Élveszületési arány az első embrióátültetés után glükokortikoid érzékenységi teszteléssel vagy anélkül (GLUCO-IVF)
Az immun túlaktiválással rendelkező betegek élveszületési arányainak összehasonlítása glükokortikoidokat kapó, előzetes érzékenységvizsgálattal vagy anélkül: retrospektív kohorszvizsgálat
Ez a retrospektív, egyközpontú megfigyelő kohorszvizsgálat értékeli az élveszületési arányokat az első embrióátültetés után, immuntesztek elvégzése után, olyan meddő nőknél, aknél dokumentált méh immunoveraktivitás áll fenn.
A rutin klinikai gyakorlatban a glükokortikoidok elsővonalbeli terápiát képviselnek az immunoveraktivitás kezelésére. Egyes betegek glükokortikoid érzékenységi tesztet végeztek az embrióátültetés előtt, kizárólag a szokásos klinikai gyakorlat és a beteg preferenciája alapján. A kimutatott glükokortikoid rezisztencia esetén alternatív terápiás stratégiákat alkalmaztak a szokásos ellátás szerint.
A vizsgálat 2020 szeptembere és 2025 novembere között gyűjtött klinikai adatokat elemzi, hogy felmérje a korábbi glükokortikoid érzékenységi teszt és az élveszületési arány közötti összefüggést az első friss vagy fagyasztott blastociszták átültetése után, amelyek az immunértékelést követően történtek.
A kezelés kiosztását nem határozta meg vizsgálati protokoll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a retrospektív, egyközpontos kohorszvizsgálatot a Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets (Párizs, Franciaország) intézményében végezték, és 40 évnél fiatalabban, meddő nőket von be, akik 2020 szeptembere és 2025 novembere között in vitro fertilizáción (IVF) estek át.
Az összes bevont betegnél dokumentált méh immun-túlműködés volt azonosítható rutin immunvizsgálat során az embrióátültetés előtt. A központunk standard klinikai gyakorlatában a glükokortikoidok jelentik az első vonalbeli terápiát az immun-túlműködés kezelésére.
Egyes betegek glükokortikoid-érzékenységi tesztelésen estek át az embrióátültetés előtt, kizárólag rutin klinikai gyakorlat és betegpreferencia alapján. Az esetekben, amikor glükokortikoid-rezisztencia volt kimutatható, alternatív terápiás stratégiákat alkalmaztak a standard ellátásnak megfelelően.
A vizsgálat összehasonlítja az élve születések arányát az első friss vagy fagyasztott blastocisztátültetést követően, amelyet az immunértékelést követően végeztek azon betegeknél, akiket glükokortikoid-érzékenységi teszteléssel vagy anélkül kezeltek.
Ez a vizsgálat tisztán megfigyelő jellegű és retrospektív. Semmilyen kezeléselosztást vagy tesztelési döntést nem határozott meg vizsgálati protokoll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Meddő betegek, akik IVF-vel készülnek, tervezett friss vagy fagyasztott embrióátültetéssel
- Átültetéskor ≤ 40 éves kor
- Dokumentált méh immun túlaktivitás
- Glükokortikoid kezelés rutin klinikai gyakorlatban, előzetes glükokortikoid érzékenység teszteléssel vagy anélkül
- Friss vagy fagyasztott blastociszták átültetése a Hôpital des Bluets-ben történt immunvizsgálat után 9 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
• Életkor > 40 év
- Nem áll rendelkezésre méh immunprofil
- Normál immunprofil vagy immun alulaktivitás
- Kizárólag alternatív terápiás stratégiák (pl. alacsony molekulatömegű heparin [LMWH], intralipid terápia) vagy kombinált terápiák (pl. LMWH + glükokortikoidok vagy intralipid + glükokortikoidok) kezelése
- Embrióátültetés az immunvizsgálat után 9 hónappal később
- Osztódási stádiumú embrió átültetése
- Embrióátültetés másik központban történik
- Petesejt adományozásos IVF ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs érzékenységi vizsgálat
A rutin klinikai gyakorlatban, első vonalbeli glükokortikoid kezeléssel kezelt, dokumentált méh immun túlaktiválással rendelkező betegek, előzetes glükokortikoid érzékenységi tesztelés nélkül.
|
|
Érzékenységi tesztelés
Az embrióátültetés előtt glükokortikoid-érzékenységi vizsgálaton átesett, dokumentált méh immun túlaktiválással rendelkező betegek.
Glükokortikoid-rezisztencia esetén a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően alternatív terápiás stratégiákat alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élveszületési arány az első embrióátültetés után
Időkeret: Az első embrióátültetéstől a szülésig (akár körülbelül 9 hónapig)
|
Élve született gyermeknek minősül az a gyermek, amelyik a terhesség 24. hetén túl életképesen születik, az immunológiai vizsgálatot követően végrehajtott első friss vagy fagyasztott blasztociszták átültetése után értékelve.
|
Az első embrióátültetéstől a szülésig (akár körülbelül 9 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Időkeret: 6-8 hét az embrióátültetés után
|
Klinikai terhesség, amelyet ultrahangvizsgálattal a terhességi zsák vizuális kimutatásával erősítettek meg.
|
Időkeret: 6-8 hét az embrióátültetés után
|
|
Implantációs ráta
Időkeret: 6-8 hét az embrióátültetést követően
|
Az átültetett embriók számához viszonyított magzati zsákok száma.
|
6-8 hét az embrióátültetést követően
|
|
Folyamatban lévő terhességi arány
Időkeret: 10 héttel az embrióátültetés után
|
A folyamatban lévő terhesség ultrahangos vizsgálattal igazolódik, amelyen a magzat szívverésével rendelkező terhességi zsák látható.
|
10 héttel az embrióátültetés után
|
|
Vetélési arány klinikai terhességenként
Időkeret: Legfeljebb 24 terhességi hétig
|
Terhességvesztés a 24. terhességi hét előtt a klinikai terhességek között.
|
Legfeljebb 24 terhességi hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .