Evaluatie van de prestaties van Fibroscan® bij het diagnosticeren van acuut hartfalen bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp (FIBROSCAF)
Evaluatie van de prestaties van Fibroscan® bij de diagnose van acuut hartfalen bij patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp
Acuut hartfalen (AHF) is een belangrijke oorzaak van acute dyspnoe op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), voornamelijk veroorzaakt door veneuze congestie, wat kan leiden tot hepatische congestie en het risico op daaropvolgende leverdisfunctie. Huidige diagnostische hulpmiddelen, waaronder klinische evaluatie, biomarkers en beeldvorming (thoraxfoto of echografie), worden vaak beperkt door vertraagde resultaten, variabiliteit en suboptimale nauwkeurigheid in spoedsituaties.
Fibroscan®, een niet-invasief apparaat oorspronkelijk ontworpen om leverstijfheid te beoordelen bij chronische leveraandoeningen, heeft potentieel getoond bij het detecteren van levercongestie geassocieerd met hartfalen. Studies hebben significante correlaties aangetoond tussen leverstijfheidsmetingen (LSM) en markers van veneuze congestie, zoals centrale veneuze druk en nadelige uitkomsten bij hartfalenpatiënten. Voorlopige bevindingen suggereren dat LSM snel, bed-side inzicht kan geven in systemische congestie, wat een veelbelovende weg biedt voor het verbeteren van diagnostische workflows in acute zorg.
Hoewel eerder onderzoek zich voornamelijk heeft gericht op chronisch hartfalen of kleine studiepopulaties, is verder onderzoek nodig om het nut van Fibroscan® te verkennen bij acute presentaties van AHF binnen SEH. Dit zou kunnen helpen bij het aanpakken van de beperkingen van bestaande diagnostische benaderingen en het verbeteren van patiëntmanagement in tijdsgevoelige omgevingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acuut hartfalen (AHF) is een belangrijke oorzaak van acute dyspneu op spoedeisende hulpafdelingen (SEH), voornamelijk veroorzaakt door veneuze congestie, wat kan leiden tot levercongestie en het risico op daaropvolgende leverdisfunctie. Huidige diagnostische hulpmiddelen, zoals klinische evaluatie, biomarkers en beeldvorming (thoraxfoto of echografie), worden vaak beperkt door vertraagde resultaten, variabiliteit en suboptimale nauwkeurigheid in spoedsituaties.
Fibroscan®, een niet-invasief apparaat oorspronkelijk ontworpen om leverstijfheid bij chronische leveraandoeningen te beoordelen, heeft potentieel getoond in het detecteren van levercongestie die verband houdt met hartfalen. Studies hebben significante correlaties benadrukt tussen leverstijfheidsmetingen (LSM) en markers van veneuze congestie, zoals centrale veneuze druk en nadelige uitkomsten bij hartfalenpatiënten. Voorlopige bevindingen suggereren dat LSM snelle, bed-side inzichten kan geven in systemische congestie, wat een veelbelovende weg biedt voor het verbeteren van diagnostische workflows in acute zorg.
Hoewel eerder onderzoek zich voornamelijk heeft gericht op chronisch hartfalen of kleine onderzoekspopulaties, is verder onderzoek nodig om het nut van Fibroscan® bij acute presentaties van AHF op SEH-afdelingen te onderzoeken. Dit zou kunnen helpen bij het aanpakken van de beperkingen van bestaande diagnostische benaderingen en het verbeteren van patiëntenzorg in tijdsgevoelige omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefoonnummer: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefoonnummer: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Contact:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefoonnummer: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
Contact:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefoonnummer: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- Patiënten op de SEH met acute dyspneu en afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak van dyspneu (bijvoorbeeld pneumothorax, acute pneumonie, acuut coronair syndroom, Covid) …
- Aansluiting bij de sociale zekerheid (behalve AME)
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Bekende chronische leverziekte, gedefinieerd door een protrombinetijd van < 50%, of eerdere diagnose van leverfibrose.
- Geen huidwonden in het buikgebied waar de Fibroscan® zal worden gebruikt
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie
- eGFR <30 mL/min
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele) en patiënt die van vrijheid is beroofd
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Patiënten die zich presenteren met acute dyspneu zullen een leverstijfheidsmeting ondergaan
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De oppervlakte onder de Receiving Operator Characteristic curve (AUC ROC) van de Leverstijfheidsmeting (LSM)-waarde voor het diagnosticeren van AHF. Andere diagnostische prestaties zullen ook worden beoordeeld bij de drempelwaarde bepaald door de methode van Youden.
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
|
28 dagen na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Associatie tussen de leverstijfheidsmeting (LSM) en de score van congestie volgens een gevalideerde klinische congestiescore die varieert van 0 tot 9.
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
|
28 dagen na inclusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ook zal de associatie tussen ziekenhuissterfte, ziekenhuisverblijfsduur en bijwerkingen met de Leverstijfheidsmeting (LSM) worden verzameld.
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
|
28 dagen na inclusie
|
|
Bijwerkingen met de Leverstijfheidsmeting (LSM)
Tijdsspanne: 28 dagen na inclusie
|
28 dagen na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .