A Fibroscan® teljesítményének értékelése az akut szívelégtelenség diagnosztizálásában a sürgősségi osztályra érkező betegeknél (FIBROSCAF)
Az akut szívelégtelenség (AHF) az akut légzésnehézség egyik fő okát jelenti a sürgősségi osztályokon, amelyet elsősorban a vénás kongesztió okoz, ami májkongesztióhoz és későbbi májműködészavar kockázatához vezethet. A jelenlegi diagnosztikai eszközök, mint a klinikai értékelés, biomarkerek és képalkotás (mellkasröntgen vagy echográfia), gyakran korlátozottak a késleltetett eredmények, változékonyság és aloptimális pontosság miatt sürgősségi helyzetekben.
A Fibroscan®, egy nem invazív eszköz, amely eredetileg a máj merevségének felmérésére tervezték krónikus májbetegségek esetén, ígéretesnek bizonyult a szívelégtelenséghez kapcsolódó májkongesztió kimutatásában. A tanulmányok jelentős korrelációkat mutattak ki a máj merevségmérés (LSM) és a vénás kongesztió jelzői, mint a centrális vénás nyomás és a kedvezőtlen kimenetelek között szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az LSM gyors, ágy mellett alkalmazható betekintést nyújthat a szisztémás kongesztióba, így ígéretes lehetőséget kínál az akut ellátás diagnosztikai munkafolyamatainak javítására.
Míg a korábbi kutatások főleg a krónikus szívelégtelenségre vagy kis vizsgálati populációkra összpontosítottak, további vizsgálatokra van szükség a Fibroscan® hasznosságának feltárására az AHF akut megjelenési formáiban a sürgősségi osztályokon. Ez segíthet kezelni a meglévő diagnosztikai megközelítések korlátait és javíthatja a beteggondozást időérzékeny környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut szívelégtelenség (AHF) az akut légzésnehézség fő okozója a sürgősségi osztályokon (ED), elsősorban a vénás pangás miatt, ami májpangáshoz és a későbbi májműködési zavar kockázatához vezethet. A jelenlegi diagnosztikai eszközök, mint a klinikai értékelés, biomarkerek és képalkotás (röntgen vagy ultrahang), gyakran korlátozottak a késleltetett eredmények, változékonyság és nem optimális pontosság miatt sürgősségi helyzetekben.
A Fibroscan®, egy nem invazív eszköz, amely eredetileg a máj keménységének értékelésére készült krónikus májbetegségekben, potenciált mutatott a szívelégtelenséghez kapcsolódó májpangás észlelésében. Tanulmányok hangsúlyozták a máj keménység mérései (LSM) és a vénás pangás markerei, mint a centrális vénás nyomás és a kedvezőtlen kimenetelek közötti szignifikáns összefüggéseket szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Előzetes eredmények azt sugallják, hogy az LSM gyors, ágy melletti betekintést nyújthat a szisztémás pangásba, így ígéretes lehetőséget kínálva az akut ellátás diagnosztikai munkafolyamatainak javítására.
Míg a korábbi kutatások főleg a krónikus szívelégtelenségre vagy kis vizsgálati populációkra összpontosítottak, további vizsgálatra van szükség a Fibroscan® hasznosságának feltárására az AHF akut megjelenési formáiban a sürgősségi osztályokon. Ez segíthet kezelni a meglévő diagnosztikai megközelítések korlátait és javítani a beteggondozást időérzékeny környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonszám: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonszám: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Telefonszám: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Telefonszám: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg ≥18 éves
- Beteg akut dyspnoeával, aki az ED-be kerül, és nincs más nyilvánvaló dyspnoea-ok (például pneumothorax, akut pneumonia, akut coronariasyndroma, Covid) …
- Társadalombiztosítási tagság (kivéve AME)
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus májbetegség, amelyet a protrombin idő <50%-a definiál, vagy korábbi májfibrosis diagnózis.
- Nincs bőrseb az hasi területen, ahol a Fibroscan® alkalmazásra kerül
- Májátültetés előzménye
- eGFR <30 mL/perc
- Beteg jogi védelmi intézkedés alatt (gondnokság vagy gyámság) és szabadságától megfosztott beteg
- Terhesség és szoptatás
- Részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós
Az akut dyspnoéval jelentkező betegek máj merevség mérésen esnek át
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májmerevség mérés (LSM) értékének Receiving Operator Characteristic görbe alatti területe (AUC ROC) az AHF diagnosztizálásához. A többi diagnosztikai teljesítményt a Youden-módszer által meghatározott küszöbértéknél is értékelni fogják.
Időkeret: 28 nap a bevonást követően
|
28 nap a bevonást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj merevségének mérés (LSM) és a kongesztió pontszámának összefüggése egy 0-tól 9-ig terjedő, validált klinikai kongesztió pontszám alapján.
Időkeret: 28 nap a bevonást követően
|
28 nap a bevonást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi mortalitás, a kórházi tartózkodási idő és a mellékhatások közötti kapcsolat a máj merevség mérésével (LSM) szintén összegyűjtésre kerül.
Időkeret: 28 nap a bevonás után
|
28 nap a bevonás után
|
|
Mellékhatások a májmerevség mérésével (LSM)
Időkeret: 28 nappal a bevonás után
|
28 nappal a bevonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .