Оценка эффективности Fibroscan® в диагностике острой сердечной недостаточности у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи (FIBROSCAF)
Оценка эффективности Fibroscan® в диагностике острой сердечной недостаточности у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи
Острая сердечная недостаточность (ОСН) является основной причиной острой одышки в отделениях неотложной помощи (ОНП), что в первую очередь обусловлено венозным застоем, который может привести к застою в печени и риску последующей дисфункции печени. Современные диагностические методы, включая клиническую оценку, биомаркеры и визуализацию (рентген грудной клетки или эхография), часто ограничены задержкой результатов, вариабельностью и недостаточной точностью в условиях неотложной помощи.
Fibroscan®, неинвазивное устройство, первоначально разработанное для оценки жесткости печени при хронических заболеваниях печени, показало потенциал в выявлении застоя в печени, связанного с сердечной недостаточностью. Исследования выявили значительные корреляции между измерениями жесткости печени (ЖП) и маркерами венозного застоя, такими как центральное венозное давление и неблагоприятные исходы у пациентов с сердечной недостаточностью. Предварительные данные свидетельствуют о том, что ЖП может обеспечить быструю, прикроватную оценку системного застоя, предлагая перспективный путь для улучшения диагностических процессов в условиях острой помощи.
В то время как предыдущие исследования в основном были сосредоточены на хронической сердечной недостаточности или небольших группах пациентов, необходимы дальнейшие исследования для изучения полезности Fibroscan® при острых проявлениях ОСН в ОНП. Это может помочь устранить ограничения существующих диагностических подходов и улучшить ведение пациентов в условиях, требующих быстрого реагирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая сердечная недостаточность (ОСН) является основной причиной острой одышки в отделениях неотложной помощи (ОНП), обусловленной преимущественно венозным застоем, который может привести к застою в печени и риску последующей дисфункции печени. Современные диагностические инструменты, включая клиническую оценку, биомаркеры и методы визуализации (рентгенография грудной клетки или эхография), часто ограничены задержкой результатов, вариабельностью и недостаточной точностью в условиях неотложной помощи.
Fibroscan®, неинвазивное устройство, изначально разработанное для оценки жесткости печени при хронических заболеваниях печени, показало потенциал в выявлении застоя в печени, связанного с сердечной недостаточностью. Исследования выявили значительные корреляции между измерениями жесткости печени (ЖП) и маркерами венозного застоя, такими как центральное венозное давление и неблагоприятные исходы у пациентов с сердечной недостаточностью. Предварительные данные позволяют предположить, что ЖП может обеспечивать быструю прикроватную оценку системного застоя, предлагая перспективный путь для улучшения диагностических процессов в условиях острой помощи.
Хотя предыдущие исследования в основном были сосредоточены на хронической сердечной недостаточности или небольших группах пациентов, необходимо дальнейшее изучение для исследования полезности Fibroscan® при острых проявлениях ОСН в ОНП. Это может помочь устранить ограничения существующих диагностических подходов и улучшить ведение пациентов в условиях, требующих быстрого реагирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yonathan FREUND, PU-PH
- Номер телефона: +33663549017
- Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Номер телефона: +33617253512
- Электронная почта: amelie.vromant@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Контакт:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Номер телефона: +33663549017
- Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
-
Контакт:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Номер телефона: +33617253512
- Электронная почта: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты отделения неотложной помощи с острой одышкой и отсутствием других явных причин одышки (например, пневмоторакс, острая пневмония, острый коронарный синдром, Covid) …
- Наличие полиса социального страхования (кроме AME)
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известное хроническое заболевание печени, определяемое протромбиновым временем < 50%, или любой предыдущий диагноз фиброза печени.
- Отсутствие кожных ран в области живота, где будет использоваться Fibroscan®
- История трансплантации печени
- СКФ <30 мл/мин
- Пациент под мерой законной защиты (опекунство или попечительство) и пациент, лишенный свободы
- Беременность и грудное вскармливание
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Пациенты с острой одышкой пройдут измерение жесткости печени
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC ROC) измерения жесткости печени (LSM) для диагностики AHF. Другие диагностические показатели также будут оценены на пороге, определенном методом Юдена.
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между измерением жесткости печени (LSM) и баллом застойных явлений согласно валидированной клинической шкале застойных явлений, которая варьируется от 0 до 9.
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Также будет собираться информация о связи между внутрибольничной смертностью, продолжительностью пребывания в стационаре и нежелательными явлениями с измерением жёсткости печени (LSM).
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
|
Нежелательные явления при измерении жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: 28 дней после включения
|
28 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .