Частота живорождения после первого переноса эмбриона с тестированием чувствительности к глюкокортикоидам или без него (GLUCO-IVF)
Сравнение показателей живорождений у пациентов с иммунной гиперактивацией, получающих глюкокортикоиды с предварительным тестированием на чувствительность или без него: ретроспективное когортное исследование
В этом ретроспективном одноцентровом наблюдательном когортном исследовании оцениваются показатели живорождения после первого переноса эмбриона, проведенного после иммунологической оценки у женщин с бесплодием и подтвержденной иммунной гиперактивацией эндометрия.
В рутинной клинической практике глюкокортикоиды являются терапией первой линии при иммунной гиперактивации. Некоторые пациентки прошли тестирование на чувствительность к глюкокортикоидам перед переносом эмбриона исключительно на основании стандартной клинической практики и предпочтений пациенток. В случаях выявленной резистентности к глюкокортикоидам альтернативные терапевтические стратегии применялись в соответствии с обычной практикой.
Исследование анализирует клинические данные, собранные в период с сентября 2020 по ноябрь 2025 года, для оценки связи между предшествующим тестированием на чувствительность к глюкокортикоидам и показателем живорождения после первого переноса свежего или криоконсервированного бластоциста, проведенного после иммунологической оценки.
Распределение на лечение не определялось протоколом исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное ретроспективное когортное исследование, проведённое в одном центре, было осуществлено в больнице Пьера Рукеса - Ле Блюэ (Париж, Франция) и включает женщин с бесплодием в возрасте 40 лет или младше, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) в период с сентября 2020 года по ноябрь 2025 года.
У всех включённых пациенток была задокументирована иммунная гиперактивация матки, выявленная в ходе плановой иммунной оценки перед переносом эмбриона. В стандартной клинической практике нашего центра глюкокортикоиды являются терапией первой линии при иммунной гиперактивации.
Некоторые пациентки прошли тестирование на чувствительность к глюкокортикоидам перед переносом эмбриона, исключительно на основе плановой клинической практики и предпочтений пациентки. В случаях выявленной резистентности к глюкокортикоидам применялись альтернативные терапевтические стратегии в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Исследование сравнивает показатели живорождения после первого переноса свежего или замороженного бластоциста, проведённого после иммунной оценки, у пациенток, которым проводилось или не проводилось предварительное тестирование на чувствительность к глюкокортикоидам.
Данное исследование является исключительно наблюдательным и ретроспективным. Никакое распределение лечения или решение о тестировании не определялось протоколом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бесплодием, проходящие ЭКО с запланированной пересадкой свежих или замороженных эмбрионов
- Возраст ≤ 40 лет на момент пересадки
- Документированная гиперреактивность иммунной системы матки
- Лечение глюкокортикоидами в рамках стандартной клинической практики, с предварительным тестированием на чувствительность к глюкокортикоидам или без него
- Пересадка свежего или замороженного бластоциста в течение 9 месяцев после иммунной оценки в Hôpital des Bluets
Критерии исключения:
• Возраст > 40 лет
- Отсутствие доступного иммунного профиля матки
- Нормальный иммунный профиль или иммунная гипоактивность
- Лечение исключительно альтернативными терапевтическими стратегиями (например, низкомолекулярный гепарин [НМГ], терапия интралипидом) или комбинированными терапиями (например, НМГ + глюкокортикоиды или интралипид + глюкокортикоиды)
- Пересадка эмбриона, выполненная более чем через 9 месяцев после иммунной оценки
- Пересадка эмбриона на стадии дробления
- Пересадка эмбриона, выполненная в другом центре
- Циклы ЭКО с донорскими ооцитами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отсутствие тестирования на чувствительность
Пациенты с документированной избыточной активацией иммунной системы матки, получающие терапию глюкокортикоидами первой линии в условиях рутинной клинической практики без предварительного тестирования на чувствительность к глюкокортикоидам.
|
|
Тестирование на чувствительность
Пациенты с документально подтвержденной иммунной гиперактивацией матки, прошедшие тестирование на чувствительность к глюкокортикоидам перед переносом эмбриона.
В случаях резистентности к глюкокортикоидам альтернативные терапевтические стратегии применялись в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождений после первого переноса эмбриона
Временное ограничение: От первого переноса эмбриона до родов (до приблизительно 9 месяцев)
|
Живорождение определяется как рождение жизнеспособного младенца после 24 недель гестации, оценивается после первого переноса свежего или замороженного бластоциста, проведенного после иммунологического обследования.
|
От первого переноса эмбриона до родов (до приблизительно 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: Срок: 6-8 недель после переноса эмбриона
|
Клиническая беременность, подтвержденная ультразвуковой визуализацией гестационного мешка.
|
Срок: 6-8 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: через 6-8 недель после переноса эмбриона
|
Количество гестационных мешков на число перенесённых эмбрионов.
|
через 6-8 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбриона
|
Продолжающаяся беременность, подтвержденная ультразвуковой визуализацией гестационного мешка с сердечной деятельностью плода.
|
10 недель после переноса эмбриона
|
|
Частота выкидышей на клиническую беременность
Временное ограничение: До 24 недель беременности
|
Потеря беременности до 24 недель гестации среди клинических беременностей.
|
До 24 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .