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评估Fibroscan®在急诊科就诊患者中诊断急性心力衰竭的性能 (FIBROSCAF)

2026年6月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fibroscan®在急诊科就诊患者急性心力衰竭诊断中的性能评估

急性心力衰竭（AHF）是急诊科（EDs）急性呼吸困难的主要原因，主要由静脉充血驱动，这可能导致肝脏充血及随后的肝功能不全风险。 当前的诊断工具包括临床评估、生物标志物和影像学检查（胸部X光或超声），但在急诊环境中常受到结果延迟、变异性和准确性欠佳的限制。

Fibroscan®是一种最初设计用于评估慢性肝脏疾病中肝脏硬度的非侵入性设备，已显示出检测与心力衰竭相关的肝脏充血潜力。 研究强调了肝脏硬度测量（LSM）与静脉充血标志物（如中心静脉压）以及心力衰竭患者不良结局之间的显著相关性。 初步发现表明，LSM可提供快速、床旁的系统性充血评估，为改善急性护理中的诊断流程提供了有前景的途径。

尽管先前的研究主要集中于慢性心力衰竭或小样本研究人群，仍需进一步探索Fibroscan®在急诊科急性AHF表现中的应用价值。 这可能有助于解决现有诊断方法的局限性，并在时间敏感的环境中优化患者管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性心力衰竭（AHF）是急诊科急性呼吸困难的主要原因，主要由静脉充血驱动，可能导致肝脏充血和后续肝功能不全的风险。 目前的诊断工具包括临床评估、生物标志物和影像学检查（胸部X光或超声检查），在急诊环境中常受到结果延迟、变异性和准确性不足的限制。

Fibroscan®是一种最初设计用于评估慢性肝脏疾病中肝脏硬度的非侵入性设备，已显示出检测与心力衰竭相关的肝脏充血的潜力。 研究强调了肝脏硬度测量（LSM）与静脉充血标志物（如中心静脉压）以及心力衰竭患者不良结局之间的显著相关性。 初步研究结果表明，LSM可以提供关于全身充血的快速、床旁洞察，为改善急性护理中的诊断流程提供了一个有前景的途径。

尽管先前的研究主要集中在慢性心力衰竭或小型研究人群，但需要进一步研究来探索Fibroscan®在急诊科中急性AHF表现中的实用性。 这可能有助于解决现有诊断方法的局限性，并在时间敏感的环境中改善患者管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁
  2. 急诊患者出现急性呼吸困难且无其他明显呼吸困难原因（例如气胸、急性肺炎、急性冠脉综合征、新冠肺炎）…
  3. 拥有社会保障（AME除外）
  4. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 已知慢性肝病，定义为凝血酶原时间＜50%，或任何既往肝纤维化诊断
  2. 腹部区域无皮肤伤口（将使用Fibroscan®的部位）
  3. 肝移植史
  4. 估算肾小球滤过率＜30毫升/分钟
  5. 受法律保护措施（监护或财产管理）的患者及被剥夺自由的患者
  6. 妊娠及哺乳期
  7. 参与其他干预性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预性
出现急性呼吸困难的患者将接受肝脏硬度测量
设备：FibroScan®

The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols.

The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies.

Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝脏硬度测量（LSM）值诊断急性心力衰竭（AHF）的受试者工作特征曲线下面积（AUC ROC）。其他诊断性能也将在通过约登指数法确定的阈值下进行评估。
大体时间：入组后28天
入组后28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据经过验证的临床充血评分（范围0-9分）所获得的肝脏硬度测量值（LSM）与充血评分之间的关联。
大体时间：纳入后28天
纳入后28天

其他结果措施

结果测量
大体时间
也将收集肝硬度测量（LSM）与医院死亡率、住院时长及不良事件之间的关联。
大体时间：入组后28天
入组后28天
与肝脏硬度测量（LSM）相关的不良事件
大体时间：入组后28天
入组后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Echosens

调查人员

  • 首席研究员：Amélie VROMANT, Medical Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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