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Valutazione delle prestazioni di Fibroscan® nella diagnosi di insufficienza cardiaca acuta in pazienti che si presentano al pronto soccorso (FIBROSCAF)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle prestazioni di Fibroscan® nella diagnosi dell'insufficienza cardiaca acuta in pazienti che si presentano al pronto soccorso

L'insufficienza cardiaca acuta (ICA) è una delle principali cause di dispnea acuta nei dipartimenti di emergenza (DE), causata principalmente da congestione venosa, che può portare a congestione epatica e rischio di successiva disfunzione epatica.
Gli attuali strumenti diagnostici, che includono valutazione clinica, biomarcatori e imaging (radiografia del torace o ecografia), sono spesso limitati da risultati ritardati, variabilità e accuratezza subottimale nelle situazioni di emergenza.

Fibroscan®, un dispositivo non invasivo originariamente progettato per valutare la rigidità epatica nelle condizioni epatiche croniche, ha mostrato potenziale nel rilevare la congestione epatica associata all'insufficienza cardiaca.
Gli studi hanno evidenziato correlazioni significative tra le misurazioni della rigidità epatica (LSM) e i marcatori di congestione venosa, come la pressione venosa centrale e gli esiti avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca.
I risultati preliminari suggeriscono che la LSM potrebbe fornire informazioni rapide e al letto del paziente sulla congestione sistemica, offrendo una prospettiva promettente per migliorare i flussi di lavoro diagnostici nell'assistenza acuta.

Mentre le ricerche precedenti si sono concentrate principalmente sull'insufficienza cardiaca cronica o su piccole popolazioni di studio, sono necessarie ulteriori indagini per esplorare l'utilità di Fibroscan® nelle presentazioni acute di ICA all'interno dei DE.
Ciò potrebbe aiutare a superare i limiti degli approcci diagnostici esistenti e migliorare la gestione del paziente in ambienti sensibili al tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca acuta (ICA) è una delle principali cause di dispnea acuta nei reparti di emergenza (DE), causata principalmente dalla congestione venosa, che può portare a congestione epatica e rischio di successiva disfunzione epatica. Gli attuali strumenti diagnostici, che includono valutazione clinica, biomarcatori e imaging (radiografia del torace o ecografia), sono spesso limitati da risultati ritardati, variabilità e accuratezza subottimale nelle situazioni di emergenza.

Fibroscan®, un dispositivo non invasivo originariamente progettato per valutare la rigidità epatica nelle condizioni epatiche croniche, ha dimostrato potenziale nel rilevare la congestione epatica associata all'insufficienza cardiaca. Gli studi hanno evidenziato correlazioni significative tra le misurazioni della rigidità epatica (LSM) e i marcatori di congestione venosa, come la pressione venosa centrale e gli esiti avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca. I risultati preliminari suggeriscono che la LSM potrebbe fornire rapidamente informazioni al letto del paziente sulla congestione sistemica, offrendo una prospettiva promettente per migliorare i flussi di lavoro diagnostici nelle cure acute.

Sebbene la ricerca precedente si sia concentrata principalmente sull'insufficienza cardiaca cronica o su piccole popolazioni di studio, sono necessarie ulteriori indagini per esplorare l'utilità di Fibroscan® nelle presentazioni acute di ICA nei DE. Ciò potrebbe contribuire a superare i limiti degli approcci diagnostici esistenti e migliorare la gestione del paziente in ambienti sensibili al tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ≥18 anni
  2. Pazienti in pronto soccorso che si presentano con dispnea acuta e assenza di qualsiasi altra causa evidente di dispnea (ad esempio pneumotorace, polmonite acuta, sindrome coronarica acuta, Covid) …
  3. Affiliazione alla sicurezza sociale (eccetto AME)
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica cronica nota, definita da un tempo di protrombina < 50%, o qualsiasi precedente diagnosi di fibrosi epatica.
  2. Nessuna ferita cutanea nell'area addominale su cui verrà utilizzato il Fibroscan®
  3. Storia di trapianto di fegato
  4. eGFR <30 mL/min
  5. Paziente sottoposto a misura di protezione legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
I pazienti che presentano dispnea acuta saranno sottoposti a misurazione della rigidità epatica
Dispositivo: FibroScan®

Il paziente riceverà quindi cure mediche standard, inclusi esami del sangue e imaging secondo necessità. Una volta confermata l'inclusione, il paziente si sottoporrà a una misurazione della rigidità epatica con il dispositivo Fibroscan® (dispositivo medico di Classe IIa, marchio CE per uso off-label), e i risultati, incluso un punteggio calcolato, saranno documentati su un foglio separato. La misurazione verrà eseguita durante la permanenza in pronto soccorso senza ritardare l'inizio di eventuali trattamenti necessari. Il resto della gestione del paziente procederà secondo i protocolli di cura standard.

La valutazione della rigidità epatica verrà eseguita prima dei risultati degli esami del sangue e degli studi di imaging.

I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni dal ricovero, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC ROC) del valore di misurazione della rigidità epatica (LSM) per diagnosticare AHF. Altre prestazioni diagnostiche saranno valutate anche alla soglia determinata dal metodo di Youden.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
28 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra la misurazione della rigidità epatica (LSM) e il punteggio di congestione secondo un punteggio clinico di congestione validato che varia da 0 a 9.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
28 giorni dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sarà inoltre raccolta l'associazione tra mortalità ospedaliera, durata della degenza ospedaliera ed eventi avversi con la misurazione della rigidità epatica (LSM).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
28 giorni dopo l'inclusione
Eventi avversi con la misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inclusione
28 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Echosens

Investigatori

  • Investigatore principale: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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