume, akuutti sepelvaltimotauti, Covid) …
- Sosiaaliturvaan kuuluminen (paitsi AME)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen maksasairaus, joka määritellään protrombiiniajalla < 50 % tai aikaisemmalla maksafibroosin diagnoosilla.
- Ei ihon haavoja vatsa-alueella, jossa Fibroscan® laitetta käytetään
- Maksansiirron historia
- eGFR <30 ml/min
- Potilas oikeudellisen suojelutoimenpiteen alaisena (holhous tai huolto) ja vapaudestaan riistetty potilas
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen
Potilaat, joilla esiintyy akuuttia dyspneaa, käyvät läpi maksan jäykkyyden mittauksen
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksankovuuden mittauksen (LSM) arvon ROC-käyrän alla olevan alueen (AUC ROC) kyky diagnosoida AHF. Muut diagnostiset suorituskykymittarit arvioidaan myös Youdenin menetelmällä määritetyssä kynnysarvossa.
Aikaikkuna: 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys maksan kovuuden mittaustuloksen (LSM) ja kongestion pistemäärän välillä validoituun kliiniseen kongestiopistemäärään perustuen, joka vaihtelee välillä 0–9.
Aikaikkuna: 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myös kerätään tietoja sairaalakuolleisuuden, sairaalassaolon keston ja haittatapahtumien välisestä yhteydestä maksan kovuuden mittaukseen (LSM).
Aikaikkuna: 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
28 päivää osallistumisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat maksan jäykkyysmittauksessa (LSM)
Aikaikkuna: 28 päivää osallistumisen jälkeen
|
28 päivää osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .