Évaluation des performances du Fibroscan® dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients se présentant aux urgences (FIBROSCAF)
Évaluation de la performance du Fibroscan® dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients se présentant aux urgences
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une cause majeure de dyspnée aiguë dans les services d'urgence, principalement due à une congestion veineuse, qui peut entraîner une congestion hépatique et un risque de dysfonctionnement hépatique ultérieur. Les outils de diagnostic actuels, incluant l'évaluation clinique, les biomarqueurs et l'imagerie (radiographie thoracique ou échographie), sont souvent limités par des résultats retardés, une variabilité et une précision sous-optimale dans les contextes d'urgence.
Le Fibroscan®, un dispositif non invasif initialement conçu pour évaluer la rigidité hépatique dans les affections hépatiques chroniques, a montré un potentiel dans la détection de la congestion hépatique liée à l'insuffisance cardiaque. Des études ont mis en évidence des corrélations significatives entre les mesures de rigidité hépatique (MRH) et les marqueurs de congestion veineuse, tels que la pression veineuse centrale et les événements indésirables chez les patients insuffisants cardiaques. Les résultats préliminaires suggèrent que la MRH pourrait fournir des informations rapides au chevet du patient sur la congestion systémique, offrant une voie prometteuse pour améliorer les flux de travail diagnostiques en soins aigus.
Bien que les recherches antérieures se soient principalement concentrées sur l'insuffisance cardiaque chronique ou de petites populations d'étude, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'utilité du Fibroscan® dans les présentations aiguës d'ICA au sein des services d'urgence. Cela pourrait aider à surmonter les limites des approches diagnostiques existantes et à améliorer la prise en charge des patients dans des environnements sensibles au facteur temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une cause majeure de dyspnée aiguë dans les services d'urgence (SU), principalement due à la congestion veineuse, qui peut entraîner une congestion hépatique et un risque de dysfonctionnement hépatique ultérieur. Les outils de diagnostic actuels, incluant l'évaluation clinique, les biomarqueurs et l'imagerie (radiographie thoracique ou échographie), sont souvent limités par des résultats retardés, une variabilité et une précision sous-optimale dans les contextes d'urgence.
Le Fibroscan®, un dispositif non invasif initialement conçu pour évaluer la rigidité hépatique dans les affections hépatiques chroniques, a montré un potentiel dans la détection de la congestion hépatique liée à l'insuffisance cardiaque. Des études ont mis en évidence des corrélations significatives entre les mesures de rigidité hépatique (MRH) et les marqueurs de congestion veineuse, tels que la pression veineuse centrale et les événements indésirables chez les patients insuffisants cardiaques. Les résultats préliminaires suggèrent que la MRH pourrait fournir des informations rapides au chevet du patient sur la congestion systémique, offrant une voie prometteuse pour améliorer les flux de travail diagnostiques en soins aigus.
Bien que les recherches antérieures se soient principalement concentrées sur l'insuffisance cardiaque chronique ou de petites populations d'étude, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour explorer l'utilité du Fibroscan® dans les présentations aiguës de l'ICA au sein des SU. Cela pourrait contribuer à surmonter les limites des approches diagnostiques existantes et à améliorer la prise en charge des patients dans des environnements où le temps est critique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonathan FREUND, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
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Contact:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
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Contact:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients aux urgences présentant une dyspnée aiguë et l'absence de toute autre cause évidente de dyspnée (par exemple pneumothorax, pneumonie aiguë, syndrome coronarien aigu, Covid) …
- Affiliation à la sécurité sociale (sauf AME)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique chronique connue, définie par un temps de prothrombine < 50 %, ou tout diagnostic antérieur de fibrose hépatique.
- Aucune plaie cutanée dans la zone abdominale sur laquelle le Fibroscan® sera utilisé
- Antécédent de transplantation hépatique
- DFGe < 30 mL/min
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
- Grossesse et allaitement
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Les patients présentant une dyspnée aiguë subiront une mesure de la rigidité hépatique
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The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC ROC) de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). D'autres performances diagnostiques seront également évaluées au seuil déterminé par la méthode de Youden.
Délai: 28 jours après l'inclusion
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28 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre la mesure de rigidité hépatique (LSM) et le score de congestion selon un score clinique de congestion validé allant de 0 à 9.
Délai: 28 jours après l'inclusion
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28 jours après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'association entre la mortalité hospitalière, la durée du séjour hospitalier et les événements indésirables avec la mesure de la rigidité hépatique (LSM) sera également recueillie.
Délai: 28 jours après l'inclusion
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28 jours après l'inclusion
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Effets indésirables avec la mesure de la rigidité hépatique (LSM)
Délai: 28 jours après l'inclusion
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28 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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