Evaluering av Fibroscan®-ytelse i diagnostisering av akutt hjertesvikt hos pasienter som presenterer på akuttmottaket (FIBROSCAF)
Evaluering av Fibroscan® ytelse i diagnostisering av akutt hjertesvikt hos pasienter som henvender seg til akuttmottaket
Akutt hjertesvikt (AHF) er en hovedårsak til akutt dyspné på akuttmottak, hovedsakelig drevet av venøs kongesjon, som kan føre til leverkongesjon og risiko for påfølgende leversvikt. Nåværende diagnostiske verktøy inkluderer klinisk evaluering, biomarkører og bildebehandling (bryst-røntgen eller ultralyd), men er ofte begrenset av forsinkede resultater, variasjoner og suboptimal nøyaktighet i akuttsituasjoner.
Fibroscan®, et ikke-invasivt apparat opprinnelig designet for å vurdere leverstivhet ved kroniske leverlidelser, har vist potensial for å oppdage leverkongesjon knyttet til hjertesvikt. Studier har fremhevet signifikante korrelasjoner mellom leverstivhetsmålinger (LSM) og markører for venøs kongesjon, som sentralt venetrykk og uønskede utfall hos pasienter med hjertesvikt. Foreløpige funn tyder på at LSM kan gi raske, sengsideinnsikter i systemisk kongesjon, og tilbyr en lovende vei for å forbedre diagnostiske arbeidsflyter i akuttomsorg.
Mens tidligere forskning hovedsakelig har fokusert på kronisk hjertesvikt eller små studiegrupper, er det behov for ytterligere undersøkelser for å utforske nytten av Fibroscan® ved akutte forekomster av AHF på akuttmottak. Dette kan bidra til å håndtere begrensningene i eksisterende diagnostiske tilnærminger og forbedre pasientbehandling i tidskritiske miljøer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt hjertesvikt (AHF) er en viktig årsak til akutt dyspné på akuttmottak, hovedsakelig drevet av venøs kongesjon, som kan føre til hepatisk kongesjon og risiko for påfølgende leverdysfunksjon. Nåværende diagnostiske verktøy inkluderer klinisk evaluering, biomarkører og bildebehandling (bryst-røntgen eller ekkografi), men er ofte begrenset av forsinkede resultater, variasjon og suboptimal nøyaktighet i akuttsituasjoner.
Fibroscan®, en ikke-invasiv enhet opprinnelig designet for å vurdere leverstivhet ved kroniske leverlidelser, har vist potensiale i å oppdage leverkongesjon knyttet til hjertesvikt. Studier har fremhevet betydelige sammenhenger mellom leverstivhetsmålinger (LSM) og markører for venøs kongesjon, som sentralt venetrykk og negative utfall hos hjertesviktpasienter. Foreløpige funn tyder på at LSM kan gi raske, sengsiderelaterte innsikter i systemisk kongesjon, og tilbyr en lovende vei for å forbedre diagnostiske arbeidsflyter i akuttomsorg.
Mens tidligere forskning hovedsakelig har fokusert på kronisk hjertesvikt eller små studiepopulasjoner, er ytterligere undersøkelser nødvendig for å utforske nytten av Fibroscan® ved akutte presentasjoner av AHF på akuttmottak. Dette kan bidra til å håndtere begrensningene ved eksisterende diagnostiske tilnærminger og forbedre pasienthåndtering i tidsfølsomme miljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33617253512
- E-post: amelie.vromant@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Ta kontakt med:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33617253512
- E-post: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Akuttmottakspasienter som presenterer med akutt dyspné og fravær av andre åpenbare årsaker til dyspné (for eksempel pneumotoraks, akutt lungebetennelse, akutt koronarsyndrom, Covid) …
- Tilknytning til trygdeordning (unntatt AME)
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent kronisk leversykdom, definert som protrombin tid < 50 %, eller tidligere diagnose av leverfibrose.
- Ingen hudskader i abdominalområdet der Fibroscan® vil bli brukt
- Tidligere levertransplantasjon
- eGFR <30 mL/min
- Pasient under vergemålsordning (vergemål eller formynderskap) og pasienter fratatt frihet
- Svangerskap og amming
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter som presenterer med akutt dyspné vil gjennomgå leverstivhetsmåling
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven for mottakeroperatørens karakteristikk (AUC ROC) for leverstivhetsmåling (LSM) for å diagnostisere AHF. Andre diagnostiske ytelser vil også bli vurdert ved terskelen bestemt av Youdens metode.
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom Leverstivhetsmåling (LSM) og poengsummen for kongesjon i henhold til en validert klinisk kongesjonsskala som går fra 0 til 9.
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhengen mellom sykehusdødelighet, liggetid på sykehus og bivirkninger med leverstivhetsmåling (LSM) vil også bli samlet inn.
Tidsramme: 28 dager etter inkludering
|
28 dager etter inkludering
|
|
Bivirkninger med leverstivhetsmåling (LSM)
Tidsramme: 28 dager etter inklusjon
|
28 dager etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .