응급실 내원 환자에서 급성 심부전 진단을 위한 Fibroscan® 성능 평가 (FIBROSCAF)
응급실에 내원한 환자의 급성 심부전 진단에서 Fibroscan® 성능 평가
급성 심부전(AHF)은 정맥 충혈에 의해 주로 발생하는 응급실에서 급성 호흡곤란의 주요 원인으로, 간 충혈 및 이후 간 기능 장애 위험으로 이어질 수 있습니다. 현재 진단 도구에는 임상 평가, 바이오마커 및 영상 검사(흉부 X-선 또는 초음파)가 포함되지만, 응급 상황에서 결과 지연, 변동성 및 최적이 아닌 정확도로 인해 제한되는 경우가 많습니다.
Fibroscan®은 원래 만성 간 질환에서 간 경직도를 평가하기 위해 설계된 비침습적 장치로, 심부전과 관련된 간 충혈 감지에 잠재력을 보여주었습니다. 연구에서는 간 경직도 측정(LSM)과 중심정맥압과 같은 정맥 충혈 지표 및 심부전 환자의 불량한 결과 간에 유의한 상관관계가 강조되었습니다. 예비 연구 결과에 따르면 LSM은 전신 충혈에 대한 빠른 침대 측면 통찰력을 제공할 수 있어, 급성 치료에서 진단 워크플로우 개선을 위한 유망한 방법을 제시합니다.
이전 연구는 주로 만성 심부전 또는 소규모 연구 인구에 초점을 맞추었지만, 응급실 내 AHF의 급성 발현에서 Fibroscan®의 유용성을 탐구하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이는 기존 진단 접근법의 한계를 해결하고 시간에 민감한 환경에서 환자 관리 향상에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심부전(AHF)은 주로 정맥 충혈에 의해 유발되며, 이는 간 충혈 및 후속적인 간 기능 장애의 위험으로 이어질 수 있어 응급실에서 급성 호흡곤란의 주요 원인입니다. 현재의 진단 도구에는 임상 평가, 바이오마커 및 영상 검사(흉부 X선 또는 초음파)가 포함되지만, 응급 상황에서는 결과 지연, 변동성 및 차선의 정확성으로 인해 종종 제한적입니다.
Fibroscan®은 만성 간 질환에서 간 경직도를 평가하기 위해 원래 설계된 비침습적 장치로, 심부전과 관련된 간 충혈을 감지하는 데 잠재력을 보여주었습니다. 연구들은 간 경직도 측정(LSM)과 중심정맥압 및 심부전 환자의 불량한 예후와 같은 정맥 충혈 표지자들 사이에 상당한 상관관계를 강조했습니다. 초기 연구 결과는 LSM이 전신 충혈에 대한 빠른 침상 통찰력을 제공할 수 있어, 급성 치료에서 진단 워크플로우를 개선할 수 있는 유망한 방법을 제시합니다.
이전 연구들은 주로 만성 심부전 또는 소규모 연구 집단에 초점을 맞추었지만, 응급실 내 AHF의 급성 발현에서 Fibroscan®의 유용성을 탐구하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 이는 기존 진단 접근법의 한계를 해결하고 시간이 중요한 환경에서 환자 관리를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yonathan FREUND, PU-PH
- 전화번호: +33663549017
- 이메일: yonathan.freund@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amélie VROMANT, Medical doctor
- 전화번호: +33617253512
- 이메일: amelie.vromant@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
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연락하다:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- 전화번호: +33663549017
- 이메일: yonathan.freund@aphp.fr
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연락하다:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- 전화번호: +33617253512
- 이메일: amelie.vromant@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 급성 호흡곤란을 보이며 다른 명백한 호흡곤란 원인이 없는 응급실 환자 (예: 기흉, 급성 폐렴, 급성 관상동맥 증후군, 코로나19 등) …
- 사회보장 가입 (AME 제외)
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 알려진 만성 간질환, 프로트롬빈 시간 < 50%로 정의되거나 간 섬유화의 이전 진단이 있는 경우
- Fibroscan®을 사용할 복부 부위에 피부 상처 없음
- 간 이식 병력
- eGFR <30 mL/min
- 법적 보호 조치(후견 또는 보좌)를 받는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
- 임신 및 수유
- 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
급성 호흡곤란을 보이는 환자는 간 강성 측정을 시행합니다
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환자는 이후 필요에 따라 혈액 검사 및 영상 검사를 포함한 표준 의료 처치를 받게 됩니다. 포함 기준이 확인되면, 환자는 Fibroscan® 장치(Class IIa 의료 기기, 오프라벨 사용 CE 인증)로 간 경도 측정을 받게 되며, 계산 점수를 포함한 결과는 별도의 시트에 기록됩니다. 측정은 응급실 체류 중에 이루어지며, 필요한 치료의 시작을 지연시키지 않습니다. 환자의 나머지 관리는 표준 치료 프로토콜에 따라 진행됩니다. 간 경도 평가는 혈액 검사 및 영상 검사 결과가 나오기 전에 수행됩니다. 환자는 퇴원 시까지 또는 입원 후 28일까지 추적 관찰되며, 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간탄성도 측정(LSM) 값이 AHF를 진단하는 데 있어서 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC ROC). 다른 진단 성능 또한 Youden의 방법에 의해 결정된 임계값에서 평가될 것입니다.
기간: 포함 후 28일
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포함 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 임상 울혈 점수(0~9점)에 따른 울혈 점수와 간 탄성도 측정(Liver Stiffness Measurement, LSM) 간의 연관성
기간: 포함 후 28일
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포함 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간경화 측정(LSM)과 병원 사망률, 병원 체류 기간 및 부작용 간의 연관성도 수집됩니다.
기간: 포함 후 28일
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포함 후 28일
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간탄성 측정(LSM)과 관련된 이상반응
기간: 포함 후 28일
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포함 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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FibroScan®에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University모병
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University Hospital, Montpellier완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin빼는