Utvärdering av Fibroscan®-prestanda för att diagnostisera akut hjärtsvikt hos patienter som söker akutmottagningen (FIBROSCAF)
Utvärdering av Fibroscan® prestanda vid diagnostisering av akut hjärtsvikt hos patienter som söker akutmottagning
Akut hjärtsvikt (AHF) är en huvudsaklig orsak till akut dyspné på akutmottagningar, framför allt driven av venös kongestion, vilket kan leda till leverkongestion och risk för efterföljande leversvikt. Nuvarande diagnostiska verktyg inkluderar klinisk utvärdering, biomarkörer och bilddiagnostik (röntgen eller ultraljud av bröstkorgen), men är ofta begränsade av fördröjda resultat, variationer och suboptimal noggrannhet i akutsituationer.
Fibroscan®, en icke-invasiv apparat ursprungligen utvecklad för att bedöma leverstyvhet vid kroniska leverproblem, har visat potential för att upptäcka leverkongestion kopplad till hjärtsvikt. Studier har framhävt betydande korrelationer mellan leverstyvhetsmätningar (LSM) och markörer för venös kongestion, såsom centralt venöst tryck och negativa utfall hos hjärtsviktspatienter. Preliminära resultat tyder på att LSM skulle kunna ge snabba, sängsidiga insikter om systemisk kongestion, vilket erbjuder en lovande väg för att förbättra diagnostiska arbetsflöden i akutvård.
Även om tidigare forskning främst har fokuserat på kronisk hjärtsvikt eller små studiepopulationer, behövs ytterligare undersökningar för att utforska användbarheten av Fibroscan® vid akuta presentationer av AHF på akutmottagningar. Detta skulle kunna bidra till att adressera begränsningarna med befintliga diagnostiska tillvägagångssätt och förbättra patienthanteringen i tidskänsliga miljöer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut hjärtsvikt (AHF) är en huvudorsak till akut andnöd på akutmottagningar, främst driven av venös kongestion, vilket kan leda till leverkongestion och risk för efterföljande leverdysfunktion. Nuvarande diagnostiska verktyg inkluderar klinisk utvärdering, biomarkörer och avbildning (bröst röntgen eller ekografi), men är ofta begränsade av försenade resultat, variationer och suboptimal noggrannhet i akutsituationer.
Fibroscan®, en icke-invasiv anordning ursprungligen utformad för att bedöma leverstyvhet vid kroniska leveråkommor, har visat potential att upptäcka leverkongestion kopplad till hjärtsvikt. Studier har belyst betydande korrelationer mellan leverstyvhetsmätningar (LSM) och markörer för venös kongestion, såsom centralt venöst tryck och negativa utfall hos hjärtsviktspatienter. Preliminära fynd tyder på att LSM skulle kunna ge snabba, vid-sängen insikter om systemisk kongestion, vilket erbjuder en lovande väg för att förbättra diagnostiska arbetsflöden i akutvård.
Medan tidigare forskning främst fokuserat på kronisk hjärtsvikt eller små studiepopulationer, behövs ytterligare undersökning för att utforska användbarheten av Fibroscan® vid akuta presentationer av AHF på akutmottagningar. Detta skulle kunna bidra till att hantera begränsningarna hos befintliga diagnostiska tillvägagångssätt och förbättra patienthanteringen i tidskänsliga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33617253512
- E-post: amelie.vromant@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
-
Kontakt:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonnummer: +33617253512
- E-post: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Akutmottagningspatienter som söker med akut dyspné och utan någon annan uppenbar orsak till dyspné (t.ex. pneumotorax, akut pneumoni, akut koronart syndrom, Covid) …
- Anslutning till socialförsäkring (undantaget AME)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd kronisk leversjukdom, definierad som protrombin tid < 50 %, eller någon tidigare diagnos av leverfibros.
- Inga hudskador i bukområdet där Fibroscan® kommer att användas
- Tidigare levertransplantation
- eGFR <30 mL/min
- Patient under rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap eller förmyndarskap) och patient som berövats friheten
- Graviditet och amning
- Deltagande i ett annat interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Patienter med akut dyspné kommer att genomgå mätning av leverstyvhet
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under mottagaroperatörskaraktäristikkurvan (AUC ROC) för leverstyvhetsmätning (LSM)-värde för att diagnostisera AHF. Andra diagnostiska prestanda kommer också att utvärderas vid den tröskel som bestäms av Youdens metod.
Tidsram: 28 dagar efter inkludering
|
28 dagar efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sambandet mellan mätningen av leverstyvhet (LSM) och poängen för kongestion enligt ett validerat kliniskt kongestionspoäng som sträcker sig från 0 till 9.
Tidsram: 28 dagar efter inkludering
|
28 dagar efter inkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sambandet mellan sjukhusdödlighet, sjukhusvistelsens längd och biverkningar med leverstyvhetsmätning (LSM) kommer också att samlas in.
Tidsram: 28 dagar efter inkludering
|
28 dagar efter inkludering
|
|
Biverkningar vid Leverstyvhetsmätning (LSM)
Tidsram: 28 dagar efter inkludering
|
28 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .