Ocena wydajności Fibroscan® w diagnozowaniu ostrej niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (FIBROSCAF)
Ocena skuteczności Fibroscan® w diagnozowaniu ostrej niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
Ostra niewydolność serca (AHF) jest główną przyczyną ostrej duszności na oddziałach ratunkowych, spowodowaną przede wszystkim zastojem żylnym, który może prowadzić do zastoju wątroby i ryzyka późniejszej dysfunkcji wątroby. Obecne narzędzia diagnostyczne, takie jak ocena kliniczna, biomarkery i obrazowanie (rentgen klatki piersiowej lub echografia), często są ograniczone przez opóźnione wyniki, zmienność i suboptymalną dokładność w warunkach ratunkowych.
Fibroscan®, nieinwazyjne urządzenie pierwotnie zaprojektowane do oceny sztywności wątroby w przewlekłych chorobach wątroby, wykazało potencjał w wykrywaniu zastoju wątroby związanego z niewydolnością serca. Badania podkreśliły istotne korelacje między pomiarami sztywności wątroby (LSM) a markerami zastoju żylnego, takimi jak ciśnienie żylne centralne i niekorzystne wyniki u pacjentów z niewydolnością serca. Wstępne wyniki sugerują, że LSM może dostarczać szybkich, przyłóżkowych informacji o zastoju ogólnoustrojowym, oferując obiecującą drogę do poprawy procesów diagnostycznych w ostrych stanach.
Chociaż wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na przewlekłej niewydolności serca lub małych populacjach badawczych, potrzebne są dalsze badania, aby zbadać przydatność Fibroscan® w ostrych prezentacjach AHF na oddziałach ratunkowych. Może to pomóc w rozwiązaniu ograniczeń istniejących podejść diagnostycznych i poprawić zarządzanie pacjentami w środowiskach wrażliwych na czas.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność serca (AHF) jest główną przyczyną ostrej duszności na oddziałach ratunkowych (ED), spowodowaną przede wszystkim zastojem żylnym, który może prowadzić do przekrwienia wątroby i ryzyka późniejszej dysfunkcji wątroby. Obecne narzędzia diagnostyczne obejmujące ocenę kliniczną, biomarkery i obrazowanie (RTG klatki piersiowej lub echografia) są często ograniczone opóźnionymi wynikami, zmiennością i suboptymalną dokładnością w warunkach ratunkowych.
Fibroscan®, nieinwazyjne urządzenie pierwotnie zaprojektowane do oceny sztywności wątroby w przewlekłych schorzeniach wątroby, wykazał potencjał w wykrywaniu przekrwienia wątroby związanego z niewydolnością serca. Badania podkreśliły istotne korelacje między pomiarami sztywności wątroby (LSM) a markerami zastoju żylnego, takimi jak ciśnienie żylne centralne i niekorzystne wyniki u pacjentów z niewydolnością serca. Wstępne wyniki sugerują, że LSM może dostarczać szybkich, przyłóżkowych informacji o ogólnoustrojowym zastoju, oferując obiecującą drogę do poprawy przepływów diagnostycznych w opiece ostrej.
Chociaż wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na przewlekłej niewydolności serca lub małych populacjach badanych, potrzebne są dalsze badania, aby zbadać przydatność Fibroscanu® w ostrych prezentacjach AHF w ramach ED. Może to pomóc w rozwiązaniu ograniczeń istniejących podejść diagnostycznych i poprawie zarządzania pacjentami w środowiskach wrażliwych na czas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonathan FREUND, PU-PH
- Numer telefonu: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amélie VROMANT, Medical doctor
- Numer telefonu: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Kontakt:
- Yonathan FREUND, PU-PH
- Numer telefonu: +33663549017
- E-mail: yonathan.freund@aphp.fr
-
Kontakt:
- Amélie VROMANT, Medical doctor
- Numer telefonu: +33617253512
- E-mail: amelie.vromant@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥18 lat
- Pacjenci oddziału ratunkowego (ED) zgłaszający się z ostrą dusznością i brakiem jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny duszności (na przykład odma opłucnowa, ostre zapalenie płuc, ostry zespół wieńcowy, Covid) …
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Znana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako czas protrombinowy < 50%, lub jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie włóknienia wątroby.
- Brak ran skórnych w obszarze brzucha, na którym będzie używany Fibroscan®
- Historia przeszczepienia wątroby
- eGFR <30 ml/min
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratela lub opieka) oraz pacjent pozbawiony wolności
- Ciaża i karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci zgłaszający się z ostrą dusznością poddani zostaną pomiarowi sztywności wątroby
|
The patient will then receive standard medical care, including blood tests and imaging as needed. Once inclusion is confirmed, the patient will undergo a liver stiffness measurement with the Fibroscan® device(Class IIa medical device, CE marked for off-label us) , and the results, including a computed score, will be documented on a separate sheet. The measurement will be performed during the emergency department stay without delaying the initiation of any necessary treatment. The remainder of the patient's management will proceed as per standard care protocols. The assessment of liver stiffness will be performed before results of blood test and imaging studies. Patients will be followed up until hospital discharge or 28-day days post-admission, whichever comes first. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC ROC) wartości pomiaru sztywności wątroby (LSM) do diagnozowania AHF. Pozostałe parametry diagnostyczne zostaną również ocenione przy progu wyznaczonym metodą Youdena.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między pomiarem sztywności wątroby (LSM) a wynikiem przeciążenia według zatwierdzonego klinicznego wskaźnika przeciążenia w skali od 0 do 9.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zostanie również zebrany związek między śmiertelnością szpitalną, długością pobytu w szpitalu i zdarzeniami niepożądanymi a pomiarem sztywności wątroby (LSM).
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z pomiarem sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
|
28 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250779
- IDRCB 2025-A01532-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .