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Bewertung der Fibroscan®-Leistung bei der Diagnose von akuter Herzinsuffizienz bei Patienten in der Notaufnahme (FIBROSCAF)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Akutes Herzversagen (AHF) ist eine Hauptursache für akute Dyspnoe in Notaufnahmen (EDs), hauptsächlich verursacht durch venöse Kongestion, die zu hepatischer Kongestion und dem Risiko einer nachfolgenden Leberfunktionsstörung führen kann. Aktuelle diagnostische Werkzeuge wie klinische Beurteilung, Biomarker und Bildgebung (Röntgen-Thorax oder Echographie) sind oft durch verzögerte Ergebnisse, Variabilität und suboptimale Genauigkeit in Notfallsituationen eingeschränkt.

Fibroscan®, ein nicht-invasives Gerät, ursprünglich entwickelt zur Beurteilung der Lebersteifigkeit bei chronischen Lebererkrankungen, hat Potenzial bei der Erkennung von Leberkongestion im Zusammenhang mit Herzversagen gezeigt. Studien haben signifikante Korrelationen zwischen Lebersteifigkeitsmessungen (LSM) und Markern der venösen Kongestion, wie zentralem Venendruck und ungünstigen Ergebnissen bei Herzversagenpatienten, hervorgehoben. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass LSM schnelle, bettseitige Einblicke in die systemische Kongestion bieten könnte, was einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung der diagnostischen Arbeitsabläufe in der Akutversorgung darstellt.

Während sich frühere Forschung hauptsächlich auf chronisches Herzversagen oder kleine Studienpopulationen konzentriert hat, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um den Nutzen von Fibroscan® bei akuten Präsentationen von AHF in Notaufnahmen zu erforschen. Dies könnte dazu beitragen, die Einschränkungen bestehender diagnostischer Ansätze zu adressieren und das Patientenmanagement in zeitkritischen Umgebungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Herzversagen (AHF) ist eine Hauptursache für akute Dyspnoe in Notaufnahmen, die hauptsächlich durch venöse Stauung verursacht wird, die zu hepatischer Stauung und dem Risiko einer anschließenden Leberfunktionsstörung führen kann.
Aktuelle diagnostische Werkzeuge wie klinische Bewertung, Biomarker und bildgebende Verfahren (Röntgenthorax oder Echographie) sind oft durch verzögerte Ergebnisse, Variabilität und suboptimale Genauigkeit in Notfallsituationen eingeschränkt.

Fibroscan®, ein nicht-invasives Gerät, das ursprünglich zur Beurteilung der Lebersteifigkeit bei chronischen Lebererkrankungen entwickelt wurde, hat Potenzial bei der Erkennung von Leberstauung im Zusammenhang mit Herzversagen gezeigt.
Studien haben signifikante Korrelationen zwischen Lebersteifigkeitsmessungen (LSM) und Markern der venösen Stauung, wie zentralem Venendruck und ungünstigen Ergebnissen bei Herzinsuffizienzpatienten, hervorgehoben.
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass LSM schnelle, bettseitige Einblicke in systemische Stauung bieten könnte, was einen vielversprechenden Ansatz zur Verbesserung diagnostischer Arbeitsabläufe in der Akutversorgung darstellt.

Während sich frühere Forschungen hauptsächlich auf chronisches Herzversagen oder kleine Studienpopulationen konzentriert haben, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um den Nutzen von Fibroscan® bei akuten Präsentationen von AHF in Notaufnahmen zu erforschen.
Dies könnte dazu beitragen, die Einschränkungen bestehender diagnostischer Ansätze anzugehen und das Patientenmanagement in zeitkritischen Umgebungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre
  2. Notaufnahmepatienten mit akuter Dyspnoe ohne andere offensichtliche Ursache für Dyspnoe (z.B. Pneumothorax, akute Pneumonie, akutes Koronarsyndrom, Covid) …
  3. Sozialversicherungszugehörigkeit (außer AME)
  4. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte chronische Lebererkrankung, definiert durch eine Prothrombinzeit von < 50 %, oder eine frühere Diagnose von Leberfibrose.
  2. Keine Hautverletzungen im Bauchbereich, wo das Fibroscan® angewendet wird
  3. Anamnese einer Lebertransplantation
  4. eGFR <30 mL/min
  5. Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Betreuung oder Pflegschaft) und Patient, der der Freiheit beraubt ist
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Patienten mit akuter Dyspnoe werden einer Lebersteifigkeitsmessung unterzogen
Gerät: FibroScan®

The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols.

The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies.

Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC ROC) des Lebersteifigkeitsmesswerts (LSM) zur Diagnose von AHF. Weitere diagnostische Leistungen werden ebenfalls an der durch die Youden-Methode bestimmten Schwelle bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) und dem Stauungsscore gemäß einem validierten klinischen Stauungsscore, der von 0 bis 9 reicht.
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Krankenhaussterblichkeit, Krankenhausverweildauer und unerwünschten Ereignissen mit der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) wird ebenfalls erfasst.
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss
Nebenwirkungen bei der Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschluss
28 Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Echosens

Ermittler

  • Hauptermittler: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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