Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fibroscan®-præstation i diagnostisering af akut hjertesvigt hos patienter, der henvender sig til skadestuen (FIBROSCAF)

27. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af Fibroscan®-præstation i diagnosticering af akut hjertesvigt hos patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen

Akut hjerteinsufficiens (AHF) er en vigtig årsag til akut dyspnø på akutmodtagelser (ED'er), primært drevet af venøs kongestion, som kan føre til hepatisk kongestion og risiko for efterfølgende leversvigt.
Nuværende diagnostiske værktøjer omfatter klinisk evaluering, biomarkører og billeddannelse (bryst røntgen eller ultralyd), men er ofte begrænset af forsinkede resultater, variabilitet og suboptimal nøjagtighed i akutte situationer.

Fibroscan®, en ikke-invasiv enhed oprindeligt designet til at vurdere leverstivhed ved kroniske leverlidelser, har vist potentiale til at opdage leverkongestion forbundet med hjerteinsufficiens.
Studier har fremhævet signifikante sammenhænge mellem leverstivhedsmålinger (LSM) og markører for venøs kongestion, såsom centralt venøst tryk og uønskede udfald hos hjerteinsufficienspatienter.
Foreløbige resultater antyder, at LSM kunne give hurtig, sengside indsigt i systemisk kongestion, hvilket tilbyder en lovende vej til at forbedre diagnostiske arbejdsgange i akut behandling.

Mens tidligere forskning hovedsageligt har fokuseret på kronisk hjerteinsufficiens eller små studiepopulationer, er yderligere undersøgelse nødvendig for at udforske Fibroscan®'s anvendelighed ved akute præsentationer af AHF på akutmodtagelser.
Dette kunne hjælpe med at adressere begrænsningerne ved eksisterende diagnostiske tilgange og forbedre patienthåndtering i tidspressende miljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt (AHF) er en væsentlig årsag til akut åndenød på skadestuer (ED'er), primært drevet af venøs kongestion, som kan føre til leverkongestion og risiko for efterfølgende leversvigt.
Nuværende diagnostiske værktøjer omfatter klinisk evaluering, biomarkører og billeddannelse (bryst røntgen eller ultralyd), men er ofte begrænset af forsinkede resultater, variabilitet og suboptimal nøjagtighed i akutte situationer.

Fibroscan®, en ikke-invasiv enhed oprindeligt designet til at vurdere leverstivhed ved kroniske leversygdomme, har vist potentiale til at opdage leverkongestion forbundet med hjertesvigt.
Studier har fremhævet signifikante sammenhænge mellem leverstivhedsmålinger (LSM) og markører for venøs kongestion, såsom centralt venetryk og uønskede udfald hos patienter med hjertesvigt.
Foreløbige resultater tyder på, at LSM kunne give hurtig, sengside indsigt i systemisk kongestion, hvilket tilbyder en lovende vej til at forbedre diagnostiske arbejdsgange i akut pleje.

Mens tidligere forskning primært har fokuseret på kronisk hjertesvigt eller små undersøgelsespopulationer, er yderligere undersøgelse nødvendig for at udforske Fibroscan®'s anvendelighed ved akute præsentationer af AHF på skadestuer.
Dette kunne hjælpe med at imødegå begrænsningerne i eksisterende diagnostiske tilgange og forbedre patienthåndtering i tidssensitive miljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år
  2. Akutmodtagelsespatienter, der præsenterer med akut dyspnø og fravær af enhver anden indlysende årsag til dyspnø (for eksempel pneumothorax, akut lungebetændelse, akut koronart syndrom, Covid) …
  3. Tilknytning til social sikring (undtagen AME)
  4. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt kronisk leversygdom, defineret ved en protrombin tid på < 50%, eller tidligere diagnoser af leverfibrose.
  2. Ingen hudskader i maveområdet, hvor Fibroscan® vil blive anvendt
  3. Historie med levertransplantation
  4. eGFR <30 mL/min
  5. Patient under retsligt beskyttelsesforanstaltning (værgemål eller formynderskab) og patient frataget frihed
  6. Graviditet og amning
  7. Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Patienter med akut åndenød vil blive undersøgt med leverstivhedsmåling
Enhed: FibroScan®

Patienten vil herefter modtage standard medicinsk behandling, inklusive blodprøver og billeddiagnostik efter behov. Når inklusionen er bekræftet, vil patienten gennemgå en leverstivhedsmåling med Fibroscan®-apparatet (medicinsk udstyr klasse IIa, CE-mærket til off-label brug), og resultaterne, herunder en beregnet score, vil blive dokumenteret på et separat ark. Målingen vil blive udført under opholdet på skadestuen uden at forsinke indledningen af nødvendig behandling. Resten af patientens behandling vil fortsætte i henhold til standardplejeprotokoller.

Vurderingen af leverstivhed vil blive udført før resultaterne af blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser.

Patienter vil blive fulgt op indtil udskrivelse fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under Receiving Operator Characteristic-kurven (AUC ROC) for leverstivhedsmåling (LSM)-værdien til at diagnosticere AHF. Andre diagnostiske præstationer vil også blive vurderet ved den tærskel, der bestemmes af Youdens metode.
Tidsramme: 28 dage efter inklusion
28 dage efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem Leverstivhedsmåling (LSM) og scoren for kongestion i henhold til en valideret klinisk kongestionsscore, der spænder fra 0 til 9.
Tidsramme: 28 dage efter inklusion
28 dage efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhængen mellem hospitalsdødelighed, hospitalsopholdets varighed og bivirkninger med leverstivhedsmåling (LSM) vil også blive indsamlet.
Tidsramme: 28 dage efter inklusion
28 dage efter inklusion
Bivirkninger ved Leverstivhedsmåling (LSM)
Tidsramme: 28 dage efter inklusion
28 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Echosens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FibroScan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner