Avaliação do Desempenho do Fibroscan® no Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda em Doentes que se Apresentam ao Serviço de Urgência (FIBROSCAF)
Avaliação do Desempenho do Fibroscan® no Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Aguda em Doentes que se Apresentam no Serviço de Urgência
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais causas de dispneia aguda nos serviços de urgência (SU), impulsionada principalmente pela congestão venosa, que pode levar a congestão hepática e risco de disfunção hepática subsequente. As ferramentas de diagnóstico atuais, incluindo avaliação clínica, biomarcadores e imagens (radiografia torácica ou ecografia), são frequentemente limitadas por resultados tardios, variabilidade e precisão subótima em ambientes de urgência.
O Fibroscan®, um dispositivo não invasivo originalmente concebido para avaliar a rigidez hepática em condições hepáticas crónicas, demonstrou potencial na deteção de congestão hepática associada à insuficiência cardíaca. Estudos destacaram correlações significativas entre as medições de rigidez hepática (MRH) e marcadores de congestão venosa, como a pressão venosa central e desfechos adversos em doentes com insuficiência cardíaca. Achados preliminares sugerem que a MRH pode fornecer informações rápidas à beira do leito sobre a congestão sistémica, oferecendo uma via promissora para melhorar os fluxos de trabalho de diagnóstico em cuidados agudos.
Embora investigações anteriores se tenham centrado principalmente na insuficiência cardíaca crónica ou em pequenas populações de estudo, é necessária uma investigação mais aprofundada para explorar a utilidade do Fibroscan® em apresentações agudas de ICA nos SU. Isto poderia ajudar a abordar as limitações das abordagens de diagnóstico existentes e melhorar a gestão do doente em ambientes sensíveis ao tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais causas de dispneia aguda nos serviços de urgência (SU), impulsionada principalmente pela congestão venosa, que pode levar a congestão hepática e risco de disfunção hepática subsequente. As ferramentas de diagnóstico atuais incluem avaliação clínica, biomarcadores e imagiologia (radiografia torácica ou ecografia), sendo frequentemente limitadas por resultados atrasados, variabilidade e precisão subótima em contextos de urgência.
O Fibroscan®, um dispositivo não invasivo originalmente concebido para avaliar a rigidez hepática em condições hepáticas crónicas, demonstrou potencial na deteção de congestão hepática associada à insuficiência cardíaca. Estudos destacaram correlações significativas entre as medições de rigidez hepática (MRH) e marcadores de congestão venosa, como a pressão venosa central e desfechos adversos em doentes com insuficiência cardíaca. Resultados preliminares sugerem que a MRH pode fornecer informações rápidas à beira do leito sobre a congestão sistémica, oferecendo uma via promissora para melhorar os fluxos de trabalho de diagnóstico em cuidados agudos.
Embora investigações anteriores se tenham focado principalmente na insuficiência cardíaca crónica ou em pequenas populações de estudo, é necessária mais investigação para explorar a utilidade do Fibroscan® em apresentações agudas de ICA nos SU. Isto pode ajudar a abordar as limitações das abordagens de diagnóstico existentes e melhorar a gestão do doente em ambientes sensíveis ao tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de telefone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Número de telefone: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
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Contato:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Número de telefone: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
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Contato:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Número de telefone: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Pacientes do SU que se apresentam com dispneia aguda e ausência de qualquer outra causa óbvia de dispneia (por exemplo, pneumotórax, pneumonia aguda, síndrome coronária aguda, Covid) …
- Afiliação à segurança social (exceto AME)
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Doença hepática crónica conhecida, definida por um tempo de protrombina < 50%, ou qualquer diagnóstico anterior de fibrose hepática.
- Ausência de feridas cutâneas na área abdominal onde o Fibroscan® será utilizado
- Histórico de transplante hepático
- TFGe <30 mL/min
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curatela) e paciente privado de liberdade
- Gravidez e amamentação
- Participação em outro ensaio intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Os doentes com dispneia aguda serão submetidos à medição da rigidez hepática
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The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A área sob a curva das características do operador receptor (AUC ROC) do valor da medição da rigidez hepática (LSM) para diagnosticar AHF. Outros desempenhos de diagnóstico também serão avaliados no limiar determinado pelo método de Youden.
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação entre a Medição da Rigidez Hepática (LSM) e a pontuação de congestão de acordo com uma escala clínica de congestão validada que varia de 0 a 9.
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A associação entre a mortalidade hospitalar, a duração do internamento hospitalar e os eventos adversos com a Medição da Rigidez Hepática (LSM) também será recolhida.
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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Eventos adversos com a Medição da Rigidez Hepática (LSM)
Prazo: 28 dias após a inclusão
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28 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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