Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności Fibroscan® w diagnozowaniu ostrej niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (FIBROSCAF)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności Fibroscan® w diagnozowaniu ostrej niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy

Ostra niewydolność serca (AHF) jest główną przyczyną ostrej duszności na oddziałach ratunkowych, spowodowaną przede wszystkim zastojem żylnym, który może prowadzić do zastoju wątroby i ryzyka późniejszej dysfunkcji wątroby. Obecne narzędzia diagnostyczne, takie jak ocena kliniczna, biomarkery i obrazowanie (rentgen klatki piersiowej lub echografia), często są ograniczone przez opóźnione wyniki, zmienność i suboptymalną dokładność w warunkach ratunkowych.

Fibroscan®, nieinwazyjne urządzenie pierwotnie zaprojektowane do oceny sztywności wątroby w przewlekłych chorobach wątroby, wykazało potencjał w wykrywaniu zastoju wątroby związanego z niewydolnością serca. Badania podkreśliły istotne korelacje między pomiarami sztywności wątroby (LSM) a markerami zastoju żylnego, takimi jak ciśnienie żylne centralne i niekorzystne wyniki u pacjentów z niewydolnością serca. Wstępne wyniki sugerują, że LSM może dostarczać szybkich, przyłóżkowych informacji o zastoju ogólnoustrojowym, oferując obiecującą drogę do poprawy procesów diagnostycznych w ostrych stanach.

Chociaż wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na przewlekłej niewydolności serca lub małych populacjach badawczych, potrzebne są dalsze badania, aby zbadać przydatność Fibroscan® w ostrych prezentacjach AHF na oddziałach ratunkowych. Może to pomóc w rozwiązaniu ograniczeń istniejących podejść diagnostycznych i poprawić zarządzanie pacjentami w środowiskach wrażliwych na czas.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność serca (AHF) jest główną przyczyną ostrej duszności na oddziałach ratunkowych (ED), spowodowaną przede wszystkim zastojem żylnym, który może prowadzić do przekrwienia wątroby i ryzyka późniejszej dysfunkcji wątroby. Obecne narzędzia diagnostyczne obejmujące ocenę kliniczną, biomarkery i obrazowanie (RTG klatki piersiowej lub echografia) są często ograniczone opóźnionymi wynikami, zmiennością i suboptymalną dokładnością w warunkach ratunkowych.

Fibroscan®, nieinwazyjne urządzenie pierwotnie zaprojektowane do oceny sztywności wątroby w przewlekłych schorzeniach wątroby, wykazał potencjał w wykrywaniu przekrwienia wątroby związanego z niewydolnością serca. Badania podkreśliły istotne korelacje między pomiarami sztywności wątroby (LSM) a markerami zastoju żylnego, takimi jak ciśnienie żylne centralne i niekorzystne wyniki u pacjentów z niewydolnością serca. Wstępne wyniki sugerują, że LSM może dostarczać szybkich, przyłóżkowych informacji o ogólnoustrojowym zastoju, oferując obiecującą drogę do poprawy przepływów diagnostycznych w opiece ostrej.

Chociaż wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na przewlekłej niewydolności serca lub małych populacjach badanych, potrzebne są dalsze badania, aby zbadać przydatność Fibroscanu® w ostrych prezentacjach AHF w ramach ED. Może to pomóc w rozwiązaniu ograniczeń istniejących podejść diagnostycznych i poprawie zarządzania pacjentami w środowiskach wrażliwych na czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Name: Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ≥18 lat
  2. Pacjenci oddziału ratunkowego (ED) zgłaszający się z ostrą dusznością i brakiem jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny duszności (na przykład odma opłucnowa, ostre zapalenie płuc, ostry zespół wieńcowy, Covid) …
  3. Przynależność do ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako czas protrombinowy < 50%, lub jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie włóknienia wątroby.
  2. Brak ran skórnych w obszarze brzucha, na którym będzie używany Fibroscan®
  3. Historia przeszczepienia wątroby
  4. eGFR <30 ml/min
  5. Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratela lub opieka) oraz pacjent pozbawiony wolności
  6. Ciaża i karmienie piersią
  7. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci zgłaszający się z ostrą dusznością poddani zostaną pomiarowi sztywności wątroby
Urządzenie: FibroScan®

Pacjent następnie otrzyma standardową opiekę medyczną, w tym badania krwi i obrazowanie w razie potrzeby. Po potwierdzeniu kwalifikacji pacjent przejdzie pomiar sztywności wątroby za pomocą urządzenia Fibroscan® (urządzenie medyczne klasy IIa, oznakowane CE do użycia poza wskazaniami), a wyniki, w tym obliczony wynik, zostaną udokumentowane na osobnej karcie. Pomiar zostanie wykonany podczas pobytu na oddziale ratunkowym bez opóźniania rozpoczęcia niezbędnego leczenia. Dalsze postępowanie z pacjentem będzie prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami opieki.

Ocena sztywności wątroby zostanie przeprowadzona przed otrzymaniem wyników badań krwi i badań obrazowych.

Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC ROC) wartości pomiaru sztywności wątroby (LSM) do diagnozowania AHF. Pozostałe parametry diagnostyczne zostaną również ocenione przy progu wyznaczonym metodą Youdena.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
28 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między pomiarem sztywności wątroby (LSM) a wynikiem przeciążenia według zatwierdzonego klinicznego wskaźnika przeciążenia w skali od 0 do 9.
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
28 dni po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostanie również zebrany związek między śmiertelnością szpitalną, długością pobytu w szpitalu i zdarzeniami niepożądanymi a pomiarem sztywności wątroby (LSM).
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
28 dni po włączeniu
Zdarzenia niepożądane związane z pomiarem sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Echosens

Śledczy

  • Główny śledczy: Amélie VROMANT, Medical Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP250779
  • IDRCB 2025-A01532-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FibroScan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj