Livefødselsrate efter første embryotransfer med eller uden glukokortikoidfølsomhedstest (GLUCO-IVF)
Sammenligning af levende fødselsrater hos patienter med immunoveraktivering, der modtager glukokortikoider med eller uden forudgående følsomhedstest: Et retrospektivt kohortestudie
Dette retrospektive, enkeltcenter observationskohortestudie evaluerer levendefødselsrater efter den første embryotransfer efter immunvurdering hos infertile kvinder med dokumenteret overaktivitet af livmoderens immunforsvar.
I rutinemæssig klinisk praksis repræsenterer glukokortikoider første-linje terapi for immun overaktivitet. Nogle patienter gennemgik glukokortikoidfølsomhedstestning før embryotransfer udelukkende baseret på standard klinisk praksis og patientpræference. I tilfælde af påvist glukokortikoidresistens blev alternative terapeutiske strategier implementeret i henhold til sædvanlig pleje.
Studiet analyserer kliniske data indsamlet mellem september 2020 og november 2025 for at vurdere sammenhængen mellem tidligere glukokortikoidfølsomhedstestning og levendefødselsrate efter den første friske eller frosne blastocysttransfer udført efter immunvurdering.
Ingen behandlingsallokering blev bestemt af en studiekontrakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette retrospektive, enkeltcenter kohortestudie blev udført på Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets (Paris, Frankrig) og inkluderer infertile kvinder på 40 år eller yngre, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF) mellem september 2020 og november 2025.
Alle inkluderede patienter havde dokumenteret immunoveraktivering i livmoderen identificeret gennem rutinemæssig immunvurdering før embryooverførsel. I standard klinisk praksis på vores center repræsenterer glukokortikoider første-linje terapi for immunoveraktivering.
Nogle patienter gennemgik glukokortikoidfølsomhedstestning før embryooverførsel, udelukkende baseret på rutinemæssig klinisk praksis og patientpræference. I tilfælde af påvist glukokortikoidresistens blev alternative terapeutiske strategier implementeret i henhold til standardpleje.
Studiet sammenligner levendefødselsrater efter den første friske eller frosne blastocystoverførsel udført efter immunvurdering hos patienter behandlet med eller uden forudgående glukokortikoidfølsomhedstestning.
Dette studie er udelukkende observationsbaseret og retrospektivt. Ingen behandlingstildeling eller testbeslutning blev bestemt af en studiekontrakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Pierre Rouquès - Les Bluets
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile patienter, der gennemgår IVF med planlagt frisk eller frossen embryotransfer
- Alder ≤ 40 år på tidspunktet for transferen
- Dokumenteret immunoveraktivering i livmoderen
- Behandling med glukokortikoider i rutinemæssig klinisk praksis, med eller uden forudgående glukokortikoidfølsomhedstest
- Frisk eller frossen blastocysttransfer udført inden for 9 måneder efter immunvurdering på Hôpital des Bluets
Eksklusionskriterier:
• Alder > 40 år
- Ingen tilgængelig immunprofil for livmoderen
- Normal immunprofil eller immununderaktivering
- Behandling udelukkende med alternative terapeutiske strategier (f.eks. lavmolekylært heparin [LMWH], intralipidterapi) eller kombinationsterapier (f.eks. LMWH + glukokortikoider eller intralipid + glukokortikoider)
- Embryotransfer udført mere end 9 måneder efter immunvurdering
- Cleavage-stadie embryotransfer
- Embryotransfer udført på et andet center
- IVF-cyklusser med ægdonation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen følsomhedstest
Patienter med dokumenteret immunoveraktivering i livmoderen, der behandles med førstelinjeglukokortikoidterapi i rutinemæssig klinisk praksis uden foregående glukokortikoidfølsomhedstest.
|
|
Følsomhedstest
Patienter med dokumenteret immunoveraktivering i livmoderen, som gennemgik testning for glukokortikoidfølsomhed før embryooverførsel.
I tilfælde af glukokortikoidresistens blev alternative behandlingsstrategier implementeret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livefødselsrate efter første embryooverførsel
Tidsramme: Fra første embryooverførsel til fødsel (op til cirka 9 måneder)
|
Levende fødsel defineret som fødsel af et levedygtigt barn efter 24. svangerskabsuge, vurderet efter den første friske eller frosne blastocysteoverførsel udført efter immunvurdering.
|
Fra første embryooverførsel til fødsel (op til cirka 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk Svangerskabsrate
Tidsramme: Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet bekræftet ved ultralydsvisualisering af en graviditetssæk.
|
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
|
|
Implantationsrate
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel
|
Antal gestationssække pr. antal overførte embryoer.
|
6-8 uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende Graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverføring
|
Igangværende graviditet bekræftet ved ultralydsvisualisering af en graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet.
|
10 uger efter embryooverføring
|
|
Spontan abortrate pr. klinisk graviditet
Tidsramme: Op til 24 ugers svangerskab
|
Spontan abort før 24. svangerskabsuge blandt kliniske svangerskaber.
|
Op til 24 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledee N, Petitbarat M, Dray G, Chevrier L, Kazhalawi A, Rahmati M, Vicaut E, Diallo A, Cassuto NG, Ruoso L, Prat-Ellenberg L. Endometrial immune profiling and precision therapy increase live birth rate after embryo transfer: a randomised controlled trial. Front Immunol. 2025 Feb 24;16:1523871. doi: 10.3389/fimmu.2025.1523871. eCollection 2025.
- Ledee N, Prat-Ellenberg L, Petitbarat M, Chevrier L, Simon C, Irani EE, Vitoux D, Bensussan A, Chaouat G. Impact of prednisone in patients with repeated embryo implantation failures: Beneficial or deleterious? J Reprod Immunol. 2018 Jun;127:11-15. doi: 10.1016/j.jri.2018.03.003. Epub 2018 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRS-BLUETS-2020-GLUCO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .