Wskaźnik żywych urodzeń po pierwszym transferze zarodka z testowaniem wrażliwości na glikokortykosteroidy lub bez niego (GLUCO-IVF)
Porównanie wskaźników żywych urodzeń u pacjentów z nadaktywnością immunologiczną otrzymujących glikokortykosteroidy z lub bez wcześniejszego testu wrażliwości: retrospektywne badanie kohortowe
To retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne ocenia wskaźniki żywych urodzeń po pierwszym transferze zarodka następującym po ocenie immunologicznej u niepłodnych kobiet z udokumentowaną nadaktywnością immunologiczną macicy.
W rutynowej praktyce klinicznej glikokortykosteroidy stanowią terapię pierwszego rzutu w przypadku nadaktywności immunologicznej. Niektóre pacjentki poddano testom wrażliwości na glikokortykosteroidy przed transferem zarodka wyłącznie na podstawie standardowej praktyki klinicznej i preferencji pacjentki. W przypadkach wykazanej oporności na glikokortykosteroidy wdrożono alternatywne strategie terapeutyczne zgodnie ze zwyczajową opieką.
Badanie analizuje dane kliniczne zebrane między wrześniem 2020 a listopadem 2025 w celu oceny związku między wcześniejszymi testami wrażliwości na glikokortykosteroidy a wskaźnikiem żywych urodzeń po pierwszym świeżym lub mrożonym transferze blastocysty przeprowadzonym po ocenie immunologicznej.
Żadna alokacja leczenia nie została określona przez protokół badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe przeprowadzono w Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets (Paryż, Francja) i obejmuje niepłodne kobiety w wieku 40 lat lub młodszych poddawane zapłodnieniu in vitro (IVF) między wrześniem 2020 a listopadem 2025.
Wszyscy włączeni pacjenci mieli udokumentowaną nadaktywność immunologiczną macicy zidentyfikowaną podczas rutynowej oceny immunologicznej przed transferem zarodka. W standardowej praktyce klinicznej w naszym ośrodku glikokortykoidy stanowią terapię pierwszego rzutu w przypadku nadaktywności immunologicznej.
Niektórzy pacjenci przeszli testy wrażliwości na glikokortykoidy przed transferem zarodka, wyłącznie na podstawie rutynowej praktyki klinicznej i preferencji pacjenta. W przypadkach wykazanej oporności na glikokortykoidy, alternatywne strategie terapeutyczne były wdrażane zgodnie ze standardową opieką.
Badanie porównuje wskaźniki żywych urodzeń po pierwszym świeżym lub mrożonym transferze blastocysty przeprowadzonym po ocenie immunologicznej u pacjentów prowadzonych z lub bez wcześniejszych testów wrażliwości na glikokortykoidy.
To badanie ma charakter czysto obserwacyjny i retrospektywny. Żadna alokacja leczenia ani decyzja o testowaniu nie była określona przez protokół badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki niepłodne poddawane zapłodnieniu in vitro z planowanym świeżym lub mrożonym transferem zarodka
- Wiek ≤ 40 lat w momencie transferu
- Udokumentowana nadmierna aktywacja immunologiczna macicy
- Leczenie glikokortykosteroidami w rutynowej praktyce klinicznej, z lub bez wcześniejszego testu wrażliwości na glikokortykosteroidy
- Świeży lub mrożony transfer blastocysty wykonany w ciągu 9 miesięcy po ocenie immunologicznej w Hôpital des Bluets
Kryteria wykluczenia:
• Wiek > 40 lat
- Brak dostępnego profilu immunologicznego macicy
- Normalny profil immunologiczny lub niedostateczna aktywacja immunologiczna
- Postępowanie wyłącznie z alternatywnymi strategiami terapeutycznymi (np. heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH], terapia intralipidami) lub terapiami skojarzonymi (np. LMWH + glikokortykosteroidy lub intralipidy + glikokortykosteroidy)
- Transfer zarodka wykonany ponad 9 miesięcy po ocenie immunologicznej
- Transfer zarodka na etapie podziału (cleavage-stage)
- Transfer zarodka wykonany w innym ośrodku
- Cykle IVF z dawstwem komórek jajowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak testów na wrażliwość
Pacjenci z udokumentowaną nadmierną aktywacją immunologiczną macicy, leczeni pierwszoliniową terapią glikokortykosteroidową w rutynowej praktyce klinicznej, bez wcześniejszego badania wrażliwości na glikokortykosteroidy.
|
|
Testy Wrażliwości
Pacjentki z udokumentowaną nadmierną aktywacją immunologiczną macicy, u których przeprowadzono testy wrażliwości na glikokortykosteroidy przed transferem zarodka.
W przypadku oporności na glikokortykosteroidy, alternatywne strategie terapeutyczne były wdrażane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze zarodka
Ramy czasowe: Od pierwszego transferu zarodka do porodu (do około 9 miesięcy)
|
Urodzenie żywe definiowane jako poród żywego dziecka po 24. tygodniu ciąży, oceniane po pierwszym świeżym lub mrożonym transferze blastocysty przeprowadzonym po ocenie immunologicznej.
|
Od pierwszego transferu zarodka do porodu (do około 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania: 6-8 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża kliniczna potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego.
|
Czas trwania: 6-8 tygodni po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po transferze zarodka
|
Liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków.
|
6-8 tygodni po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik Ciąży Trwającej
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża w toku potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu.
|
10 tygodni po transferze zarodka
|
|
Wskaźnik poronień na ciążę kliniczną
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia ciąży
|
Poronienie przed 24. tygodniem ciąży wśród ciąż klinicznych.
|
Do 24. tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .